QuEST - Ferramentas de diagnóstico de tifo esfoliante rápidas e fáceis (QuEST)

Triagem e inscrição A equipe do estudo fará a triagem dos pacientes que apresentam febre nos departamentos ambulatoriais e de internação dos locais de estudo. Um RDT de tifo será realizado em todos os locais (por ex. Esfoliante Tifo IgM RDT, InBios International; Esfoliante Tifo IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) e iiPCR serão realizados nos laboratórios centrais do CCRU. Antes de serem selecionados com qualquer um dos testes acima para fins de estudo, os participantes em potencial serão solicitados a dar consentimento prévio para o teste de triagem.

Se os participantes tiverem um teste de triagem positivo seguindo um pedido do médico assistente como parte do tratamento padrão (não para fins de estudo), isso será considerado equivalente a um teste de triagem positivo; esses sujeitos serão solicitados a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Os pacientes elegíveis que concordarem em participar e/ou seus responsáveis ​​​​legais participarão do procedimento de consentimento informado. Se o teste RDT ou iiPCR for positivo para tifo matagal (um teste positivo é suficiente) ou o paciente tiver febre e escara, o paciente será formalmente inscrito no estudo.

Cada paciente triado receberá um número de triagem e os detalhes serão registrados em um registro de triagem. A rejeição da triagem é definida como pacientes que foram triados, mas não estão inscritos no estudo. Os motivos de rejeição podem incluir quaisquer critérios de exclusão, não conformidade com os critérios de inclusão ou falha na obtenção do consentimento informado. Os motivos serão registrados no registro de triagem. Os pacientes que não progredirem da triagem até o recrutamento para o ensaio não receberão um número de estudo nem terão dados clínicos registrados no registro de triagem.

Internação do paciente Revisão clínica: Os pacientes do estudo terão seus sinais vitais medidos e registrados a cada 6 horas durante a hospitalização. Detalhes dos antibióticos administrados serão coletados. Resultados de testes de diagnóstico adicionais (por ex. laboratoriais ou de imagem) solicitados pela equipe médica também serão coletados e registrados no CRF.

Os pacientes internados com tifo no hospital para tratamento receberão alta do médico assistente de acordo com a melhora clínica e a resolução da febre.

Acompanhamento Acompanhamento agendado: As visitas de acompanhamento ocorrerão em 2 semanas (+ 2 semanas). Os exames e amostras são coletados conforme descrito no fluxograma do estudo (parágrafo 3.3).

Se o paciente não puder ser acompanhado, o motivo da perda de acompanhamento será registrado no CRF.

Os participantes do estudo são solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se febre e/ou sintomas e sinais compatíveis com tifo esfoliante aparecerem após a alta hospitalar até que o paciente saia do estudo (após a consulta de acompanhamento de 2 semanas). Os achados clínicos e as amostras são coletados conforme descrito no fluxograma do estudo.

Se o paciente recebeu alta ou sai do hospital antes da cessação da febre, o paciente receberá um monitor de membrana timpânica e será solicitado a medir sua temperatura 4 vezes ao dia (horários flexíveis/pragmáticos) e registrar os resultados em um diário até a febre foi limpo. O diário e o termômetro serão coletados pela equipe do estudo no acompanhamento e as leituras de temperatura utilizadas para calcular o tempo de eliminação da febre.

O desempenho das TICs e do iiPCR será comparado ao dos testes diagnósticos de referência (qPCR e IFA) para o diagnóstico de tifo matagal em amostras agudas e pareadas (agudas e convalescentes). O teste também será comparado com os critérios modificados de infecção por tifo (Paris et al., 2011)