QuEST - Strumenti diagnostici per il tifo facili e veloci (QuEST)

Screening e arruolamento Il team di studio esaminerà i pazienti che presentano febbre nei reparti ambulatoriali e ospedalieri dei siti di studio. Verrà eseguito un RDT di scrubbing sul tifo in tutti i siti (ad es. Scrub Typhus IgM RDT, InBios International; Scrub Tifo IgM/IgA/IgG RDT, SDBiolina; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) e iiPCR saranno eseguiti presso i laboratori centrali della CCRU. Prima di essere sottoposti a screening con uno qualsiasi dei test di cui sopra a fini di studio, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di pre-consenso al test di screening.

Se i partecipanti hanno un test di screening positivo a seguito di un ordine inviato dal medico curante come parte della gestione standard (non a fini di studio), questo sarà considerato equivalente a un test di screening positivo; a tali soggetti verrà poi chiesto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

I pazienti idonei che accettano di partecipare e/o i loro tutori legali prenderanno parte alla procedura di consenso informato. Se il test RDT o iiPCR è positivo per il tifo scrub (un test positivo è sufficiente) o il paziente ha febbre e un'escara, il paziente viene formalmente arruolato nello studio.

Ogni paziente sottoposto a screening riceverà un numero di screening e i dettagli verranno registrati in un registro di screening. Il rifiuto dello screening è definito come pazienti che sono stati sottoposti a screening ma non sono stati arruolati nello studio. Le ragioni del rifiuto possono includere criteri di esclusione, non conformità con i criteri di inclusione o mancato ottenimento del consenso informato. Le motivazioni verranno registrate nel registro dello screening. Ai pazienti che non passano dallo screening al reclutamento per lo studio non verrà assegnato un numero di studio né i dati clinici verranno registrati nel registro dello screening.

Degenza ospedaliera Revisione clinica: i segni vitali dei pazienti in studio verranno misurati e registrati ogni 6 ore durante il ricovero. Verranno raccolti i dettagli degli antibiotici somministrati. Ulteriori risultati di test diagnostici (ad es. di laboratorio o di imaging) richiesti dall'equipe medica verranno inoltre raccolti e registrati sulla CRF.

I pazienti ricoverati in ospedale con tifo scrub per il trattamento verranno dimessi dal medico curante in base al miglioramento clinico e alla risoluzione della febbre.

Follow-up Follow-up programmato: le visite di follow-up verranno effettuate a 2 settimane (+ 2 settimane). Gli esami e i campioni vengono raccolti come indicato nel diagramma di flusso dello studio (paragrafo 3.3).

Se il paziente non può essere seguito, il motivo della perdita al follow-up verrà registrato sulla CRF.

Ai partecipanti allo studio viene chiesto di contattare il team dello studio se compaiono febbre e/o sintomi e segni compatibili con il tifo scrub dopo la dimissione dall'ospedale fino all'uscita del paziente dallo studio (dopo l'appuntamento di follow-up di 2 settimane). I risultati clinici e i campioni vengono raccolti come indicato nel diagramma di flusso dello studio.

Se il paziente è stato dimesso o lascia l'ospedale prima della scomparsa della febbre, gli verrà somministrato un monitor della membrana timpanica e gli verrà chiesto di misurare la temperatura 4 volte al giorno (tempi flessibili/pragmatici) e di registrare i risultati in un diario fino alla comparsa della febbre. ha cancellato. Il diario e il termometro verranno raccolti dal team di studio al follow-up e le letture della temperatura verranno utilizzate per calcolare il tempo di scomparsa della febbre.

La performance delle ICT e dell'iiPCR sarà confrontata con quella dei test diagnostici di riferimento (qPCR e IFA) per la diagnosi del tifo scrub su campioni acuti e appaiati (acuti e convalescenti). Il test sarà anche confrontato con i criteri modificati per l'infezione da tifo scrub (Paris et al., 2011)