Quest - 迅速かつ簡単な発疹チフスの診断ツール (QuEST)

スクリーニングと登録 研究チームは、研究施設の外来および入院部門で発熱を示す患者をスクリーニングします。 発疹チフス RDT はすべての施設で実施されます（例: スクラブチフス IgM RDT、InBios International;スクラブ発疹チフス IgM/IgA/IgG RDT、SDBioline; STANDARD Q ツツガムシ IgM/IgG、SDBiosensor) および iiPCR は CCRU 中央検査室で実施されます。 研究目的で上記のテストのいずれかによるスクリーニングを受ける前に、潜在的な参加者はスクリーニングテストへの事前同意を求められます。

標準管理の一環として（研究目的ではない）主治医の指示に従って参加者がスクリーニング検査陽性を受けた場合、これはスクリーニング検査陽性と同等とみなされます。その後、これらの被験者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

参加に同意する資格のある患者および/またはその法的保護者は、インフォームド・コンセント手順に参加します。 RDT または iiPCR 検査が発疹チフス陽性である場合 (検査が 1 回陽性であれば十分)、または患者に発熱と痂皮がある場合、患者は正式に研究に登録されます。

スクリーニングを受けたすべての患者にはスクリーニング番号が与えられ、詳細はスクリーニング ログに記録されます。 スクリーニング拒絶反応は、スクリーニングを受けたにもかかわらず研究に登録されなかった患者として定義されます。 拒否の理由には、除外基準、包含基準への不適合、またはインフォームドコンセントの取得の失敗などが含まれる場合があります。 理由はスクリーニングログに記録されます。 スクリーニングから治験募集に進めなかった患者には、研究番号が割り当てられず、スクリーニングログに臨床データが記録されません。

入院患者の臨床レビュー: 研究対象患者は、入院中 6 時間ごとにバイタルサインを測定および記録されます。 投与された抗生物質の詳細が収集されます。 追加の診断テスト結果 (例: 医療チームが要求したデータも収集され、CRF に記録されます。

治療のために病院に入院した発疹チフス患者は、臨床的改善と発熱の解消に応じて、担当医師によって退院されます。

フォローアップ フォローアップの予定: フォローアップ訪問は 2 週間 (+ 2 週間) 後に行われます。 検査とサンプルは、研究フローチャート (段落 3.3) に概説されているように収集されます。

患者の経過観察ができない場合は、経過観察ができなかった理由が CRF に記録されます。

研究参加者は、退院後、患者が研究を終了するまで（2週間のフォローアップ予約後）、発熱および/または発疹チフスの症状や徴候が現れた場合には研究チームに連絡するよう求められます。 臨床所見とサンプルは、研究フローチャートに概説されているように収集されます。

患者が解熱する前に退院または退院した場合、患者には鼓膜モニターが与えられ、1日4回体温を測定し（柔軟で現実的なタイミング）、発熱が終わるまで結果を日記に記録するよう求められます。クリアしました。 日記と体温計は追跡調査時に研究チームによって収集され、体温測定値は解熱時間を計算するために使用されます。

ICT および iiPCR のパフォーマンスは、急性およびペア (急性および回復期) サンプルに対する発疹チフス診断のための参照診断検査 (qPCR および IFA) のパフォーマンスと比較されます。 この検査は、修正された発疹チフス感染基準（Paris et al., 2011）とも比較されます。