Un estudio para evaluar el RVR de ALN-AGT01 en voluntarios adultos sanos
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ALN-AGT01 RVR en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de ALN-AGT01 RVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Clinical Trial Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Es un voluntario adulto sano.
- Tiene un índice de masa corporal ≥18 kg/m^2 y ≤28 kg/m^2
Criterios de exclusión
- Tiene alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > límite superior de lo normal (LSN)
- Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana; o infección actual o crónica conocida por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <90 ml/min/1,73 m^2 en la proyección
Nota: se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
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El placebo se administrará SC
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Experimental: ALN-AGT01 RVR
A los participantes se les administrará una dosis única de ALN-AGT01 RVR.
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ALN-AGT01 RVR se administrará por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ALN-AGT01 RVR en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 3 días postdosis
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Predosis y hasta 3 días postdosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-AGT01 RVR en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 3 días postdosis
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Predosis y hasta 3 días postdosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ALN-AGT01 RVR en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 3 días postdosis
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Predosis y hasta 3 días postdosis
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Concentraciones de ALN-AGT01 RVR en orina
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 1 día postadministración
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Fracción de ALN-AGT01 RVR excretada en orina
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Predosis y hasta 1 día postadministración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-AGT01 RVR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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