QuEST - Hurtigt og nemt Skrub Tyfus Diagnostic Tools (QuEST)

Screening og indskrivning Studieteamet vil screene patienter med feber på ambulatoriet og døgnafdelingerne på undersøgelsesstederne. En krattyfus RDT vil blive udført på alle steder (f.eks. Skrub Typhus IgM RDT, InBios International; Skrub Typhus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) og iiPCR vil blive udført på CCRUs centrale laboratorier. Før de bliver screenet med nogen af ​​ovenstående tests til undersøgelsesformål, vil potentielle deltagere blive bedt om at give forhåndssamtykke til screeningstesten.

Hvis deltagerne har en positiv screeningstest efter en ordre fra den behandlende læge som led i standardbehandlingen (ikke til undersøgelsesformål), vil dette blive betragtet som svarende til en positiv screeningstest; disse forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Berettigede patienter, der accepterer at deltage, og/eller deres juridiske værger, vil deltage i proceduren for informeret samtykke. Hvis RDT- eller iiPCR-testen er positiv for scrub-tyfus (én positiv test er tilstrækkelig), eller patienten har feber og sårskorper, er patienten formelt tilmeldt undersøgelsen.

Hver screenet patient vil modtage et screeningsnummer, og detaljer registreres i en screeningslog. Screeningafvisning er defineret som patienter, der er blevet screenet, men som ikke er optaget i undersøgelsen. Årsager til afvisning kan omfatte udelukkelseskriterier, manglende overensstemmelse med inklusionskriterierne eller manglende indhentning af informeret samtykke. Årsagerne vil blive registreret i screeningsloggen. Patienter, der ikke går fra screening til forsøgsrekruttering, vil ikke blive tildelt et undersøgelsesnummer eller få registreret kliniske data i screeningsloggen.

Indlæggelsesophold Klinisk gennemgang: Undersøgelsespatienter vil få deres vitale tegn målt og registreret hver 6. time under indlæggelsen. Oplysninger om administrerede antibiotika vil blive indsamlet. Yderligere diagnostiske testresultater (f.eks. laboratorie- eller billeddiagnostik), som anmodes af det medicinske team, vil også blive indsamlet og registreret på CRF.

Patienter indlagt med scrub tyfus på hospitalet til behandling vil blive udskrevet af den behandlende læge i henhold til klinisk forbedring og opløsning af feber.

Opfølgning Planlagt opfølgning: Et opfølgningsbesøg vil finde sted efter 2 uger (+ 2 uger). Undersøgelser og prøver indsamles som beskrevet i undersøgelsens flowdiagram (afsnit 3.3).

Hvis patienten ikke kan følges op, vil årsagen til tab-til-opfølgning blive registreret på CRF.

Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis feber og/eller symptomer og tegn, der er forenelige med scrub-tyfus, opstår efter hospitalsudskrivning, indtil patienten forlader undersøgelsen (efter 2 ugers opfølgning). Kliniske fund og prøver indsamles som skitseret i undersøgelsens flowchart.

Hvis patienten blev udskrevet eller forlader hospitalet før feberophør, vil patienten blive udleveret en trommehindemonitor og bedt om at måle sin temperatur 4 gange dagligt (fleksible/pragmatiske tidspunkter) og registrere resultaterne i en dagbog indtil feber. har ryddet. Dagbogen og termometeret vil blive indsamlet af undersøgelsesholdet ved opfølgning, og temperaturaflæsningerne bruges til at beregne feberfrielsestiden.

Ydeevnen af ​​ICT'er og iiPCR vil blive sammenlignet med den for referencediagnostiske tests (qPCR og IFA) til diagnosticering af scrub tyfus på akutte og parrede (akutte og rekonvalescente) prøver. Testen vil også blive sammenlignet med kriterierne for modificeret krattyfusinfektion (Paris et al., 2011)