Badanie oceniające ALN-AGT01 RVR u dorosłych zdrowych ochotników
17 września 2025 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALN-AGT01 RVR u dorosłych zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczych rosnących dawek ALN-AGT01 RVR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Jest dorosłym, zdrowym wolontariuszem
- Ma wskaźnik masy ciała ≥18 kg/m^2 i ≤28 kg/m^2
Kryteria wykluczenia
- Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN)
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności; lub istniejące lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
- Ma szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m^2 na seansie
Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo.
|
Placebo będzie podawane SC
|
|
Eksperymentalny: ALN-AGT01 RVR
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ALN-AGT01 RVR.
|
ALN-AGT01 RVR będzie podawany podskórnie (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) ALN-AGT01 RVR w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 3 dni po podaniu
|
Przed podaniem i do 3 dni po podaniu
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALN-AGT01 RVR w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 3 dni po podaniu
|
Przed podaniem i do 3 dni po podaniu
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ALN-AGT01 RVR w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 3 dni po podaniu
|
Przed podaniem i do 3 dni po podaniu
|
|
|
Stężenia ALN-AGT01 RVR w moczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej i do 1 dnia po podaniu
|
Frakcja ALN-AGT01 RVR wydalana z moczem
|
Dawkować wcześniej i do 1 dnia po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-AGT01 RVR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .