QuEST — быстрые и простые инструменты для диагностики тифа (QuEST)

Скрининг и набор участников Исследовательская группа будет проверять пациентов с лихорадкой в ​​амбулаторных и стационарных отделениях исследовательских центров. Скраб-ДЭТ на сыпной тиф будет проводиться во всех учреждениях (например, Скраб Typhus IgM RDT, InBios International; Скраб Тиф IgM/IgA/IgG РДТ, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) и иПЦР будут проводиться в центральных лабораториях CCRU. Прежде чем пройти какой-либо из вышеперечисленных тестов в учебных целях, потенциальным участникам будет предложено дать предварительное согласие на прохождение скринингового теста.

Если у участников будет положительный скрининговый тест по распоряжению лечащего врача в рамках стандартного ведения (не для целей исследования), это будет считаться эквивалентным положительному скрининговому тесту; Затем этим субъектам будет предложено предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Соответствующие критериям пациенты, которые соглашаются участвовать, и/или их законные опекуны примут участие в процедуре информированного согласия. Если тест RDT или iiPCR дает положительный результат на скрабовый тиф (достаточно одного положительного теста) или у пациента наблюдается лихорадка и струп, пациента официально включают в исследование.

Каждый пациент, прошедший скрининг, получит номер скрининга, и подробности записываются в журнал скрининга. Отказ от скрининга определяется как пациенты, прошедшие скрининг, но не включенные в исследование. Причины отклонения могут включать любые критерии исключения, несоответствие критериям включения или невозможность получить информированное согласие. Причины будут записаны в журнале проверок. Пациентам, которые не перешли от скрининга к включению в исследование, не будет присвоен номер исследования или клинические данные не будут записаны в журнал скрининга.

Пребывание в стационаре. Клинический обзор. Во время госпитализации у пациентов, участвующих в исследовании, будут измеряться и записываться показатели жизнедеятельности каждые 6 часов. Будет собрана подробная информация о назначенных антибиотиках. Дополнительные результаты диагностических тестов (напр. лабораторные или визуальные исследования), запрошенные медицинской бригадой, также будут собираться и регистрироваться в CRF.

Пациенты, поступившие с сыпным тифом в больницу для лечения, будут выписаны лечащим врачом в случае клинического улучшения и исчезновения лихорадки.

Последующее наблюдение Плановое последующее наблюдение: Последующие визиты состоятся через 2 недели (+ 2 недели). Исследования и образцы собираются, как указано в блок-схеме исследования (пункт 3.3).

Если пациент не может находиться под наблюдением, то причина выпадения из наблюдения будет записана в CRF.

Участников исследования просят связаться с исследовательской группой, если после выписки из больницы и до выхода пациента из исследования (после 2-недельного контрольного визита) появляются лихорадка и/или симптомы и признаки, характерные для сыпного тифа. Клинические данные и образцы собираются, как указано в блок-схеме исследования.

Если пациент был выписан или покинул больницу до прекращения лихорадки, ему дадут монитор барабанной перепонки и попросят измерять температуру 4 раза в день (гибкий/прагматичный график) и записывать результаты в дневник до тех пор, пока у него не поднимется температура. прояснилось. Дневник и термометр будут собраны исследовательской группой во время последующего наблюдения, а показания температуры будут использованы для расчета времени купирования лихорадки.

Эффективность ИКТ и ииПЦР будет сравниваться с эффективностью референтных диагностических тестов (кПЦР и ИФА) для диагностики кустарникового сыпного тифа на острых и парных (острых и выздоравливающих) образцах. Тест также будет сравниваться с модифицированными критериями заражения сыпным тифом (Paris et al., 2011).