Исследование по оценке RVR ALN-AGT01 у взрослых здоровых добровольцев
17 сентября 2025 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ALN-AGT01 RVR с однократной возрастающей дозой у взрослых здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз ALN-AGT01 RVR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Является взрослым здоровым волонтером
- Имеет индекс массы тела ≥18 кг/м^2 и ≤28 кг/м^2.
Критерии исключения
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН)
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека; или известная текущая или хроническая инфекция вируса гепатита С или вируса гепатита В
- Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м^2. на просмотре
Примечание: применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
|
Экспериментальный: АЛН-АГТ01 РВР
Участникам будет введена однократная доза ALN-AGT01 RVR.
|
ALN-AGT01 RVR будет вводиться подкожно (п/к).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) ALN-AGT01 RVR в плазме
Временное ограничение: До введения и в течение 3 дней после приема
|
До введения и в течение 3 дней после приема
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ALN-AGT01 RVR в плазме
Временное ограничение: До введения и в течение 3 дней после приема
|
До введения и в течение 3 дней после приема
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ALN-AGT01 RVR в плазме
Временное ограничение: До введения и в течение 3 дней после приема
|
До введения и в течение 3 дней после приема
|
|
|
Концентрации ALN-AGT01 RVR в моче
Временное ограничение: До введения и до 1 дня после него
|
Фракция ALN-AGT01 RVR, выделяющаяся с мочой
|
До введения и до 1 дня после него
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-AGT01 RVR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .