En studie for å evaluere ALN-AGT01 RVR hos voksne friske frivillige
17. september 2025 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ALN-AGT01 RVR hos voksne friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av ALN-AGT01 RVR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Er en voksen frisk frivillig
- Har en kroppsmasseindeks ≥18 kg/m^2 og ≤28 kg/m^2
Eksklusjonskriterier
- Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN)
- Har kjent humant immunsviktvirusinfeksjon; eller kjent nåværende eller kronisk hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <90 ml/min/1,73 m^2 ved visning
Merk: andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
|
Placebo vil bli administrert SC
|
|
Eksperimentell: ALN-AGT01 RVR
Deltakerne vil få en enkelt dose ALN-AGT01 RVR.
|
ALN-AGT01 RVR vil bli administrert subkutant (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til ALN-AGT01 RVR i plasma
Tidsramme: Før dosering og inntil 3 dager etter dosering
|
Før dosering og inntil 3 dager etter dosering
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALN-AGT01 RVR i plasma
Tidsramme: Før dosering og inntil 3 dager etter dosering
|
Før dosering og inntil 3 dager etter dosering
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ALN-AGT01 RVR i plasma
Tidsramme: Før dosering og inntil 3 dager etter dosering
|
Før dosering og inntil 3 dager etter dosering
|
|
|
Konsentrasjoner av ALN-AGT01 RVR i urin
Tidsramme: Forhåndsdosering og opptil 1 dag etter utført
|
Fraksjon av ALN-AGT01 RVR utskilles i urin
|
Forhåndsdosering og opptil 1 dag etter utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALN-AGT01 RVR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .