Studie k hodnocení ALN-AGT01 RVR u dospělých zdravých dobrovolníků
17. září 2025 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALN-AGT01 RVR u dospělých zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek ALN-AGT01 RVR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění
- Je dospělý zdravý dobrovolník
- Má index tělesné hmotnosti ≥18 kg/m^2 a ≤28 kg/m^2
Kritéria vyloučení
- Má alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > horní hranici normy (ULN)
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience; nebo známá současná nebo chronická infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu
Poznámka: platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba.
|
Placebo bude podáváno SC
|
|
Experimentální: ALN-AGT01 RVR
Účastníkům bude podána jedna dávka ALN-AGT01 RVR.
|
ALN-AGT01 RVR bude podáván subkutánně (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ALN-AGT01 RVR v plazmě
Časové okno: Před dávkou a až 3 dny po dávce
|
Před dávkou a až 3 dny po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ALN-AGT01 RVR v plazmě
Časové okno: Před dávkou a až 3 dny po dávce
|
Před dávkou a až 3 dny po dávce
|
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ALN-AGT01 RVR v plazmě
Časové okno: Před dávkou a až 3 dny po dávce
|
Před dávkou a až 3 dny po dávce
|
|
|
Koncentrace ALN-AGT01 RVR v moči
Časové okno: Před podáním a do 1 dne po podání
|
Frakce ALN-AGT01 RVR vyloučená močí
|
Před podáním a do 1 dne po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALN-AGT01 RVR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .