QUEST – Rychlé a snadné nástroje pro diagnostiku tyfu (QuEST)

Screening a zápis Studijní tým bude provádět screening pacientů s horečkou na ambulantních a lůžkových odděleních studijních míst. Na všech místech bude provedena RDT křoviny tyfu (např. Scrub Tyfus IgM RDT, InBios International; Scrub Tyfus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) a iiPCR budou provedeny v centrálních laboratořích CCRU. Před screeningem pomocí kteréhokoli z výše uvedených testů pro studijní účely budou potenciální účastníci požádáni o předběžný souhlas se screeningovým testem.

Pokud mají účastníci pozitivní screeningový test na základě objednávky ošetřujícího lékaře v rámci standardního řízení (nikoli pro studijní účely), bude to považováno za ekvivalent pozitivního screeningového testu; tyto subjekty budou poté požádány, aby poskytly informovaný souhlas s účastí ve studii.

Postupu informovaného souhlasu se zúčastní způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí, a/nebo jejich zákonní zástupci. Pokud je test RDT nebo iiPCR pozitivní na tyfus (stačí jeden pozitivní test) nebo má pacient horečku a příškvar, je pacient formálně zařazen do studie.

Každý vyšetřený pacient obdrží screeningové číslo a podrobnosti jsou zaznamenány do screeningového deníku. Odmítnutí screeningu je definováno jako pacienti, kteří prošli screeningem, ale nejsou zařazeni do studie. Důvody pro odmítnutí mohou zahrnovat jakákoli vylučovací kritéria, nesoulad s kritérii pro zařazení nebo neschopnost získat informovaný souhlas. Důvody budou zaznamenány do protokolu o screeningu. Pacientům, kteří nepostoupí ze screeningu do náboru do studie, nebude přiděleno číslo studie ani nebudou mít klinická data zaznamenána v protokolu screeningu.

Pobyt na lůžku Klinický přehled: U pacientů ve studii budou během hospitalizace každých 6 hodin měřeny a zaznamenávány vitální funkce. Podrobnosti o podaných antibiotikách budou shromážděny. Výsledky dalších diagnostických testů (např. laboratorní nebo zobrazovací) požadované lékařským týmem budou také shromážděny a zaznamenány do CRF.

Pacienti přijatí s křovitým tyfem do nemocnice k ošetření budou propuštěni ošetřujícím lékařem podle klinického zlepšení a ústupu horečky.

Následné sledování Plánované sledování: Následné návštěvy se uskuteční za 2 týdny (+ 2 týdny). Vyšetření a vzorky se odebírají tak, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie (odstavec 3.3).

Pokud pacient nemůže být sledován, bude důvod ztráty sledování zaznamenán do CRF.

Účastníci studie jsou požádáni, aby kontaktovali studijní tým, pokud se po propuštění z nemocnice objeví horečka a/nebo symptomy a příznaky slučitelné s křovitým tyfem, dokud pacient neopustí studii (po 2 týdnech následné schůzky). Klinické nálezy a vzorky se shromažďují tak, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie.

Pokud byl pacient propuštěn nebo opustí nemocnici před ukončením horečky, bude pacientovi poskytnut monitor bubínku a požádán, aby si měřil teplotu 4krát denně (flexibilní/pragmatické načasování) a zaznamenával výsledky do deníku až do horečky. se vyčistilo. Deník a teploměr budou shromážděny studijním týmem při sledování a naměřené hodnoty teploty se použijí k výpočtu doby vymizení horečky.

Výkonnost ICT a iiPCR bude porovnána s výkonem referenčních diagnostických testů (qPCR a IFA) pro diagnostiku křovitého tyfu na akutních a párových (akutních a rekonvalescentních) vzorcích. Test bude také porovnán s modifikovanými kritérii infekce tyfusem (Paris et al., 2011)