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LEOPARD-Trainings- und Validierungsdatenerfassungsstudie (LEOPARD TVDCS)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datenerfassung zur Entwicklung und Validierung von LEOPARD-Vorhersagemodellen für Delisting bei Lebertransplantationskandidaten

Einführung:

Das vorliegende klinische Forschungsprotokoll ist Teil des europäischen LEOPARD-Projekts (Grant Nr. 101080964 Horizon Europe), dessen Ziel die Entwicklung und Validierung neuer prädiktiver Modelle der Mortalität bei Lebertransplantationskandidaten (LT) ist. MELD-basierte Systeme zur Zuteilung von Lebertransplantaten sind im letzten Jahrzehnt zunehmend ungenauer geworden, um die Mortalität/den Abbruch von Lebertransplantationskandidaten (LT) auf der Warteliste (WL) vorherzusagen. Auch in den europäischen Ländern gibt es große Unterschiede in der Sterblichkeit/Abbrecherquote im WL, die je nach Transplantationsindikation und Land zwischen 5 und 30 % liegen. Vor diesem Hintergrund beabsichtigt das von der Europäischen Kommission – Horizon Europe – finanzierte LEOPARD-Projekt, neue, auf KI und maschinellem Lernen basierende Vorhersagemodelle der zweiten Generation für das Delisting bei LT-Kandidaten zu entwickeln, um Patienten mit dem höchsten Abbrecherrisiko rechtzeitig besser zu versorgen WL und zur Verbesserung des gleichberechtigten Zugangs zu LT in ganz Europa.

Hypothese/Ziel:

Die wissenschaftliche Begründung des LEOPARD TVDCS besteht daher darin, eine große Menge an Daten zu in Europa gelisteten Lebertransplantationskandidaten zu sammeln, a) KI-basierte Vorhersagemodelle der 2. Generation von LEOPARD für Mortalität/Abbruch zu entwerfen und b) zu validieren. Das Hauptziel ist die Entwicklung neue Vorhersagemodelle für Mortalität/Abbrecher auf der Warteliste bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose oder anderen chronischen Lebererkrankungen im Endstadium sowie bei Patienten, die wegen hepatozellulärem Karzinom (HCC) aufgeführt sind.

Verfahren:

Längsschnittliche multizentrische Kohortenstudie zur prospektiven Gesundheitsdatenerfassung in 2 Sätzen: Trainings-/Entwicklungssatz: Prospektive Gesundheitsdatenerfassung bei 3.000 Patienten, die in 50 Zentren in 7 Ländern aufgeführt sind, und Validierungssatz: Prospektive Gesundheitsdatenerfassung bei 1.500 nachfolgend aufgeführten Patienten 50 Zentren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Xavier Verhelst, MD-PHD
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
        • Kontakt:
          • Felix Braun, MD-PHD
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • CHU Beaujon, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21069
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Italian National Transplant Center
        • Kontakt:
          • Giuseppe Feltrin, MD
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad, MD-PHD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicio de HepatologíaHospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Marina Berenguer, MD-PHD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
        • Kontakt:
          • Gabriela Berlakovich, MD-PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten aufgeführt für:

  • Dekompensierte Zirrhose als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der Lebererkrankung (Untergruppe 1)
  • Andere chronische Lebererkrankungen im Endstadium, die eine LT erfordern und in einem MELD-basierten Zuordnungssystem aufgeführt werden müssen (Beispiele: primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis usw.) (Untergruppe 2)
  • Hepatozelluläres Karzinom als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der zugrunde liegenden Lebererkrankung mit oder ohne zugrunde liegende Zirrhose (Untergruppe 3)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene [Alter 18;70] Patienten, aufgeführt für:

    • dekompensierte Zirrhose als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der Lebererkrankung (Untergruppe 1) ODER
    • andere chronische Lebererkrankungen im Endstadium, die eine LT erfordern und unter einem MELD-basierten Zuordnungssystem aufgeführt werden müssen (Beispiele: primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis usw.) (Untergruppe 2) ODER
    • HCC* als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der zugrunde liegenden Lebererkrankung mit oder ohne zugrunde liegende Zirrhose (Untergruppe 3). (HCC nach Barcelona/EASL-Kriterien diagnostiziert oder histologisch nachgewiesen. HCC erfüllt oder nicht die Mailand-Kriterien, je nach Praxis des Zentrums.)
  • Patienten, die auf nationalen Wartelisten im Rahmen der MELD-Angebotsprogramme eingetragen sind, sind unabhängig von zusätzlichen MELD-Punkten und MELD-Ausnahmen betroffen oder nicht.
  • Patient (oder Vertrauensperson, Familienmitglied oder naher Verwandter, wenn der Patient nicht informiert werden kann), der informiert wurde und keinen Widerspruch gegen die Datenerhebung geäußert hat

(*Bemerkenswert ist, dass die Aufnahme von Patienten mit T1-Tumoren (1 einzelner Tumor < 2 cm Durchmesser), die aufgrund einer Dekompensation nicht für lokoregionale Therapien geeignet sind und im Rahmen des MELD-Systems priorisiert werden, in Untergruppe 1 zulässig ist.)

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßinvasion des Tumors (Pfortader oder Lebervenen), nachgewiesen durch Bildgebung bei der Untersuchung vor der Transplantation, einschließlich Pfortaderthrombose im Stadium 1
  • Extrahepatische Metastasierung von HCC, beurteilt durch Schnittbildgebung, funktionelle Bildgebung (18 FDG PET CT/MRT) oder histologisch nachgewiesen
  • Patienten, die unter dem Schutz der Justiz oder der Vormundschaft oder Kuratorschaft stehen
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Teilnahme an der LEOPARD PVC 1-Studie von WP2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilmenge 1
Dekompensierte Zirrhose als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der Lebererkrankung
Teilmenge 2
Andere chronische Lebererkrankungen im Endstadium, die eine LT erfordern und in einem MELD-basierten Zuordnungssystem aufgeführt werden müssen (Beispiele: primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis usw.)
Teilmenge 3
Hepatozelluläres Karzinom als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der zugrunde liegenden Lebererkrankung mit oder ohne zugrunde liegende Leberzirrhose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische primäre Endpunkt, der als vorherzusagendes Ereignis von Interesse betrachtet wird, ist eine Kombination aus der Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit oder Abbruch wegen zu großer Krankheit auf der Warteliste für eine Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate nach Listung in Teilmengen 1 und 2; 12 Monate nach Listung in Subset3
  • 3-Monats-Mortalität/Abbruch wegen zu großer Krankheit nach Auflistung in den Untergruppen 1 und 2
  • 12-Monats-Mortalität/Abbruch wegen zu starker Erkrankung (Tumorprogression) nach Auflistung in Untergruppe 3
3 Monate nach Listung in Teilmengen 1 und 2; 12 Monate nach Listung in Subset3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 6 und 9 Monate vor der LT aufgrund zu großer Krankheit abgebrochen haben (alle Untergruppen)
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach Listung
Mortalität (alle Teilmengen)
6 und 9 Monate nach Listung
Todesursachen/Abbruch wegen zu großer Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Todes-/Abbruchursachen (alle Untergruppen)
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Häufigkeit von Delistings aufgrund der Entscheidung des Patienten oder einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Streichung aus der Liste zur Entscheidung des Patienten oder zur klinischen Verbesserung, bewertet bis zu 12 Monate
Delisting zur Entscheidung des Patienten oder zur klinischen Verbesserung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Streichung aus der Liste zur Entscheidung des Patienten oder zur klinischen Verbesserung, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit von der Aufnahme bis zum Tod/Abbruch
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Liste bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Dauer von der Aufnahme bis zum Tod/Abbruch (Tage)
Vom Datum der Aufnahme in die Liste bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Auflistung bis zum Datum der Transplantation, geschätzt bis zu 12 Monate
Dauer von der Aufnahme bis zur Transplantation (Tage)
Vom Datum der Auflistung bis zum Datum der Transplantation, geschätzt bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 6-monatigem und 12-monatigem Überleben nach LT in den Untergruppen 1 bis 3
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Lebertransplantation
Survival in Training-Kohortenuntergruppen 1 bis 3
6 Monate und 12 Monate nach Lebertransplantation
Anzahl der Teilnehmer mit 12-monatigem HCC-Rezidiv in Teilgruppe 3
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
HCC-Rezidiv in der Trainingskohorte Teilgruppe 3
12 Monate nach Lebertransplantation
Anzahl der Teilnehmer mit 6-Monats-Post-LT-Überleben (alle Untergruppen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Lebertransplantation
Überleben in der Validierungskohorte aller Teilmengen
6 Monate nach Lebertransplantation
6-monatiger Transplantationsvorteil (alle Untergruppen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Lebertransplantation
Relevante Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Krebs, Alkohol- und Tabakkonsum) in allen Untergruppen der Validierungskohorte
6 Monate nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University of Luxembourg
European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA
Italian National Transplant Centre (CNT)
La Fe University hospital Valencia (HULAFE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben. Die Daten sind Eigentum der Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP). Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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