방실 차단 환자의 좌속 영역 조율과 우심실 첨단 조율의 유효성 및 안전성
2024년 11월 4일 업데이트: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
이 연구에서는 LBBaP가 안전성과 효능 측면에서 RVAP보다 우수한지 여부를 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
- 심장 조율은 동방결절 기능 장애 또는 방실 차단으로 인한 서맥 환자를 치료하는 데 효과적인 치료법입니다. 그러나 전통적인 우심실 정점 조율(RVAP)은 전기적, 기계적 비동기화를 유발하여 심방 부정맥 및 심부전의 위험을 증가시킵니다.
- .심장 재동기화 요법(CRT)은 HF 치료에 사용되는 또 다른 조율 방식입니다. 임상 연구에 따르면 CRT는 좌심실 역재형성을 촉진하고 HF 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. CRT의 이점은 잘 입증되어 있지만 치료법은 상당히 높은 무응답률(30-40%)과 관련되어 있습니다. 또한 BVP는 특수 전도가 아닌 심실 심근을 활성화하기 위해 두 개의 리드가 필요한 비생리적 접근 방식입니다. 체계
- 따라서 심실의 동기화된 수축을 제공하는 생리학적 조율 접근법을 개발할 필요가 있습니다.
- HBP(His Bundle pacing)는 생리학적 조율 방식으로 널리 사용되어 왔지만 까다로운 이식 기술, 넓은 QRS파 환자의 불만족스러운 성공률, 높은 조율 포착 임계값 및 조기 배터리 고갈로 인해 제한됩니다.
- 최근 경심실 중격 접근법을 통해 왼쪽 다발 가지(LBB)를 캡처하는 것으로 정의되는 왼쪽 다발 가지 조율(LBBP)이 새로운 생리학적 조율 방식으로 등장했습니다.
- 이 접근법은 낮은 속도 임계값으로 좌심실의 전기적 동기화를 보장하는 생리학적 속도를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
- LBBP 이식은 Select Secure 리드(모델 3830) 및 Select Site C315HisorC304Sheath에 의해 수행되며, 전기 생리학적 다중 채널 기록 장치는 심장 내 EGM과 12리드 ECG를 동시에 기록하는 데 사용됩니다. 조율 시스템 분석기(PSA)는 조율 매개변수를 테스트하고 심장 내 EGM을 기록하는 데 사용됩니다. 작업 프로세스는 다음과 같이 요약될 수 있습니다. (1) 정맥 접근 설정 및 초기 LBBP 사이트 결정; (2) 우심실에 조율 리드를 도입하고 LBB 영역에 도달할 때까지 심실 중격(IVS)에 나사로 고정합니다.(3) 심실 중격으로의 리드 깊이를 평가하고 LBB 캡처를 확인합니다. (4) 외장을 제거하고 느슨함을 제공하는 단계; (5) 펄스 발생기를 프로그래밍하는 단계.
- 우심실 정점 조율(RVAP)과 비교하여 LBBaP 환자의 수술 후 심전도의 QRS 기간이 더 좁고 심장 수축기 기능이 향상되는 것으로 나타난 작은 표본 크기를 특징으로 하는 제한된 수의 임상 연구가 있습니다. 또한 방실 차단(AVB) 환자와 RVAP 환자를 대상으로 LBBaP의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)의 수가 제한되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 71515
- Assiut University
-
연락하다:
- Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
- 전화번호: 00201068545195
- 이메일: karimeltaher294@aun.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
. 심박조율기 적응증을 충족하고 심실 조율 비율이 50% 이상인 AVB 환자
설명
포함 기준:
- 심박조율기 적응증을 충족하는 AVB 환자
- 심실 조율 비율이 50% 이상인 이식
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 후속조치에 협조하지 않음.
- 지속적인 심방세동.
- 심부전 환자(LVEF) 35% 이하,
- 추정 사구체 여과율은 30ml/min 미만입니다.
- 패혈성 쇼크
- 진행성 악성종양.
- 임신 중이거나 임신 준비가 되어 있는 분
- 심장압박 또는 주요혈심낭
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
LBB 영역 페이싱 그룹
LBB 영역 속도를 사용한 스터디 그룹
|
|
RV 정점 속도 영역
RV 정점 속도를 이용한 연구 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LBB 페이싱의 효율성
기간: 3년
|
반점 추적 심초음파(백분율)를 사용하여 좌심실 전체 변형을 평가합니다.
|
3년
|
|
LBB 조율 환자의 부작용 발생률
기간: 3년
|
악성 부정맥(예/아니요)
|
3년
|
|
중격 천공 발생률
기간: 3년
|
비중격 천공 감지(예/아니요)
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관계 이상반응
기간: 3년
|
• 모든 원인으로 인한 사망(예 또는 아니오) 심혈관 사망(예 또는 아니오) 심부전으로 인한 재입원(예 또는 아니오) 납 탈구(예 또는 아니오) 납 감염.
(예 또는 아니요)
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .