Eine Studie zur Bewertung des ALN-AGT01-RVR bei erwachsenen gesunden Freiwilligen
17. September 2025 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALN-AGT01 RVR bei erwachsenen gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von ALN-AGT01 RVR zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montreal, Kanada
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ist ein erwachsener, gesunder Freiwilliger
- Hat einen Body-Mass-Index ≥18 kg/m^2 und ≤28 kg/m^2
Ausschlusskriterien
- Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus; oder bekannte aktuelle oder chronische Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion
- Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <90 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung
Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
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Placebo wird SC verabreicht
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Experimental: ALN-AGT01 RVR
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-AGT01 RVR verabreicht.
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ALN-AGT01 RVR wird subkutan (SC) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-AGT01 RVR im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALN-AGT01 RVR im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ALN-AGT01 RVR im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und bis zu 3 Tage nach der Einnahme
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Konzentrationen von ALN-AGT01 RVR im Urin
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 1 Tag nach der Verabreichung
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Anteil des im Urin ausgeschiedenen ALN-AGT01 RVR
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Vordosierung und bis zu 1 Tag nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-AGT01 RVR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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