QuEST: herramientas de diagnóstico rápidas y sencillas para el tifus (QuEST)

Detección e inscripción El equipo del estudio evaluará a los pacientes que presenten fiebre en los departamentos ambulatorios y hospitalarios de los sitios del estudio. Se realizará una PDR contra el tifus de los matorrales en todos los sitios (p. ej. Scrub Typhus IgM RDT, InBios International; Scrub Typhus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) y iiPCR se realizarán en los laboratorios centrales de CCRU. Antes de ser evaluado con cualquiera de las pruebas anteriores con fines de estudio, a los posibles participantes se les pedirá su consentimiento previo para la prueba de detección.

Si los participantes tienen una prueba de detección positiva siguiendo una orden del médico tratante como parte del manejo estándar (no para fines del estudio), esto se considerará equivalente a una prueba de detección positiva; Luego, a esos sujetos se les pedirá que brinden su consentimiento informado para participar en el estudio.

Los pacientes elegibles que acepten participar y/o sus tutores legales participarán en el procedimiento de consentimiento informado. Si la prueba RDT o iiPCR es positiva para tifus de los matorrales (una prueba positiva es suficiente) o el paciente tiene fiebre y una escara, el paciente se inscribe formalmente en el estudio.

Cada paciente evaluado recibirá un número de evaluación y los detalles se registrarán en un registro de evaluación. El rechazo del cribado se define como pacientes que han sido examinados pero no están inscritos en el estudio. Los motivos del rechazo pueden incluir cualquier criterio de exclusión, no conformidad con los criterios de inclusión o falta de obtención del consentimiento informado. Los motivos se registrarán en el registro de evaluación. A los pacientes que no avancen desde la selección hasta el reclutamiento para el ensayo no se les asignará un número de estudio ni se registrarán datos clínicos en el registro de selección.

Estancia hospitalaria Revisión clínica: A los pacientes del estudio se les medirán y registrarán sus signos vitales cada 6 horas durante la hospitalización. Se recopilarán detalles de los antibióticos administrados. Resultados de pruebas de diagnóstico adicionales (p. ej. laboratorio o imágenes) solicitadas por el equipo médico también se recopilarán y registrarán en el CRD.

Los pacientes ingresados ​​con tifus en el hospital para recibir tratamiento serán dados de alta por el médico tratante según la mejoría clínica y la resolución de la fiebre.

Seguimiento Seguimiento programado: Se realizarán visitas de seguimiento a las 2 semanas (+ 2 semanas). Los exámenes y las muestras se recolectan como se describe en el diagrama de flujo del estudio (párrafo 3.3).

Si no se puede realizar un seguimiento del paciente, el motivo de la pérdida de seguimiento se registrará en el CRD.

Se solicita a los participantes del estudio que se comuniquen con el equipo del estudio si aparecen fiebre y/o síntomas y signos compatibles con tifus de los matorrales después del alta hospitalaria hasta que el paciente abandone el estudio (después de la cita de seguimiento de 2 semanas). Los hallazgos clínicos y las muestras se recopilan como se describe en el diagrama de flujo del estudio.

Si el paciente fue dado de alta o sale del hospital antes de que cese la fiebre, se le colocará un monitor de membrana timpánica y se le pedirá que mida su temperatura 4 veces al día (horarios flexibles/pragmáticos) y registre los resultados en un diario hasta que desaparezca la fiebre. ha despejado. El equipo de estudio recogerá el diario y el termómetro durante el seguimiento y las lecturas de temperatura se utilizarán para calcular el tiempo de desaparición de la fiebre.

El rendimiento de las TIC y de la iiPCR se comparará con el de las pruebas de diagnóstico de referencia (qPCR e IFA) para el diagnóstico del tifus de los matorrales en muestras agudas y pareadas (agudas y convalecientes). La prueba también se comparará con los criterios modificados de infección por tifus de los matorrales (Paris et al., 2011)