Um estudo para avaliar RVR ALN-AGT01 em voluntários adultos saudáveis
17 de setembro de 2025 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALN-AGT01 RVR em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes de ALN-AGT01 RVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montreal, Canadá
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- É um voluntário adulto saudável
- Tem um índice de massa corporal ≥18 kg/m^2 e ≤28 kg/m^2
Critérios de exclusão
- Tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (ULN)
- Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana; ou infecção atual ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da hepatite B
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <90 mL/min/1,73m^2 na triagem
Nota: aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
|
Placebo será administrado SC
|
|
Experimental: ALN-AGT01 RVR
Os participantes receberão uma dose única de ALN-AGT01 RVR.
|
ALN-AGT01 RVR será administrado por via subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ALN-AGT01 RVR no plasma
Prazo: Pré-dose e até 3 dias após a dose
|
Pré-dose e até 3 dias após a dose
|
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-AGT01 RVR no plasma
Prazo: Pré-dose e até 3 dias após a dose
|
Pré-dose e até 3 dias após a dose
|
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ALN-AGT01 RVR no plasma
Prazo: Pré-dose e até 3 dias após a dose
|
Pré-dose e até 3 dias após a dose
|
|
|
Concentrações de ALN-AGT01 RVR na urina
Prazo: Pré-dose e até 1 dia após a administração
|
Fração de ALN-AGT01 RVR excretada na urina
|
Pré-dose e até 1 dia após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-AGT01 RVR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .