En undersøgelse til evaluering af ALN-AGT01 RVR hos voksne sunde frivillige
17. september 2025 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ALN-AGT01 RVR hos voksne raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af ALN-AGT01 RVR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Er en voksen sund frivillig
- Har et kropsmasseindeks ≥18 kg/m^2 og ≤28 kg/m^2
Eksklusionskriterier
- Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN)
- Har kendt human immundefektvirusinfektion; eller kendt aktuel eller kronisk hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion
- Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <90 ml/min/1,73m^2 ved fremvisning
Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
|
Placebo vil blive administreret SC
|
|
Eksperimentel: ALN-AGT01 RVR
Deltagerne vil få en enkelt dosis ALN-AGT01 RVR.
|
ALN-AGT01 RVR vil blive administreret subkutant (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ALN-AGT01 RVR i plasma
Tidsramme: Før dosis og op til 3 dage efter dosis
|
Før dosis og op til 3 dage efter dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ALN-AGT01 RVR i plasma
Tidsramme: Før dosis og op til 3 dage efter dosis
|
Før dosis og op til 3 dage efter dosis
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ALN-AGT01 RVR i plasma
Tidsramme: Før dosis og op til 3 dage efter dosis
|
Før dosis og op til 3 dage efter dosis
|
|
|
Koncentrationer af ALN-AGT01 RVR i urin
Tidsramme: Foruddosis og op til 1 dag efter udført
|
Fraktion af ALN-AGT01 RVR udskilt i urin
|
Foruddosis og op til 1 dag efter udført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-AGT01 RVR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .