QuEST - 빠르고 쉬운 스크럽 발진티푸스 진단 도구 (QuEST)
오리엔티아 츠츠가무시(Orientia Tsutsugamushi) 직접 검출을 위한 진단 도구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
선별 및 등록 연구 팀은 연구 현장의 외래 및 입원 환자 부서에서 발열을 나타내는 환자를 선별할 것입니다. 발진티푸스 RDT는 모든 현장에서 수행됩니다(예: 발진티푸스 IgM RDT 스크럽, InBios International; 발진티푸스 IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline 스크럽; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) 및 iiPCR은 CCRU 중앙 실험실에서 수행됩니다. 연구 목적으로 위의 테스트를 받기 전에 잠재적 참가자는 선별 테스트에 사전 동의해야 합니다.
참가자가 표준 관리(연구 목적이 아님)의 일환으로 치료 의사의 지시에 따라 양성 선별 검사를 받은 경우 이는 양성 선별 검사와 동등한 것으로 간주됩니다. 그런 다음 해당 피험자에게 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하도록 요청합니다.
참여에 동의한 적격 환자 및/또는 법적 보호자는 사전 동의 절차에 참여하게 됩니다. RDT 또는 iiPCR 검사에서 발진티푸스에 대한 양성 반응이 나오거나(한 번의 양성 검사로 충분함) 환자에게 발열과 가피가 있는 경우, 환자는 공식적으로 연구에 등록됩니다.
검사를 받은 모든 환자는 검사 번호를 받게 되며 자세한 내용은 검사 로그에 기록됩니다. 선별검사 거부는 선별검사를 받았지만 연구에 등록하지 않은 환자로 정의됩니다. 거부 사유에는 제외 기준, 포함 기준 부적합, 사전 동의 획득 실패 등이 포함될 수 있습니다. 사유는 심사일지에 기록됩니다. 스크리닝에서 시험 모집까지 진행되지 않는 환자에게는 연구 번호가 할당되지 않거나 스크리닝 로그에 임상 데이터가 기록되지 않습니다.
입원 환자 체류 임상 검토: 연구 환자는 입원 중 6시간마다 활력 징후를 측정하고 기록하게 됩니다. 투여된 항생제의 세부사항이 수집됩니다. 추가 진단 테스트 결과(예: 의료진이 요청한 검사실 또는 영상)도 수집되어 CRF에 기록됩니다.
발진티푸스로 치료를 위해 병원에 입원한 환자는 임상적 호전 및 발열 해소에 따라 담당 의사에 의해 퇴원됩니다.
후속 조치 예정된 후속 조치: 후속 조치 방문은 2주(+ 2주)에 이루어집니다. 검사 및 샘플은 연구 흐름도(3.3항)에 설명된 대로 수집됩니다.
환자를 추적 관찰할 수 없는 경우 추적 관찰 실패 이유가 CRF에 기록됩니다.
퇴원 후 환자가 연구를 종료할 때까지(2주 추적 관찰 예약 후) 발열 및/또는 발진티푸스와 일치하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 연구 참가자는 연구 팀에 연락하도록 요청받습니다. 임상 결과 및 샘플은 연구 흐름도에 설명된 대로 수집됩니다.
환자가 발열이 멈추기 전에 퇴원하거나 퇴원하는 경우, 환자에게 고막 모니터를 제공하고 하루 4회(유연/실용적인 시기) 체온을 측정하고 발열이 발생할 때까지 결과를 일기에 기록하도록 요청합니다. 클리어했습니다. 일기와 체온계는 후속 조사에서 연구진이 수집하고 체온 판독값은 발열 해소 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
iiPCR의 ICT 광고 성능은 급성 및 쌍(급성 및 회복기) 샘플에 대한 발진티푸스 진단을 위한 참조 진단 테스트(qPCR 및 IFA)의 성능과 비교됩니다. 이 테스트는 또한 수정된 발진티푸스 감염 기준(Paris et al., 2011)과도 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Rai, 태국
- Mae Fah Luang District Hospital
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Chiang Rai, 태국
- Mae Suai District Hospital
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Changwat Chiang Rai
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Mae Chan, Changwat Chiang Rai, 태국
- Mae Chan District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성(지속 기간 14일 이하) 발열(37.5°C 이상 또는 지난 24시간 동안 발열 병력) 및
- 에샤르 또는
- ≥ 다음 중 2개:
- 치앙라이 지방의 시골 지역 또는 기타 ST 위험 지역에 거주
- 증상 발생 2주 전 야외 위험 활동 이력
- 장마철 또는 초기 추운 계절에 나타남
- 다음 중 두 가지 이상: 두통; 근육통, 기침, 복부 증상(복통/메스꺼움-구토); 근육통; 림프절병증 및
- ≥ 7세 그리고
- 무게>15Kg AND
- 환자 및/또는 해당되는 경우 부모/보호자/간병인/LAR이 연구 참여에 대한 사전 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있고 선별 검사(면역크로마토그래피 RDT 또는 iiPCR)에 양성인 경우
제외 기준:
- 기타 명확한 감염 초점(예: 흉부 엑스레이에 의한 대엽성 폐렴, 농양) 또는 기타 명확한 발열 원인(예: 양성 뎅기열 IgM 또는 NS1 항원, 양성 혈액 배양, 치료되지 않은 HIV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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발진티푸스 의심 사례
발진티푸스에 대한 증상 및 역학적 위험이 있고 다음을 통해 양성 반응을 보이는 참가자:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참조 진단 테스트와 비교한 절연 등온 중합효소 연쇄 반응(iiPCR)의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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G6PD deficiency estimates
기간: Week two
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Week two
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Risk exposure comparisons between healthy controls and scrub typhus cases
기간: Baseline
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Perrone, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OxTREC Reference: 4 - 24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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