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LEOPARD のトレーニングと検証データ収集の調査 (LEOPARD TVDCS)

2026年7月27日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肝移植候補者における上場廃止の LEOPARD 予測モデルを設計および検証するためのデータ収集

イントロ:

現在の臨床研究プロトコルは、肝移植 (LT) 候補者の死亡率の新しい予測モデルを設計および検証することを目的とした LEOPARD European プロジェクト (助成金番号 101080964 Horizon Europe) の一部です。 MELD ベースの肝移植片割り当てシステムは、待機リスト (WL) に登録されている肝移植 (LT) 候補者の死亡率/ドロップアウトを予測する精度が、過去 10 年間でますます不正確になってきました。 WL での死亡率/脱落率にも大きな差があり、移植の適応症や国によっては 5 ～ 30% の範囲にあります。この状況において、欧州委員会と Horizon Europe が資金提供した LEOPARD プロジェクトは、新しい第 2 世代の AI 機械学習ベースの LT 候補者リストから除外される予測モデルを設計し、病院中退のリスクが最も高い患者に時間通りにサービスを提供できるようにすることを目的としています。 WL とヨーロッパ全土での LT へのアクセスの公平性を改善します。

仮説/目的:

したがって、LEOPARD TVDCS の科学的正当性は、ヨーロッパでリストされている肝移植候補者から大量のデータを収集し、a) 設計し、b) LEOPARD 第 2 世代の AI ベースの死亡/ドロップアウト予測モデルを検証することです。主な目的は、開発することです。非代償性肝硬変またはその他の末期慢性肝疾患患者、および肝細胞癌 (HCC) としてリストされている患者における死亡率/待機リストからの脱落の新しい予測モデル。

方法：

2 セットの縦断的多施設前向き医療データ収集コホート研究: トレーニング/開発セット: 7 か国の 50 施設にリストされている 3,000 人の患者における前向きヘルスケアデータ収集および検証セット: 同じ施設にリストされている後続の患者 1,500 人における前向きヘルスケアデータ収集50センター。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Christophe Duvoux, MD-PHD
電話番号：+33 01 49 81 23 25
メール：christophe.duvoux@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Nihel BERREBEH, Project Manager
電話番号：+33 01 40 27 46 20
メール：nihel.berrebeh@aphp.fr

研究場所

イタリア
- - Ancona、イタリア
    - 募集
    - Università Politecnica delle Marche
    - コンタクト：
      
      Marco Vivarelli, MD
  - Bari、イタリア
    - 募集
    - AOU Policlinico di Bari
    - コンタクト：
      
      Francesco Tandoi, MD-PHD
  - Bologna、イタリア
    - 募集
    - Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - コンタクト：
      
      Matteo Cescon, MD
  - Genova、イタリア
    - 募集
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - コンタクト：
      
      Paolo Montanelli, MD
  - Milan、イタリア
    - 募集
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - コンタクト：
      
      Marco Bongini, MD
  - Milan、イタリア
    - 募集
    - Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - コンタクト：
      
      Andrea Lauterio, MD
  - Modena、イタリア
    - 募集
    - Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    - コンタクト：
      
      Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
  - Naples、イタリア
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
    - コンタクト：
      
      Alfonso Galeota Lanza, MD
  - Padova、イタリア
    - 募集
    - Azienda Ospedale - Università Padova
    - コンタクト：
      
      Umberto Cillo, MD-PHD
  - Palermo、イタリア
    - 募集
    - Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - コンタクト：
      
      Salvo Gruttadauria, MD-PHD
  - Pisa、イタリア
    - 募集
    - Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
    - コンタクト：
      
      Davide Ghinolfi, MD-PHD
  - Roma、イタリア
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
    - コンタクト：
      
      Fabio Melandro, MD
  - Roma、イタリア
    - 募集
    - Hospital tor Vergata Roma
    - コンタクト：
      
      Tommaso Maria Manzia, MD
  - Rome、イタリア
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Maria Ettorre, MD
  - Torino、イタリア
    - 募集
    - Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
    - コンタクト：
      
      Torino Romagnoli, MD-PHD
  - Udine、イタリア
    - 募集
    - Università Degli Studi di Udine
    - コンタクト：
      
      Umberto Baccarani, MD
  - Verona、イタリア
    - 募集
    - Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
    - コンタクト：
      
      Amedeo Carraro, MD
オランダ
- - Leiden、オランダ
    - 募集
    - Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
    - コンタクト：
      
      Minneke Coenraad, MD-PHD
  - Rotterdam、オランダ
    - 募集
    - Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
    - コンタクト：
      
      Caroline Den Hoed, MD
オーストリア
- - Vienna、オーストリア
    - 募集
    - Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
    - コンタクト：
      
      Gabriela Berlakovich, MD-PHD
スペイン
- - Murcia、スペイン
    - 募集
    - Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - コンタクト：
      
      Victor Lopez, MD
  - Seville、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - コンタクト：
      
      Miguel Angel Gomez Bravo, MD
  - Valencia、スペイン
    - 募集
    - Hospital General Universitari València
    - コンタクト：
      
      Marina Berenguer, MD-PHD
ドイツ
- - Aachen、ドイツ
    - 募集
    - Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
    - コンタクト：
      
      Thomas Vogel, MD-PHD
  - Berlin、ドイツ
    - 募集
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - コンタクト：
      
      Nathanael Raschzok, MD-PHD
  - Hanover、ドイツ
    - 募集
    - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
    - コンタクト：
      
      Richard Taubert, MD-PHD
  - Jena、ドイツ
    - 募集
    - Universitatsklinikum Jena
    - コンタクト：
      
      Falk Rauchfuss, MD-PHD
  - Kiel、ドイツ
    - 募集
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
    - コンタクト：
      
      Felix Braun, MD-PHD
  - Leipzig、ドイツ
    - 募集
    - Universität Leipzig
    - コンタクト：
      
      Thomas Berg, MD-PHD
  - Münster、ドイツ
    - 募集
    - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
    - コンタクト：
      
      Andreas Pascher, MD-PHD
  - Tübingen、ドイツ
    - 募集
    - Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
    - コンタクト：
      
      Silvio Nadalin, MD-PHD
  - Würzburg、ドイツ
    - 募集
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - コンタクト：
      
      Johan Lock, MD-PHD
フランス
- - Besançon、フランス、25000
    - 募集
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Delphine Weil Verhoeven, MD
      
      電話番号：+33 03 81 66 87 54
      
      メール：dweil@chu-besancon.fr
  - Chambray-lès-Tours、フランス、37170
    - 募集
    - CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Laure Elkrief, MD
      
      電話番号：+33 02 47 47 59 37
      
      メール：l.elkrief@chu-tours.fr
  - Clichy、フランス、92110
    - 募集
    - CHU Beaujon, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Olivier Roux, MD
      
      電話番号：+33 01 40 87 55 22
      
      メール：olivier.roux@aphp.fr
  - Créteil、フランス、94010
    - 募集
    - Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Christophe Duvoux, MD-PHD
      
      電話番号：+33 01 49 81 23 25
      
      メール：christophe.duvoux@aphp.fr
  - Dijon、フランス、21069
    - 募集
    - CHU Dijon, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Marianne Latournerie, MD
      
      電話番号：+33 03 80 29 37 50
      
      メール：marianne.latournerie@chu-dijon.fr
  - Lille、フランス、59000
    - 募集
    - CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Sébastien Dharancy, MD-PHD
      
      電話番号：+33 03 20 44 55 97
      
      メール：Sebastien.DHARANCY@chru-lille.fr
  - Lyon、フランス、69004
    - 募集
    - CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Teresa Antonini, MD
      
      電話番号：+33 04 26 73 28 88
      
      メール：teresa.antonini@chu-lyon.fr
  - Marseille、フランス、13005
    - 募集
    - CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Clara Dassetto, MD
      
      電話番号：+33 04 91 38 00 00
      
      メール：Clara.DASSETTO@ap-hm.fr
  - Montpellier、フランス、34295
    - 募集
    - CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
      
      電話番号：+33 04 67 33 67 33
      
      メール：jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
  - Nice、フランス、06000
    - 募集
    - CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Rodolphe Anty, MD-PHD
      
      電話番号：+33 04.92.03.66.00
      
      メール：anty.r@chu-nice.fr
  - Paris、フランス、75013
    - 募集
    - CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Alessandra Mazzola, MD
      
      電話番号：+33 01 42 17 56 88
      
      メール：alessandra.mazzola2@aphp.fr
  - Pessac、フランス、33604
    - 募集
    - CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Faiza Chermak, MD
      
      電話番号：+33 05 57 65 64 39 f
      
      メール：faiza.chermak@chu-bordeaux.fr
  - Rennes、フランス、35033
    - 募集
    - CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Baptiste Giguet, MD
      
      電話番号：+33 02 99 28 53 25
      
      メール：Baptiste.GIGUET@chu-rennes.fr
  - Strasbourg、フランス、67000
    - 募集
    - CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
    - コンタクト：
      
      Baptiste Michard, MD
      
      電話番号：+33 03 88 12 79 19
      
      メール：baptiste.michard@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse、フランス、31059
    - 募集
    - CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Marie-Angèle Robic, MD
      
      電話番号：+33 05 61 32 34 14
      
      メール：robic.ma@chu-toulouse.fr
  - Villejuif、フランス、94800
    - 募集
    - CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
    - コンタクト：
      
      Audrey Coilly, MD-PHD
      
      電話番号：+33 01 45 59 30 28
      
      メール：audrey.coilly@aphp.fr
ベルギー
- - Brussels、ベルギー
    - 募集
    - Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
    - コンタクト：
      
      Thierry Gustot, MD-PHD
  - Ghent、ベルギー
    - 募集
    - Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
    - コンタクト：
      
      Hasan Eker, MD-PHD
  - Leuven、ベルギー
    - 募集
    - UZ Leuven
    - コンタクト：
      
      Jef Verbeek, MD-PHD
  - Leuven、ベルギー
    - 募集
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
    - コンタクト：
      
      Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
  - Liège、ベルギー
    - 募集
    - CHU Liège
    - コンタクト：
      
      Olivier Detry, MD-PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者のリスト:

肝疾患の病因に関係なく、一次診断としての非代償性肝硬変（サブセット 1）
LT を必要とするその他の慢性末期肝疾患。MELD ベースの割り当てシステムにリストされる予定（例: 原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎など）（サブセット 2）
基礎診断としての肝細胞癌（基礎肝硬変の有無に関わらず、基礎肝疾患の病因は問わない）（サブセット 3）

説明

包含基準:

成人 [18;70 歳] 患者のリスト:
- 肝疾患の病因に関係なく、一次診断として非代償性肝硬変（サブセット 1）または
- LTを必要とするその他の慢性末期肝疾患。MELDベースの割り当てシステムに基づいてリストされる（例：原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎など）（サブセット2）または
- 基礎的な肝硬変の有無に関わらず、基礎的な肝疾患の病因が何であれ、一次診断としての HCC* (サブセット 3)。 (HCC はバルセロナ/EASL 基準に基づいて診断されるか、組織学的に証明されます。 HCC はセンターの慣例に従ってミランの基準を満たしているか満たしていません。)
追加の MELD ポイントや MELD 例外が影響を受けるかどうかに関係なく、MELD 提供スキームに基づいて全国の待機リストに登録されている患者。
情報を得ていてデータ収集に反対を表明しなかった患者（患者が情報を得ることができない場合は、信頼できる人、家族、または近親者）

(*注意すべき点として、代償不全のため局所治療が受けられず、MELD システムで優先される T1 腫瘍 (直径 2 cm 未満の単一腫瘍 1 つ) を有する患者の登録は、サブセット 1 で許可されます。)

除外基準:

門脈血栓症ステージ 1 を含む、移植前検査時の画像検査によって証明される腫瘍血管浸潤 (門脈または肝静脈)
断面画像、機能画像（18 FDG PET CT/MRI）または組織学的に証明されたHCCの肝外転移
司法、家庭教師、保佐の保護を受けている患者
AME（国の医療援助）を受けている患者
WP2のLEOPARD PVC 1スタディに参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
サブセット 1 肝疾患の病因に関係なく、一次診断としての非代償性肝硬変
サブセット 2 LT を必要とするその他の慢性末期肝疾患は、MELD ベースの割り当てシステムの下にリストされます (例: 原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎など)。
サブセット 3 基礎的な肝硬変の有無に関わらず、基礎となる肝疾患の病因が何であれ、一次診断としての肝細胞癌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予測すべき重要な事象として考慮される臨床主要エンドポイントは、移植待機リストに記載されている死亡または重篤な理由による脱落を伴う参加者の数の複合値となる。時間枠：サブセット 1 および 2 に上場してから 3 か月後。サブセット3に上場してから12か月後	サブセット 1 および 2 にリストされた後の 3 か月間の死亡率/体調不良による中退率サブセット 3 に登録後の 12 か月間の死亡率/体調不良 (腫瘍進行) による脱落率	サブセット 1 および 2 に上場してから 3 か月後。サブセット3に上場してから12か月後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
LT 前 6 か月および 9 か月で病気のため死亡し中退した参加者の数 (すべてのサブセット) 時間枠：上場後6ヶ月と9ヶ月	死亡率 (すべてのサブセット)	上場後6ヶ月と9ヶ月
体調不良による死亡・中退の原因時間枠：加入日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。	死亡/中退の原因 (すべてのサブセット)	加入日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
患者の決定または臨床改善のためのリストからの除外の発生率時間枠：組み入れ日から患者の決定または臨床改善のため除外日まで、最長 12 か月間評価	患者の決定または臨床改善のためのリストからの除外	組み入れ日から患者の決定または臨床改善のため除外日まで、最長 12 か月間評価
上場から死亡・脱落までの時間時間枠：上場日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。	上場から死亡・脱落までの期間（日）	上場日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
移植までの時間時間枠：上場日から移植日まで、最大 12 か月間評価	リストアップから移植までの期間（日数）	上場日から移植日まで、最大 12 か月間評価
サブセット 1 ～ 3 で LT 後 6 か月および 12 か月生存した参加者の数時間枠：肝移植後6か月と12か月	トレーニングコホートサブセット 1 ～ 3 での生存率	肝移植後6か月と12か月
サブセット 3 の 12 か月以内に HCC が再発した参加者の数時間枠：肝移植後12ヶ月	トレーニングコホートサブセット3におけるHCC再発	肝移植後12ヶ月
LT 後 6 か月生存した参加者の数 (すべてのサブセット) 時間枠：肝移植後6ヶ月	検証コホートのすべてのサブセットでの生存率	肝移植後6ヶ月
6か月間の移植給付金（すべてのサブセット）時間枠：肝移植後6ヶ月	検証コホートのすべてのサブセットにおける関連する併存疾患（糖尿病、高血圧、脳卒中、冠状動脈疾患、がん、アルコールおよび喫煙）	肝移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Hospital Universitario La Fe

University of Luxembourg

European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA

Italian National Transplant Centre (CNT)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月4日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

APHP240880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。データは Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。