QuEST – Schnelle und einfache Scrub-Typhus-Diagnosetools (QuEST)

Screening und Einschreibung Das Studienteam wird Patienten mit Fieber in den ambulanten und stationären Abteilungen der Studienzentren untersuchen. An allen Standorten wird eine Buschtyphus-RDT durchgeführt (z. B. Scrub Typhus IgM RDT, InBios International; Scrub Typhus IgM/IgA/IgG RDT, SDBioline; STANDARD Q Tsutsugamushi IgM/IgG, SDBiosensor) und iiPCR werden in den Zentrallabors der CCRU durchgeführt. Bevor potenzielle Teilnehmer zu Studienzwecken einem der oben genannten Tests unterzogen werden, werden sie gebeten, dem Screening-Test vorab zuzustimmen.

Wenn bei Teilnehmern nach einer Anordnung des behandelnden Arztes im Rahmen der Standardbehandlung (nicht für Studienzwecke) ein positiver Screening-Test vorliegt, wird dies als gleichwertig mit einem positiven Screening-Test angesehen; Diese Probanden werden dann gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen, und/oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen am Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung teil. Wenn der RDT- oder iiPCR-Test positiv auf Typhus ist (ein positiver Test ist ausreichend) oder der Patient Fieber und Schorf hat, wird der Patient offiziell in die Studie aufgenommen.

Jeder untersuchte Patient erhält eine Screening-Nummer und die Einzelheiten werden in einem Screening-Protokoll aufgezeichnet. Als Screening-Ablehnung gelten Patienten, die zwar gescreent wurden, aber nicht in die Studie aufgenommen wurden. Gründe für die Ablehnung können etwaige Ausschlusskriterien, die Nichteinhaltung der Einschlusskriterien oder das Versäumnis sein, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. Die Gründe werden im Screening-Protokoll festgehalten. Patienten, die vom Screening nicht zur Studienrekrutierung gelangen, erhalten keine Studiennummer und keine klinischen Daten im Screening-Protokoll.

Stationärer Aufenthalt Klinische Überprüfung: Bei Studienpatienten werden während des Krankenhausaufenthalts alle 6 Stunden die Vitalfunktionen gemessen und aufgezeichnet. Es werden Angaben zu den verabreichten Antibiotika erhoben. Zusätzliche diagnostische Testergebnisse (z. B. (Labor oder Bildgebung), die vom medizinischen Team angefordert werden, werden ebenfalls gesammelt und im CRF aufgezeichnet.

Patienten, die wegen Typhus zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden vom behandelnden Arzt entsprechend der klinischen Besserung und dem Abklingen des Fiebers entlassen.

Nachuntersuchung Geplante Nachuntersuchung: Nach 2 Wochen (+ 2 Wochen) finden Nachuntersuchungen statt. Untersuchungen und Proben werden wie im Studienablaufplan (Absatz 3.3) beschrieben gesammelt.

Wenn der Patient nicht nachuntersucht werden kann, wird der Grund für den Verlust der Nachsorge im CRF vermerkt.

Studienteilnehmer werden gebeten, sich an das Studienteam zu wenden, wenn nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Fieber und/oder Symptome und Anzeichen auftreten, die mit Peeling-Typhus vereinbar sind, bis der Patient die Studie verlässt (nach dem zweiwöchigen Folgetermin). Klinische Befunde und Proben werden wie im Studienflussdiagramm beschrieben gesammelt.

Wenn der Patient entlassen wurde oder das Krankenhaus verlässt, bevor das Fieber aufgehört hat, erhält der Patient einen Trommelfellmonitor und wird gebeten, seine Temperatur viermal täglich (flexible/pragmatische Zeiteinteilung) zu messen und die Ergebnisse bis zum Fieber in einem Tagebuch aufzuzeichnen hat geklärt. Das Tagebuch und das Thermometer werden vom Studienteam bei der Nachuntersuchung erfasst und die Temperaturwerte zur Berechnung der Fieberbeseitigungszeit verwendet.

Die Leistung von ICTs und iiPCR wird mit der von Referenzdiagnosetests (qPCR und IFA) zur Diagnose von Buschtyphus an akuten und gepaarten (akuten und rekonvaleszenten) Proben verglichen. Der Test wird auch mit den modifizierten Kriterien für eine Typhusinfektion verglichen (Paris et al., 2011).