QuEST - Outils de diagnostic du typhus rapides et faciles (QuEST)

Dépistage et inscription L'équipe d'étude dépistera les patients présentant de la fièvre dans les services ambulatoires et hospitaliers des sites d'étude. Un TDR sur le typhus des broussailles sera effectué sur tous les sites (par ex. Scrub Typhus IgM RDT, InBios International ; Scrub Typhus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline ; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) et iiPCR seront réalisés dans les laboratoires centraux du CCRU. Avant d'être sélectionnés avec l'un des tests ci-dessus à des fins d'étude, les participants potentiels seront invités à donner leur consentement préalable au test de dépistage.

Si les participants ont un test de dépistage positif suite à une ordonnance du médecin traitant dans le cadre de la prise en charge standard (pas à des fins d'étude), cela sera considéré comme équivalent à un test de dépistage positif ; il sera alors demandé à ces sujets de fournir leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Les patients éligibles qui acceptent de participer et/ou leurs tuteurs légaux participeront à la procédure de consentement éclairé. Si le test RDT ou iiPCR est positif pour le typhus des broussailles (un test positif suffit) ou si le patient a de la fièvre et une escarre, le patient est formellement inscrit dans l'étude.

Chaque patient dépisté recevra un numéro de dépistage et les détails seront enregistrés dans un journal de dépistage. Le rejet du dépistage est défini comme les patients qui ont été dépistés mais qui ne sont pas inscrits à l'étude. Les raisons de rejet peuvent inclure des critères d'exclusion, la non-conformité aux critères d'inclusion ou l'incapacité d'obtenir un consentement éclairé. Les raisons seront enregistrées dans le journal de dépistage. Les patients qui ne progressent pas du dépistage au recrutement pour l'essai ne se verront pas attribuer de numéro d'étude ni de données cliniques enregistrées dans le journal de dépistage.

Séjour hospitalier Examen clinique : Les patients de l'étude verront leurs signes vitaux mesurés et enregistrés toutes les 6 heures pendant l'hospitalisation. Les détails des antibiotiques administrés seront collectés. Résultats de tests de diagnostic supplémentaires (par ex. laboratoire ou imagerie) demandés par l’équipe médicale seront également collectés et enregistrés sur le CRF.

Les patients admis à l'hôpital pour traitement avec le typhus des broussailles sortiront par le médecin traitant en fonction de l'amélioration clinique et de la résolution de la fièvre.

Suivi Suivi programmé : Une visite de suivi aura lieu à 2 semaines (+ 2 semaines). Les examens et les échantillons sont collectés comme indiqué dans l'organigramme de l'étude (paragraphe 3.3).

Si le patient ne peut pas être suivi, alors la raison de la perte de suivi sera enregistrée sur le CRF.

Les participants à l'étude sont invités à contacter l'équipe d'étude si de la fièvre et/ou des symptômes et signes compatibles avec le typhus des broussailles apparaissent après la sortie de l'hôpital jusqu'à ce que le patient quitte l'étude (après le rendez-vous de suivi de 2 semaines). Les résultats cliniques et les échantillons sont collectés comme indiqué dans l'organigramme de l'étude.

Si le patient est sorti ou quitte l'hôpital avant l'arrêt de la fièvre, il recevra un moniteur à membrane tympanique et lui demandera de mesurer sa température 4 fois par jour (horaires flexibles/pragmatiques) et d'enregistrer les résultats dans un journal jusqu'à ce qu'il ait de la fièvre. a effacé. Le journal et le thermomètre seront collectés par l'équipe d'étude lors du suivi et les relevés de température utilisés pour calculer le temps d'élimination de la fièvre.

Les performances des TIC et de l'iiPCR seront comparées à celles des tests de diagnostic de référence (qPCR et IFA) pour le diagnostic du typhus des broussailles sur des échantillons aigus et appariés (aigus et convalescents). Le test sera également comparé aux critères modifiés d'infection par le typhus des broussailles (Paris et al., 2011)