QUEEST - Nopeat ja helpot Scrub Typhus -diagnostiikkatyökalut (QuEST)

Seulonta ja ilmoittautuminen Tutkimusryhmä seuloa kuumetta sairastavia potilaita tutkimuspaikkojen avo- ja laitososastoilla. Kaikilla paikoilla (esim. Scrub Typhus IgM RDT, InBios International; Scrub Typhus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) ja iiPCR suoritetaan CCRU:n keskuslaboratorioissa. Ennen kuin mahdollisia osallistujia seulotaan millä tahansa yllä olevista testeistä tutkimustarkoituksiin, heitä pyydetään antamaan ennakkosuostumus seulontatestiin.

Jos osallistujilla on positiivinen seulontatesti hoitavan lääkärin tilauksesta osana tavanomaista hoitoa (ei tutkimustarkoituksiin), tämä katsotaan vastaavaksi positiivisen seulontatestin kanssa; näitä koehenkilöitä pyydetään sitten antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Osallistumiskelpoiset potilaat ja/tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat tietoon perustuvaan suostumukseen. Jos RDT- tai iiPCR-testi on positiivinen typfuksen suhteen (yksi positiivinen testi riittää) tai potilaalla on kuumetta ja tulehdusta, potilas otetaan virallisesti mukaan tutkimukseen.

Jokainen seulottu potilas saa seulontanumeron ja tiedot kirjataan seulontalokiin. Seulonnan hylkääminen määritellään potilaiksi, jotka on seulottu, mutta joita ei ole otettu mukaan tutkimukseen. Hylkäämisen syitä voivat olla poissulkemiskriteerit, sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen tai tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen. Syyt kirjataan seulontalokiin. Potilaille, jotka eivät etene seulonnasta tutkimusrekrytointiin, ei anneta tutkimusnumeroa eikä kliinisiä tietoja kirjata seulontalokiin.

Sairaalahoito Kliininen katsaus: Tutkimuspotilaiden elintoiminnot mitataan ja kirjataan 6 tunnin välein sairaalahoidon aikana. Tiedot annetuista antibiooteista kerätään. Muita diagnostisia testituloksia (esim. laboratorio- tai kuvantamistutkimukset) kerätään myös ja kirjataan CRF:ään.

Hoitava lääkäri kotiuttaa lavantautipotilaat sairaalaan hoitoon kliinisen paranemisen ja kuumeen häviämisen mukaan.

Seuranta Suunniteltu seuranta: Seurantakäynnit tehdään 2 viikon kuluttua (+ 2 viikkoa). Tutkimukset ja näytteet kerätään tutkimuksen vuokaavion (kohta 3.3) mukaisesti.

Jos potilasta ei voida seurata, seurannan menettämisen syy kirjataan CRF:ään.

Tutkimukseen osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos kuumetta ja/tai kuurin lavantaudin kanssa yhteensopivia oireita ja merkkejä ilmenee sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kunnes potilas poistuu tutkimuksesta (2 viikon seurantakäynnin jälkeen). Kliiniset löydökset ja näytteet kerätään tutkimuksen vuokaavion mukaisesti.

Jos potilas kotiutui tai poistuu sairaalasta ennen kuumeen loppumista, potilaalle annetaan tärykalvomonitori ja häntä pyydetään mittaamaan lämpötilansa 4 kertaa päivässä (joustavat/käytännölliset ajoitukset) ja kirjaamaan tulokset päiväkirjaan kuumeeseen asti. on selvitetty. Tutkimusryhmä kerää päiväkirjan ja lämpömittarin seurannan yhteydessä, ja lämpötilalukemia käytetään kuumeen poistumisajan laskemiseen.

IiPCR:n tieto- ja viestintätekniikan suorituskykyä verrataan diagnostisten vertailutestien (qPCR ja IFA) tehokkuuteen kuurin lavantautien diagnosoimiseksi akuuteissa ja parillisissa (akuuteissa ja toipilaisissa) näytteissä. Testiä verrataan myös muunneltuihin pensaikkolavantautiinfektiokriteereihin (Paris et al., 2011)