Une étude pour évaluer ALN-AGT01 RVR chez des volontaires adultes en bonne santé
17 septembre 2025 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ALN-AGT01 RVR chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ALN-AGT01 RVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Est un adulte volontaire en bonne santé
- A un indice de masse corporelle ≥18 kg/m^2 et ≤28 kg/m^2
Critères d'exclusion
- Présente une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > limite supérieure de la normale (LSN)
- A une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine ; ou infection actuelle ou chronique connue par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
- A un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <90 ml/min/1,73 m^2 à la projection
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
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Le placebo sera administré SC
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Expérimental: ALN-AGT01 RVR
Les participants recevront une dose unique d'ALN-AGT01 RVR.
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ALN-AGT01 RVR sera administré par voie sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ALN-AGT01 RVR dans le plasma
Délai: Prédose et jusqu'à 3 jours après l'administration
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Prédose et jusqu'à 3 jours après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ALN-AGT01 RVR dans le plasma
Délai: Prédose et jusqu'à 3 jours après l'administration
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Prédose et jusqu'à 3 jours après l'administration
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ALN-AGT01 RVR dans le plasma
Délai: Prédose et jusqu'à 3 jours après l'administration
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Prédose et jusqu'à 3 jours après l'administration
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Concentrations d'ALN-AGT01 RVR dans l'urine
Délai: Prédose et jusqu'à 1 jour après
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Fraction d'ALN-AGT01 RVR excrétée dans l'urine
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Prédose et jusqu'à 1 jour après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-AGT01 RVR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .