Uno studio per valutare la RVR ALN-AGT01 in volontari adulti sani
17 settembre 2025 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ALN-AGT01 RVR in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti di ALN-AGT01 RVR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- È un volontario adulto sano
- Ha un indice di massa corporea ≥18 kg/m^2 e ≤28 kg/m^2
Criteri di esclusione
- Presenta alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN)
- Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana; o infezione nota, attuale o cronica, da virus dell'epatite C o da virus dell'epatite B
- Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 ml/min/1,73 m^2 allo screening
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo.
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Il placebo verrà somministrato SC
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Sperimentale: ALN-AGT01RVR
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ALN-AGT01 RVR.
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ALN-AGT01 RVR verrà somministrato per via sottocutanea (SC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ALN-AGT01 RVR nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 3 giorni dopo la dose
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Pre-dose e fino a 3 giorni dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ALN-AGT01 RVR nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 3 giorni dopo la dose
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Pre-dose e fino a 3 giorni dopo la dose
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di ALN-AGT01 RVR nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 3 giorni dopo la dose
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Pre-dose e fino a 3 giorni dopo la dose
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Concentrazioni di ALN-AGT01 RVR nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 1 giorno dopo
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Frazione di ALN-AGT01 RVR escreta nelle urine
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Pre-dose e fino a 1 giorno dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-AGT01 RVR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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