Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEOPARD Utbildnings- och valideringsstudie för datainsamling (LEOPARD TVDCS)

27 juli 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datainsamling för att designa och validera LEOPARD prediktiva modeller för avlistning i levertransplantationskandidater

Intro:

Det nuvarande kliniska forskningsprotokollet är en del av det europeiska LEOPARD-projektet (anslag nr 101080964 Horizon Europe) som syftar till att designa och validera nya prediktiva modeller för dödlighet bland levertransplantationskandidater (LT). MELD-baserade levertransplantatallokeringssystem har blivit allt mer felaktiga under det senaste decenniet för att förutsäga dödlighet/bortfall av levertransplantationskandidater (LT) på väntelistan (WL). Stora skillnader i dödlighet/bortfall på WL finns också i europeiska länder, från 5 till 30 % beroende på transplantationsindikationer och länder. I denna miljö avser EU-kommissionen-Horizon Europe-finansierade-LEOPARD-projektet att utforma nya, andra generationens, AI-maskininlärningsbaserade prediktiva modeller för avlistning i LT-kandidater, för att bättre betjäna i tid patienter med högst risk för avhopp på WL och att förbättra rättvis tillgång till LT i hela Europa.

Hypotes/mål:

Den vetenskapliga motiveringen för LEOPARD TVDCS är därför att samla in en stor uppsättning data om levertransplantationskandidater listade i Europa a) att utforma och b) att validera LEOPARD 2:a generationens AI-baserade prediktiva modeller för dödlighet/bortfall. Det primära målet är att utveckla nya prediktiva modeller för mortalitet/avhopp på väntelistan hos patienter med dekompenserad cirros, eller andra kroniska leversjukdomar i slutstadiet, och hos patienter listade för hepatocellulärt karcinom (HCC).

Metod:

Longitudinell multicenter prospektiv hälsovårdsdatainsamling kohortstudie i 2 uppsättningar: Utbildning/utvecklingsuppsättning: Prospektiv hälsovårdsdatainsamling i 3 000 patienter listade i 50 centra i 7 länder och valideringsuppsättning: Prospektiv hälsovårdsdatainsamling i 1 500 efterföljande patienter listade i samma 50 centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Christophe Duvoux, MD-PHD
Telefonnummer: +33 01 49 81 23 25
E-post: christophe.duvoux@aphp.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: Nihel BERREBEH, Project Manager
Telefonnummer: +33 01 40 27 46 20
E-post: nihel.berrebeh@aphp.fr

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Rekrytering
    - Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
    - Kontakt:
      
      Thierry Gustot, MD-PHD
  - Ghent, Belgien
    - Rekrytering
    - Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
    - Kontakt:
      
      Hasan Eker, MD-PHD
  - Leuven, Belgien
    - Rekrytering
    - UZ Leuven
    - Kontakt:
      
      Jef Verbeek, MD-PHD
  - Leuven, Belgien
    - Rekrytering
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
    - Kontakt:
      
      Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
  - Liège, Belgien
    - Rekrytering
    - CHU Liège
    - Kontakt:
      
      Olivier Detry, MD-PHD
Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25000
    - Rekrytering
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Delphine Weil Verhoeven, MD
      
      Telefonnummer: +33 03 81 66 87 54
      
      E-post: dweil@chu-besancon.fr
  - Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
    - Rekrytering
    - CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Laure Elkrief, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 47 47 59 37
      
      E-post: l.elkrief@chu-tours.fr
  - Clichy, Frankrike, 92110
    - Rekrytering
    - CHU Beaujon, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Olivier Roux, MD
      
      Telefonnummer: +33 01 40 87 55 22
      
      E-post: olivier.roux@aphp.fr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekrytering
    - Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Christophe Duvoux, MD-PHD
      
      Telefonnummer: +33 01 49 81 23 25
      
      E-post: christophe.duvoux@aphp.fr
  - Dijon, Frankrike, 21069
    - Rekrytering
    - CHU Dijon, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Marianne Latournerie, MD
      
      Telefonnummer: +33 03 80 29 37 50
      
      E-post: marianne.latournerie@chu-dijon.fr
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekrytering
    - CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Sébastien Dharancy, MD-PHD
      
      Telefonnummer: +33 03 20 44 55 97
      
      E-post: Sebastien.DHARANCY@chru-lille.fr
  - Lyon, Frankrike, 69004
    - Rekrytering
    - CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Teresa Antonini, MD
      
      Telefonnummer: +33 04 26 73 28 88
      
      E-post: teresa.antonini@chu-lyon.fr
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekrytering
    - CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Clara Dassetto, MD
      
      Telefonnummer: +33 04 91 38 00 00
      
      E-post: Clara.DASSETTO@ap-hm.fr
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Rekrytering
    - CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
      
      Telefonnummer: +33 04 67 33 67 33
      
      E-post: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
  - Nice, Frankrike, 06000
    - Rekrytering
    - CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Rodolphe Anty, MD-PHD
      
      Telefonnummer: +33 04.92.03.66.00
      
      E-post: anty.r@chu-nice.fr
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekrytering
    - CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Alessandra Mazzola, MD
      
      Telefonnummer: +33 01 42 17 56 88
      
      E-post: alessandra.mazzola2@aphp.fr
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Rekrytering
    - CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Faiza Chermak, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 57 65 64 39 f
      
      E-post: faiza.chermak@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekrytering
    - CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Baptiste Giguet, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 99 28 53 25
      
      E-post: Baptiste.GIGUET@chu-rennes.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekrytering
    - CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
    - Kontakt:
      
      Baptiste Michard, MD
      
      Telefonnummer: +33 03 88 12 79 19
      
      E-post: baptiste.michard@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Marie-Angèle Robic, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 61 32 34 14
      
      E-post: robic.ma@chu-toulouse.fr
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Rekrytering
    - CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
    - Kontakt:
      
      Audrey Coilly, MD-PHD
      
      Telefonnummer: +33 01 45 59 30 28
      
      E-post: audrey.coilly@aphp.fr
Italien
- - Ancona, Italien
    - Rekrytering
    - Università Politecnica delle Marche
    - Kontakt:
      
      Marco Vivarelli, MD
  - Bari, Italien
    - Rekrytering
    - AOU Policlinico di Bari
    - Kontakt:
      
      Francesco Tandoi, MD-PHD
  - Bologna, Italien
    - Rekrytering
    - Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Matteo Cescon, MD
  - Genova, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Paolo Montanelli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Marco Bongini, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Andrea Lauterio, MD
  - Modena, Italien
    - Rekrytering
    - Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
  - Naples, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
    - Kontakt:
      
      Alfonso Galeota Lanza, MD
  - Padova, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedale - Università Padova
    - Kontakt:
      
      Umberto Cillo, MD-PHD
  - Palermo, Italien
    - Rekrytering
    - Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - Kontakt:
      
      Salvo Gruttadauria, MD-PHD
  - Pisa, Italien
    - Rekrytering
    - Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
    - Kontakt:
      
      Davide Ghinolfi, MD-PHD
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
    - Kontakt:
      
      Fabio Melandro, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Hospital tor Vergata Roma
    - Kontakt:
      
      Tommaso Maria Manzia, MD
  - Rome, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Maria Ettorre, MD
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
    - Kontakt:
      
      Torino Romagnoli, MD-PHD
  - Udine, Italien
    - Rekrytering
    - Università Degli Studi di Udine
    - Kontakt:
      
      Umberto Baccarani, MD
  - Verona, Italien
    - Rekrytering
    - Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
    - Kontakt:
      
      Amedeo Carraro, MD
Nederländerna
- - Leiden, Nederländerna
    - Rekrytering
    - Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
    - Kontakt:
      
      Minneke Coenraad, MD-PHD
  - Rotterdam, Nederländerna
    - Rekrytering
    - Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
    - Kontakt:
      
      Caroline Den Hoed, MD
Spanien
- - Murcia, Spanien
    - Rekrytering
    - Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Victor Lopez, MD
  - Seville, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Kontakt:
      
      Miguel Angel Gomez Bravo, MD
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital General Universitari València
    - Kontakt:
      
      Marina Berenguer, MD-PHD
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Rekrytering
    - Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
    - Kontakt:
      
      Thomas Vogel, MD-PHD
  - Berlin, Tyskland
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Nathanael Raschzok, MD-PHD
  - Hanover, Tyskland
    - Rekrytering
    - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Richard Taubert, MD-PHD
  - Jena, Tyskland
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Jena
    - Kontakt:
      
      Falk Rauchfuss, MD-PHD
  - Kiel, Tyskland
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
    - Kontakt:
      
      Felix Braun, MD-PHD
  - Leipzig, Tyskland
    - Rekrytering
    - Universität Leipzig
    - Kontakt:
      
      Thomas Berg, MD-PHD
  - Münster, Tyskland
    - Rekrytering
    - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
    - Kontakt:
      
      Andreas Pascher, MD-PHD
  - Tübingen, Tyskland
    - Rekrytering
    - Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Silvio Nadalin, MD-PHD
  - Würzburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Kontakt:
      
      Johan Lock, MD-PHD
Österrike
- - Vienna, Österrike
    - Rekrytering
    - Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
    - Kontakt:
      
      Gabriela Berlakovich, MD-PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter listade för:

Dekompenserad cirros som primär diagnos, oavsett leversjukdomsetiologi (undergrupp 1)
Andra kroniska leversjukdomar i slutstadiet som kräver LT, ska listas under ett MELD-baserat tilldelningssystem (exempel: primär gallit, primär skleroserande kolangit etc...) (undergrupp 2)
Hepatocellulärt karcinom som primär diagnos, oavsett etiologin för den underliggande leversjukdomen med eller utan underliggande cirros (undergrupp 3)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna [ålder 18;70] patienter listade för:
- dekompenserad cirros som primär diagnos, oavsett leversjukdoms etiologi (undergrupp 1) ELLER
- andra kroniska leversjukdomar i slutstadiet som kräver LT, som ska listas under ett MELD-baserat allokeringssystem (exempel: primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit etc...) (undergrupp 2) ELLER
- HCC* som primär diagnos, oavsett etiologin för den underliggande leversjukdomen med eller utan underliggande cirros (undergrupp 3). (HCC diagnostiserad på Barcelona/EASL-kriterier eller histologiskt bevisad. HCC uppfyller eller inte Milanos kriterier, enligt praxis i centrum.)
Patienter som är registrerade på nationella väntelistor under MELD-erbjudandet, oavsett extra MELD-poäng och MELD-undantag, påverkas eller inte.
Patient (eller betrodd person, familjemedlem eller nära anhörig, om patienten inte kan informeras) som har blivit informerad och inte uttryckt motstånd mot datainsamling

(*Observera att inskrivning av patienter med T1-tumörer (1 enstaka tumör < 2 cm diameter) som inte är mottagliga för lokoregionala terapier på grund av dekompensation, och prioriterade enligt MELD-systemet, kommer att tillåtas i delmängd 1.)

Uteslutningskriterier:

Tumörvaskulär invasion (portal- eller levervener) påvisad genom bildbehandling vid upparbetning före transplantation, inklusive portalventrombos steg 1
Extrahepatisk metastasering av HCC, bedömd genom sektionsavbildning, funktionell avbildning (18 FDG PET CT/MRI) eller histologiskt bevisad
Patienter som är under skydd av rättvisa eller handledning eller kuratorskap
Patient på AME (statlig medicinsk hjälp)
Deltagande i LEOPARD PVC 1-studie av WP2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Delmängd 1 Dekompenserad cirros som primär diagnos, oavsett leversjukdoms etiologi
Delmängd 2 Andra kroniska leversjukdomar i slutstadiet som kräver LT, ska listas under ett MELD-baserat allokeringssystem (exempel: primär gallit, primär skleroserande kolangit etc...)
Delmängd 3 Hepatocellulärt karcinom som primär diagnos, oavsett etiologin för den underliggande leversjukdomen med eller utan underliggande cirros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniskt primärt effektmått som anses vara den händelse av intresse som ska förutsägas kommer att vara en sammansättning av antalet deltagare med dödlighet eller avhopp för att vara för sjuka på transplantationsväntelistan. Tidsram: 3 månader efter notering i delmängder 1 & 2; 12 månader efter notering i undergrupp3	3-månaders dödlighet/bortfall för att vara för sjuk efter notering i delmängder 1 och 2 12-månaders dödlighet/avhopp för att vara för sjuk (tumörprogression) efter notering i undergrupp 3	3 månader efter notering i delmängder 1 & 2; 12 månader efter notering i undergrupp3

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med 6- och 9-månaders före LT-dödlighetsbortfall för att vara för sjuka (alla delmängder) Tidsram: 6 och 9 månader efter notering	Dödlighet (alla delmängder)	6 och 9 månader efter notering
Dödsorsaker/bortfall för att vara för sjuk Tidsram: Från införandedatum till dödsdatum oavsett orsak eller datum för avhopp för att vara för sjuk, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader	Dödsorsaker/bortfall (alla delmängder)	Från införandedatum till dödsdatum oavsett orsak eller datum för avhopp för att vara för sjuk, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Förekomst av avlistning för patientens beslut eller klinisk förbättring Tidsram: Från införandedatum till datum för avnotering för patientens beslut eller klinisk förbättring, bedömd upp till 12 månader	avnotering för patientens beslut eller klinisk förbättring	Från införandedatum till datum för avnotering för patientens beslut eller klinisk förbättring, bedömd upp till 12 månader
Tid från notering till dödsfall/bortfall Tidsram: Från datum för notering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för avhopp för att vara för sjuk, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader	Varaktighet från notering till dödsfall/bortfall (dagar)	Från datum för notering till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för avhopp för att vara för sjuk, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Dags för transplantation Tidsram: Från datum för notering till datum för transplantation, bedömd upp till 12 månader	Varaktighet från notering till transplantation (dagar)	Från datum för notering till datum för transplantation, bedömd upp till 12 månader
Antal deltagare med 6 månaders och 12 månaders efter LT-överlevnad i delmängder 1 till 3 Tidsram: 6 månader och 12 månader efter levertransplantation	Överlevnad i träningskohortens delmängder 1 till 3	6 månader och 12 månader efter levertransplantation
Antal deltagare med 12 månaders HCC-återfall i delmängd 3 Tidsram: 12 månader efter levertransplantation	HCC-återfall i träningskohort-delmängd 3	12 månader efter levertransplantation
Antal deltagare med 6 månaders överlevnad efter LT (alla delmängder) Tidsram: 6 månader efter levertransplantation	Överlevnad i validering kohort alla delmängder	6 månader efter levertransplantation
6-månaders transplantationsförmån (alla undergrupper) Tidsram: 6 månader efter levertransplantation	Relevanta komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, stroke, kranskärlssjukdom, cancer, alkohol- och tobakskonsumtion) i valideringskohorten alla undergrupper	6 månader efter levertransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Hospital Universitario La Fe

University of Luxembourg

European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA

Italian National Transplant Centre (CNT)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

4 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

5 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

APHP240880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas. Uppgifterna ägs av Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), kontakta sponsorn för ytterligare information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .