QuEST - Snelle en gemakkelijke diagnostische hulpmiddelen voor tyfusbestrijding (QuEST)

Screening en inschrijving Het onderzoeksteam zal patiënten met koorts screenen op de poliklinische en intramurale afdelingen van de onderzoekslocaties. Op alle locaties (bijv. Scrubtyfus IgM RDT, InBios International; Scrub tyfus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDAARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) en iiPCR zullen worden uitgevoerd in de centrale laboratoria van CCRU. Voordat potentiële deelnemers worden gescreend met een van de bovenstaande tests voor studiedoeleinden, wordt hen gevraagd vooraf toestemming te geven voor de screeningstest.

Als deelnemers een positieve screeningstest ondergaan na een opdracht van de behandelende arts als onderdeel van het standaardmanagement (niet voor onderzoeksdoeleinden), wordt dit beschouwd als gelijkwaardig aan een positieve screeningstest; Aan die proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

In aanmerking komende patiënten die akkoord gaan met deelname en/of hun wettelijke voogden zullen deelnemen aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure. Als de RDT- of iiPCR-test positief is voor scrubtyfus (één positieve test is voldoende) of als de patiënt koorts en korstvorming heeft, wordt de patiënt formeel aan het onderzoek deelgenomen.

Elke gescreende patiënt krijgt een screeningnummer en de gegevens worden vastgelegd in een screeninglogboek. Screeningsafwijzing wordt gedefinieerd als patiënten die zijn gescreend maar niet zijn opgenomen in het onderzoek. Redenen voor afwijzing kunnen onder meer uitsluitingscriteria zijn, niet-naleving van de inclusiecriteria of het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Redenen worden vastgelegd in het screeninglogboek. Aan patiënten die niet van screening naar onderzoeksrekrutering overgaan, wordt geen studienummer toegewezen en worden er geen klinische gegevens vastgelegd in het screeninglogboek.

Verblijf in een ziekenhuis Klinische beoordeling: Tijdens de ziekenhuisopname worden de vitale functies van studiepatiënten elke 6 uur gemeten en geregistreerd. Er worden gegevens verzameld over de toegediende antibiotica. Aanvullende diagnostische testresultaten (bijv. laboratorium of beeldvorming) op verzoek van het medische team worden ook verzameld en vastgelegd op het CRF.

Patiënten die met scrubtyfus voor behandeling in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen door de behandelende arts worden ontslagen op basis van klinische verbetering en het verdwijnen van de koorts.

Follow-up Geplande follow-up: Een vervolgbezoek vindt plaats na 2 weken (+ 2 weken). Onderzoeken en monsters worden verzameld zoals beschreven in het studiestroomschema (paragraaf 3.3).

Als de patiënt niet kan worden opgevolgd, wordt de reden voor loss-to-follow-up vastgelegd op het CRF.

Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam als koorts en/of symptomen en tekenen die compatibel zijn met scrubtyfus optreden na ontslag uit het ziekenhuis totdat de patiënt het onderzoek verlaat (na de vervolgafspraak van 2 weken). Klinische bevindingen en monsters worden verzameld zoals beschreven in het onderzoeksstroomschema.

Als de patiënt werd ontslagen of het ziekenhuis verliet voordat de koorts was verdwenen, krijgt de patiënt een trommelvliesmonitor en wordt hem gevraagd om vier keer per dag zijn temperatuur te meten (flexibele/pragmatische tijdstippen) en de resultaten in een dagboek te noteren totdat de koorts ontstaat. is opgeruimd. Het dagboek en de thermometer worden bij de follow-up door het onderzoeksteam verzameld en de temperatuurmetingen worden gebruikt om de tijd voor het verdwijnen van de koorts te berekenen.

De prestaties van ICT en iiPCR zullen worden vergeleken met die van diagnostische referentietests (qPCR en IFA) voor de diagnose van scrubtyfus op acute en gepaarde (acute en herstellende) monsters. De test zal ook worden vergeleken met de aangepaste scrubtyfus-infectiecriteria (Paris et al., 2011).