건강한 성인 자원봉사자의 ALN-AGT01 RVR을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 ALN-AGT01 RVR의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 투여 연구
본 연구의 목적은 ALN-AGT01 RVR의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montreal, 캐나다
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 성인의 건강한 자원봉사자입니다.
- 체질량 지수 ≥18kg/m^2 및 ≤28kg/m^2
제외 기준
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한(ULN)
- 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다. 또는 알려진 현재 또는 만성 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염
- 추정 사구체 여과율(eGFR)은 <90mL/분/1.73m^2입니다. 심사에서
참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
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위약은 SC로 투여됩니다.
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실험적: ALN-AGT01 RVR
참가자에게는 ALN-AGT01 RVR의 단일 용량이 투여됩니다.
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ALN-AGT01 RVR은 피하 투여(SC)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응(AE)의 빈도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 ALN-AGT01 RVR의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 3일
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투여 전 및 투여 후 최대 3일
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혈장 내 ALN-AGT01 RVR의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 3일
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투여 전 및 투여 후 최대 3일
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혈장 내 ALN-AGT01 RVR의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 3일
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투여 전 및 투여 후 최대 3일
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소변 내 ALN-AGT01 RVR 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1일
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소변으로 배설되는 ALN-AGT01 RVR의 분율
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투여 전 및 투여 후 최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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