Tutkimus ALN-AGT01 RVR:n arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus ALN-AGT01 RVR:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALN-AGT01 RVR:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- On aikuinen terve vapaaehtoinen
- Sen painoindeksi on ≥18 kg/m^2 ja ≤28 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit
- Sillä on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN)
- On tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio; tai tunnettu nykyinen tai krooninen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio
- Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <90 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä.
|
Plaseboa annetaan SC
|
|
Kokeellinen: ALN-AGT01 RVR
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-AGT01 RVR:tä.
|
ALN-AGT01 RVR annetaan ihonalaisesti (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ALN-AGT01 RVR:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
ALN-AGT01 RVR:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Aika plasman ALN-AGT01 RVR:n maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
ALN-AGT01 RVR:n pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja enintään 1 päivä sen jälkeen
|
ALN-AGT01 RVR:n fraktio erittyy virtsaan
|
Ennakkoannostus ja enintään 1 päivä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-AGT01 RVR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .