Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van stimulatie in het linkerbundelgebied versus apicale stimulatie in het rechterventrikel bij patiënten met atrioventriculair blok

4 november 2024 bijgewerkt door: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University

Deze studie zal onderzoeken of LBBaP superieur is aan RVAP in termen van veiligheid en werkzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Atrio-ventriculair blok

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale stimulatie is een effectieve therapie voor de behandeling van patiënten met bradycardie als gevolg van sinusknoopdisfunctie of atrioventriculair blok. Traditionele rechtsventriculaire apicale stimulatie (RVAP) veroorzaakt echter elektrische en mechanische desynchronie, waardoor het risico op atriale aritmieën en hartfalen toeneemt.
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een andere stimulatiemodaliteit die wordt gebruikt voor de behandeling van HF. Klinische studies hebben aangetoond dat CRT de omgekeerde remodellering van het linkerventrikel bevordert en de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met HF vermindert. Hoewel de voordelen van CRT goed zijn aangetoond, is de therapie in verband gebracht met een aanzienlijk hoog non-responspercentage (30-40%). Bovendien is de BVP een niet-fysiologische benadering waarbij twee afleidingen nodig zijn om het ventriculaire myocardium te activeren en niet de gespecialiseerde geleiding. systeem
Daarom is er behoefte aan de ontwikkeling van een fysiologische gangmakingsbenadering die zorgt voor gesynchroniseerde contractie van de ventrikels
Hoewel His-bundelstimulatie (HBP) op grote schaal wordt gebruikt als fysiologische stimulatiemodaliteit, wordt deze beperkt door een uitdagende implantatietechniek, een onbevredigend succespercentage bij patiënten met een brede QRS-golf, een hoge stimulatiedrempel en een vroegtijdige uitputting van de batterij.
Onlangs is de linkerbundeltakstimulatie (LBBP), gedefinieerd als het vangen van de linkerbundeltak (LBB) via transventriculaire septumbenadering, naar voren gekomen als een nieuwe fysiologische stimulatiemodaliteit.
Het is gebleken dat deze benadering fysiologische gangmaking verschaft die elektrische synchronisatie van de linker hartkamer met een lage gangmakingsdrempel garandeert.
LBBP-implantatie wordt uitgevoerd door de Select Secure-lead (model 3830) en Select Site C315HisorC304His-hulzen tijdens het gebruik, terwijl een elektrofysiologische meerkanaalsrecorder wordt gebruikt om gelijktijdig intracardiale EGM's en 12-afleidingen-ECG's te documenteren. Pacing System Analyzer (PSA) wordt gebruikt om de stimulatieparameters te testen en intracardiale EGM's vast te leggen. Het operatieproces kan als volgt worden samengevat: (1) vaststelling van de veneuze toegang en bepaling van de initiële LBBP-locatie; (2) het inbrengen van een stimulatielead in het rechter ventrikel en het vastschroeven ervan in het interventriculaire septum (IVS) totdat deze de LBB-gebieden bereikt; (3) het beoordelen van de leaddiepte in het ventriculaire septum en het bevestigen van LBB-capture; (4) het verwijderen van de huls en het aanbrengen van speling; en (5) het programmeren van de pulsgenerator.
Er is een beperkt aantal klinische onderzoeken, met kleine steekproeven, die hebben aangetoond dat, vergeleken met rechtsventriculaire apex-stimulatie (RVAP), de QRS-duur van postoperatieve ECG bij LBBaP-patiënten korter is en de systolische hartfunctie verbeterd is. Er is ook een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geweest waarin de werkzaamheid en veiligheid van LBBaP zijn geëvalueerd bij patiënten met atrioventriculair blok (AVB) versus patiënten met RVAP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- - Assiut, Egypte, 71515
    - Assiut University
    - Contact:
      
      Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
      
      Telefoonnummer: 00201068545195
      
      E-mail: karimeltaher294@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

. Patiënten met AVB die voldoen aan de indicaties voor een pacemaker, met een geschat percentage ventriculaire stimulatie ≥50%

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met AVB die voldoen aan de indicaties voor een pacemaker
Implantatie met een geschat percentage ventriculaire stimulatie ≥50%
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Het niet meewerken aan de opvolging.
Aanhoudende atriale fibrillatie.
Patiënten met hartfalen (LVEF) ≤35%,
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min.
Septische shock
gevorderde kwaadaardige tumor.
Zwanger of bereid om zwanger te worden
Harttamponade of groot hemopericardium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LBB-gebiedstimulatiegroep studiegroep met LBB-gebiedstimulatie
Apisch pacinggebied van RV studiegroep met RV apicale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
effectiviteit met LBB-stimulatie Tijdsspanne: 3 jaar	Beoordeel de globale belasting van de linkerventrikel met behulp van speckle tracking-echocardiografie (percentage)	3 jaar
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten met LBB-stimulatie Tijdsspanne: 3 jaar	Kwaadaardige aritmie (ja/nee)	3 jaar
Incidentie van septumperforatie Tijdsspanne: 3 jaar	Detecteer septumperforatie (ja/nee)	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem Tijdsspanne: 3 jaar	• Sterfte door alle oorzaken (ja of nee) cardiovasculaire sterfgevallen (ja of nee) heropname met hartfalen (ja of nee) dislocatie van de lead (ja of nee) leadinfectie. (Ja of Nee)	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)