QuEST - Raske og enkle diagnostiske verktøy for skrubbtyfus (QuEST)

Screening og påmelding Studieteamet vil screene pasienter med feber ved polikliniske og døgnavdelinger på studiestedene. En skrubbetyfus RDT vil bli utført på alle steder (f.eks. Scrub Typhus IgM RDT, InBios International; Skrubb Tyfus IgM/IgA/IgG RDT, SDBiolin; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) og iiPCR vil bli utført ved CCRU sentrallaboratorier. Før de blir screenet med noen av testene ovenfor for studieformål, vil potensielle deltakere bli bedt om å forhåndssamtykke til screeningtesten.

Dersom deltakerne har en positiv screeningtest etter bestilling fra behandlende lege som en del av standard ledelse (ikke for studieformål), vil dette anses som en positiv screeningtest; disse forsøkspersonene vil da bli bedt om å gi informert samtykke til å delta i studien.

Kvalifiserte pasienter som godtar å delta og/eller deres juridiske foresatte vil delta i prosedyren for informert samtykke. Hvis RDT- eller iiPCR-testen er positiv for skrubbetyfus (én positiv test er tilstrekkelig) eller pasienten har feber og sårskorpe, blir pasienten formelt registrert i studien.

Hver screenet pasient vil motta et screeningsnummer og detaljer registreres i en screeninglogg. Screeningavvisning er definert som pasienter som har blitt screenet, men som ikke er registrert i studien. Årsaker til avvisning kan omfatte eksklusjonskriterier, manglende samsvar med inkluderingskriteriene eller manglende innhenting av informert samtykke. Årsaker vil bli registrert i screeningsloggen. Pasienter som ikke går videre fra screening til forsøksrekruttering vil ikke bli tildelt et studienummer eller få registrert kliniske data i screeningsloggen.

Innlagt opphold Klinisk gjennomgang: Studiepasienter vil få sine vitale tegn målt og registrert hver 6. time under innleggelse. Detaljer om administrerte antibiotika vil bli samlet inn. Ytterligere diagnostiske testresultater (f.eks. laboratorie- eller bildediagnostikk) forespurt av det medisinske teamet vil også bli samlet inn og registrert på CRF.

Pasienter som er innlagt med skrubbtyfus på sykehus for behandling, vil bli utskrevet av behandlende lege i henhold til klinisk bedring og oppløsning av feber.

Oppfølging Planlagt oppfølging: Et oppfølgingsbesøk vil skje etter 2 uker (+ 2 uker). Undersøkelser og prøver samles inn som skissert i studieflytskjemaet (avsnitt 3.3).

Hvis pasienten ikke kan følges opp, vil årsaken til tap-til-oppfølging bli registrert på CRF.

Studiedeltakere blir bedt om å kontakte studieteamet hvis feber og/eller symptomer og tegn som er forenlige med skrubbetyfus vises etter utskrivning fra sykehuset til pasienten forlater studien (etter 2 ukers oppfølgingsavtale). Kliniske funn og prøver samles inn som skissert i studieflytskjemaet.

Hvis pasienten ble skrevet ut eller forlater sykehuset før feberopphør, vil pasienten bli gitt en trommehinnemonitor og bedt om å måle temperaturen 4 ganger om dagen (fleksible/pragmatiske tidspunkter) og registrere resultatene i en dagbok frem til feberen. har ryddet. Dagboken og termometeret vil bli samlet inn av studieteamet ved oppfølging og temperaturavlesningene brukes til å beregne feberklareringstiden.

Ytelsen til IKT og iiPCR vil bli sammenlignet med ytelsen til referansediagnostiske tester (qPCR og IFA) for diagnostisering av skrubbtyfus på akutte og parvise (akutt og rekonvalescent) prøver. Testen vil også bli sammenlignet med de modifiserte kratttyfusinfeksjonskriteriene (Paris et al., 2011)