Een onderzoek om ALN-AGT01 RVR te evalueren bij volwassen gezonde vrijwilligers
17 september 2025 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele oplopende dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALN-AGT01 RVR bij volwassen gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige oplopende doses ALN-AGT01 RVR te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Is een volwassen gezonde vrijwilliger
- Heeft een body mass index ≥18 kg/m^2 en ≤28 kg/m^2
Uitsluitingscriteria
- Heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > bovengrens van normaal (ULN)
- Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus gehad; of bekende huidige of chronische hepatitis C-virus- of hepatitis B-virusinfectie
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <90 ml/min/1,73m^2 bij screening
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend.
|
Placebo zal SC worden toegediend
|
|
Experimenteel: ALN-AGT01 RVR
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-AGT01 RVR toegediend.
|
ALN-AGT01 RVR wordt subcutaan toegediend (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ALN-AGT01 RVR in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ALN-AGT01 RVR in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ALN-AGT01 RVR in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
|
|
Concentraties van ALN-AGT01 RVR in urine
Tijdsspanne: Predosis en maximaal 1 dag postdone
|
Fractie van ALN-AGT01 RVR uitgescheiden in de urine
|
Predosis en maximaal 1 dag postdone
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-AGT01 RVR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .