QuEST - Szybkie i łatwe narzędzia diagnostyczne do usuwania tyfusu (QuEST)

Badania przesiewowe i rekrutacja Zespół badawczy będzie badał pacjentów zgłaszających się z gorączką na oddziałach ambulatoryjnych i szpitalnych w ośrodkach badawczych. We wszystkich lokalizacjach (np. Peeling tyfusowy IgM RDT, InBios International; Peeling Tyfus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) i iiPCR zostaną przeprowadzone w centralnych laboratoriach CCRU. Przed poddaniem się któremukolwiek z powyższych testów w celach naukowych potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie wstępnej zgody na badanie przesiewowe.

Jeżeli uczestnicy uzyskają pozytywny wynik testu przesiewowego na polecenie lekarza prowadzącego w ramach standardowego postępowania (nie do celów badania), będzie to uważane za równoważne pozytywnemu testowi przesiewowemu; osoby te zostaną następnie poproszone o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i/lub ich opiekunowie prawni wezmą udział w procedurze świadomej zgody. Jeżeli wynik testu RDT lub iiPCR jest pozytywny w kierunku tyfusu plamistego (wystarczy jeden pozytywny test) lub pacjent ma gorączkę i strup, pacjent zostaje formalnie zapisany do badania.

Każdy pacjent poddany badaniu przesiewowemu otrzyma numer badania przesiewowego, a szczegółowe informacje zostaną zapisane w dzienniku badań przesiewowych. Odrzucenie badania przesiewowego definiuje się jako pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali włączeni do badania. Przyczyną odrzucenia mogą być kryteria wykluczenia, niezgodność z kryteriami włączenia lub nieuzyskanie świadomej zgody. Powody zostaną zapisane w dzienniku kontroli. Pacjentom, którzy nie przeszli od badania przesiewowego do rekrutacji do badania, nie zostanie przypisany numer badania, a dane kliniczne nie zostaną zapisane w dzienniku badań przesiewowych.

Pobyt w szpitalu Ocena kliniczna: Podczas hospitalizacji u pacjentów biorących udział w badaniu parametry życiowe będą mierzone i rejestrowane co 6 godzin. Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat podanych antybiotyków. Dodatkowe wyniki badań diagnostycznych (np. laboratoryjne lub obrazowe) wymagane przez zespół medyczny będą również gromadzone i rejestrowane w CRF.

Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu tyfusu plamistego w celu leczenia zostaną wypisani przez lekarza prowadzącego po uzyskaniu poprawy klinicznej i ustąpieniu gorączki.

Kontrola Zaplanowana wizyta kontrolna: Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach (+ 2 tygodnie). Badania i próbki pobiera się zgodnie ze schematem badania (pkt 3.3).

Jeżeli nie można kontynuować obserwacji pacjenta, w CRF zostanie odnotowana przyczyna utraty kontroli.

Uczestnicy badania proszeni są o kontakt z zespołem badawczym, jeśli po wypisaniu ze szpitala wystąpi gorączka i/lub objawy przedmiotowe i przedmiotowe wskazujące na tyfus plamisty, do czasu opuszczenia przez pacjenta badania (po 2-tygodniowej wizycie kontrolnej). Wyniki kliniczne i próbki zbiera się zgodnie ze schematem badania.

Jeżeli pacjent został wypisany lub opuścił szpital przed ustąpieniem gorączki, zostanie mu założony monitor błony bębenkowej i poproszony o mierzenie temperatury 4 razy dziennie (elastyczny/pragmatyczny termin) i zapisywanie wyników w dzienniczku aż do wystąpienia gorączki oczyściło się. Podczas wizyty kontrolnej zespół badawczy zabierze dziennik i termometr, a odczyty temperatury zostaną wykorzystane do obliczenia czasu ustąpienia gorączki.

Skuteczność ICT i iiPCR zostanie porównana z referencyjnymi testami diagnostycznymi (qPCR i IFA) w diagnostyce tyfusu plamistego na próbkach ostrych i sparowanych (ostrych i rekonwalescencyjnych). Test zostanie także porównany ze zmodyfikowanymi kryteriami zakażenia tyfusem zaroślowym (Paris i in., 2011).