成人健康ボランティアにおける ALN-AGT01 RVR を評価する研究
2025年9月17日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
成人健康ボランティアを対象とした ALN-AGT01 RVR の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
この研究の目的は、ALN-AGT01 RVR の単回漸増用量の安全性、忍容性、PK を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 成人の健康ボランティアです
- BMIが18 kg/m^2以上、28 kg/m^2以下である
除外基準
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) を超えている
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知。または既知の現在または慢性のC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染症
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) は <90 mL/min/1.73m^2 です。 上映会で
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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プラセボは皮下投与されます
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実験的：ALN-AGT01 RVR
参加者には ALN-AGT01 RVR が 1 回投与されます。
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ALN-AGT01 RVR は皮下（SC）に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の ALN-AGT01 RVR の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：投与前および投与後3日間まで
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投与前および投与後3日間まで
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血漿中の ALN-AGT01 RVR で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後3日間まで
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投与前および投与後3日間まで
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血漿中の ALN-AGT01 RVR の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後3日間まで
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投与前および投与後3日間まで
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尿中の ALN-AGT01 RVR の濃度
時間枠：投与前および投与後最大 1 日
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尿中に排泄された ALN-AGT01 RVR の割合
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投与前および投与後最大 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。