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Estudo de coleta de dados de treinamento e validação LEOPARD (LEOPARD TVDCS)

27 de julho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coleta de dados para projetar e validar modelos preditivos LEOPARD de exclusão de candidatos a transplante de fígado

Introdução:

O presente protocolo de investigação clínica faz parte do projeto europeu LEOPARD (Grant n° 101080964 Horizon Europe) que visa conceber e validar novos modelos preditivos de mortalidade entre candidatos a transplante de fígado (TH). Os sistemas de alocação de enxertos de fígado baseados em MELD tornaram-se cada vez mais imprecisos na última década para prever a mortalidade/abandono de candidatos a transplante de fígado (LT) na lista de espera (WL). Também existem grandes disparidades na mortalidade/abandono no CT entre os países europeus, variando entre 5 e 30%, de acordo com as indicações de transplante e os países. Neste cenário, o projeto LEOPARD, financiado pela Comissão Europeia e pelo Horizonte Europa, pretende conceber novos modelos preditivos de exclusão de candidatos de LT, de 2ª geração, baseados em aprendizagem automática, para melhor servir atempadamente os pacientes com maior risco de abandono no mercado. WL e melhorar a equidade no acesso ao LT em toda a Europa.

Hipótese/Objetivo:

A justificativa científica do LEOPARD TVDCS é, portanto, coletar um grande conjunto de dados em candidatos a transplante de fígado listados na Europa a) projetar eb) validar modelos preditivos de mortalidade/abandono baseados em IA de 2ª geração do LEOPARD O objetivo principal é desenvolver novos modelos preditivos de mortalidade/abandono na lista de espera em pacientes com cirrose descompensada ou outras doenças hepáticas crônicas em estágio terminal e em pacientes listados para carcinoma hepatocelular (CHC).

Método:

Estudo de coorte longitudinal multicêntrico prospectivo de coleta de dados de cuidados de saúde em 2 conjuntos: Conjunto de treinamento/desenvolvimento: Coleta prospectiva de dados de cuidados de saúde em 3.000 pacientes listados em 50 centros em 7 países e Conjunto de validação: Coleta prospectiva de dados de cuidados de saúde em 1.500 pacientes subsequentes listados no mesmo 50 centros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Christophe Duvoux, MD-PHD
Número de telefone: +33 01 49 81 23 25
E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr

Estude backup de contato

Nome: Nihel BERREBEH, Project Manager
Número de telefone: +33 01 40 27 46 20
E-mail: nihel.berrebeh@aphp.fr

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
    - Recrutamento
    - Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
    - Contato:
      
      Thomas Vogel, MD-PHD
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contato:
      
      Nathanael Raschzok, MD-PHD
  - Hanover, Alemanha
    - Recrutamento
    - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
    - Contato:
      
      Richard Taubert, MD-PHD
  - Jena, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Jena
    - Contato:
      
      Falk Rauchfuss, MD-PHD
  - Kiel, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
    - Contato:
      
      Felix Braun, MD-PHD
  - Leipzig, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universität Leipzig
    - Contato:
      
      Thomas Berg, MD-PHD
  - Münster, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
    - Contato:
      
      Andreas Pascher, MD-PHD
  - Tübingen, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
    - Contato:
      
      Silvio Nadalin, MD-PHD
  - Würzburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Contato:
      
      Johan Lock, MD-PHD
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Recrutamento
    - Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
    - Contato:
      
      Thierry Gustot, MD-PHD
  - Ghent, Bélgica
    - Recrutamento
    - Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
    - Contato:
      
      Hasan Eker, MD-PHD
  - Leuven, Bélgica
    - Recrutamento
    - UZ Leuven
    - Contato:
      
      Jef Verbeek, MD-PHD
  - Leuven, Bélgica
    - Recrutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
    - Contato:
      
      Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
  - Liège, Bélgica
    - Recrutamento
    - CHU Liège
    - Contato:
      
      Olivier Detry, MD-PHD
Espanha
- - Murcia, Espanha
    - Recrutamento
    - Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Contato:
      
      Victor Lopez, MD
  - Seville, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contato:
      
      Miguel Angel Gomez Bravo, MD
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitari València
    - Contato:
      
      Marina Berenguer, MD-PHD
França
- - Besançon, França, 25000
    - Recrutamento
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Delphine Weil Verhoeven, MD
      
      Número de telefone: +33 03 81 66 87 54
      
      E-mail: dweil@chu-besancon.fr
  - Chambray-lès-Tours, França, 37170
    - Recrutamento
    - CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Laure Elkrief, MD
      
      Número de telefone: +33 02 47 47 59 37
      
      E-mail: l.elkrief@chu-tours.fr
  - Clichy, França, 92110
    - Recrutamento
    - CHU Beaujon, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Olivier Roux, MD
      
      Número de telefone: +33 01 40 87 55 22
      
      E-mail: olivier.roux@aphp.fr
  - Créteil, França, 94010
    - Recrutamento
    - Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Christophe Duvoux, MD-PHD
      
      Número de telefone: +33 01 49 81 23 25
      
      E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
  - Dijon, França, 21069
    - Recrutamento
    - CHU Dijon, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Marianne Latournerie, MD
      
      Número de telefone: +33 03 80 29 37 50
      
      E-mail: marianne.latournerie@chu-dijon.fr
  - Lille, França, 59000
    - Recrutamento
    - CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Sébastien Dharancy, MD-PHD
      
      Número de telefone: +33 03 20 44 55 97
      
      E-mail: Sebastien.DHARANCY@chru-lille.fr
  - Lyon, França, 69004
    - Recrutamento
    - CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Teresa Antonini, MD
      
      Número de telefone: +33 04 26 73 28 88
      
      E-mail: teresa.antonini@chu-lyon.fr
  - Marseille, França, 13005
    - Recrutamento
    - CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Clara Dassetto, MD
      
      Número de telefone: +33 04 91 38 00 00
      
      E-mail: Clara.DASSETTO@ap-hm.fr
  - Montpellier, França, 34295
    - Recrutamento
    - CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
      
      Número de telefone: +33 04 67 33 67 33
      
      E-mail: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
  - Nice, França, 06000
    - Recrutamento
    - CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Rodolphe Anty, MD-PHD
      
      Número de telefone: +33 04.92.03.66.00
      
      E-mail: anty.r@chu-nice.fr
  - Paris, França, 75013
    - Recrutamento
    - CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Alessandra Mazzola, MD
      
      Número de telefone: +33 01 42 17 56 88
      
      E-mail: alessandra.mazzola2@aphp.fr
  - Pessac, França, 33604
    - Recrutamento
    - CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Faiza Chermak, MD
      
      Número de telefone: +33 05 57 65 64 39 f
      
      E-mail: faiza.chermak@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, França, 35033
    - Recrutamento
    - CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Baptiste Giguet, MD
      
      Número de telefone: +33 02 99 28 53 25
      
      E-mail: Baptiste.GIGUET@chu-rennes.fr
  - Strasbourg, França, 67000
    - Recrutamento
    - CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
    - Contato:
      
      Baptiste Michard, MD
      
      Número de telefone: +33 03 88 12 79 19
      
      E-mail: baptiste.michard@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Marie-Angèle Robic, MD
      
      Número de telefone: +33 05 61 32 34 14
      
      E-mail: robic.ma@chu-toulouse.fr
  - Villejuif, França, 94800
    - Recrutamento
    - CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
    - Contato:
      
      Audrey Coilly, MD-PHD
      
      Número de telefone: +33 01 45 59 30 28
      
      E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
Holanda
- - Leiden, Holanda
    - Recrutamento
    - Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
    - Contato:
      
      Minneke Coenraad, MD-PHD
  - Rotterdam, Holanda
    - Recrutamento
    - Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
    - Contato:
      
      Caroline Den Hoed, MD
Itália
- - Ancona, Itália
    - Recrutamento
    - Università Politecnica delle Marche
    - Contato:
      
      Marco Vivarelli, MD
  - Bari, Itália
    - Recrutamento
    - AOU Policlinico di Bari
    - Contato:
      
      Francesco Tandoi, MD-PHD
  - Bologna, Itália
    - Recrutamento
    - Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Matteo Cescon, MD
  - Genova, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - Contato:
      
      Paolo Montanelli, MD
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contato:
      
      Marco Bongini, MD
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contato:
      
      Andrea Lauterio, MD
  - Modena, Itália
    - Recrutamento
    - Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    - Contato:
      
      Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
  - Naples, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
    - Contato:
      
      Alfonso Galeota Lanza, MD
  - Padova, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedale - Università Padova
    - Contato:
      
      Umberto Cillo, MD-PHD
  - Palermo, Itália
    - Recrutamento
    - Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - Contato:
      
      Salvo Gruttadauria, MD-PHD
  - Pisa, Itália
    - Recrutamento
    - Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
    - Contato:
      
      Davide Ghinolfi, MD-PHD
  - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
    - Contato:
      
      Fabio Melandro, MD
  - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - Hospital tor Vergata Roma
    - Contato:
      
      Tommaso Maria Manzia, MD
  - Rome, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Contato:
      
      Giuseppe Maria Ettorre, MD
  - Torino, Itália
    - Recrutamento
    - Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
    - Contato:
      
      Torino Romagnoli, MD-PHD
  - Udine, Itália
    - Recrutamento
    - Università Degli Studi di Udine
    - Contato:
      
      Umberto Baccarani, MD
  - Verona, Itália
    - Recrutamento
    - Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
    - Contato:
      
      Amedeo Carraro, MD
Áustria
- - Vienna, Áustria
    - Recrutamento
    - Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
    - Contato:
      
      Gabriela Berlakovich, MD-PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos listados para:

Cirrose descompensada como diagnóstico primário, independentemente da etiologia da doença hepática (subconjunto 1)
Outras doenças hepáticas crónicas em fase terminal que requerem TH, a serem listadas num sistema de alocação baseado em MELD (exemplos: colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, etc.) (subconjunto 2)
Carcinoma hepatocelular como diagnóstico primário, qualquer que seja a etiologia da doença hepática subjacente com ou sem cirrose subjacente (subconjunto 3)

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes adultos [18;70 anos] listados para:
- cirrose descompensada como diagnóstico primário, independentemente da etiologia da doença hepática (subconjunto 1) OU
- outras doenças hepáticas crónicas em fase terminal que requerem TH, a serem listadas num sistema de alocação baseado em MELD (exemplos: colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, etc.) (subconjunto 2) OU
- CHC* como diagnóstico primário, qualquer que seja a etiologia da doença hepática subjacente com ou sem cirrose subjacente (subconjunto 3). (CHC diagnosticado pelos critérios de Barcelona/EASL ou comprovado histologicamente. O HCC atende ou não aos critérios de Milão, de acordo com a prática do centro.)
Os pacientes inscritos em listas de espera nacionais no âmbito dos esquemas de oferta MELD, independentemente de pontos extras MELD e exceções MELD, sejam afetados ou não.
Paciente (ou pessoa de confiança, familiar ou parente próximo, se o paciente não puder ser informado) que foi informado e não manifestou oposição à coleta de dados

(*É digno de nota que a inscrição de pacientes com tumores T1 (1 tumor único <2 cm de diâmetro) não passíveis de terapias loco-regionais devido à descompensação, e priorizados no sistema MELD, será permitida no Subconjunto 1.)

Critérios de exclusão:

Invasão vascular tumoral (veias portais ou hepáticas) evidenciada por exames de imagem na avaliação pré-transplante, incluindo trombose da veia porta estágio 1
Metástase extra-hepática de CHC, avaliada por imagem seccional, imagem funcional (18 FDG PET CT/MRI) ou comprovada histologicamente
Pacientes que estão sob salvaguarda da justiça ou tutela ou curadoria
Paciente em AME (assistência médica estadual)
Participação no estudo LEOPARD PVC 1 do WP2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Subconjunto 1 Cirrose descompensada como diagnóstico primário, independentemente da etiologia da doença hepática
Subconjunto 2 Outras doenças hepáticas crónicas em fase terminal que requerem TH, a serem listadas num sistema de alocação baseado em MELD (exemplos: colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, etc.)
Subconjunto 3 Carcinoma hepatocelular como diagnóstico primário, qualquer que seja a etiologia da doença hepática subjacente, com ou sem cirrose subjacente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O endpoint primário clínico considerado como o evento de interesse a ser previsto será um composto do número de participantes com mortalidade ou abandono por estarem muito doentes na lista de espera para transplante. Prazo: 3 meses após listagem nos subconjuntos 1 e 2; 12 meses após listagem no subconjunto3	Mortalidade/abandono em 3 meses por estar muito doente após listagem nos subconjuntos 1 e 2 Mortalidade/abandono em 12 meses por estar muito doente (progressão do tumor) após listagem no subconjunto 3	3 meses após listagem nos subconjuntos 1 e 2; 12 meses após listagem no subconjunto3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com abandono da mortalidade pré-TH aos 6 e 9 meses por estarem demasiado doentes (todos os subgrupos) Prazo: 6 e 9 meses após listagem	Mortalidade (todos os subconjuntos)	6 e 9 meses após listagem
Causas de morte/abandono por estar muito doente Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou data de abandono por estar muito doente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses	Causas de morte/abandono (todos os subconjuntos)	Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou data de abandono por estar muito doente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
Incidência de exclusão por decisão do paciente ou melhora clínica Prazo: Desde a data de inclusão até a data de exclusão para decisão do paciente ou melhora clínica, avaliada em até 12 meses	exclusão para decisão do paciente ou melhora clínica	Desde a data de inclusão até a data de exclusão para decisão do paciente ou melhora clínica, avaliada em até 12 meses
Tempo desde a listagem até a morte/abandono Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou data de abandono por estar muito doente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses	Duração desde a listagem até a morte/abandono (dias)	Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou data de abandono por estar muito doente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
Hora de transplantar Prazo: Da data da listagem até a data do transplante, avaliado em até 12 meses	Duração desde a listagem até o transplante (dias)	Da data da listagem até a data do transplante, avaliado em até 12 meses
Número de participantes com sobrevida de 6 e 12 meses após TH nos subgrupos 1 a 3 Prazo: 6 meses e 12 meses após o transplante de fígado	Subconjuntos de coorte de sobrevivência em treinamento 1 a 3	6 meses e 12 meses após o transplante de fígado
Número de participantes com recorrência de CHC em 12 meses no subconjunto 3 Prazo: 12 meses após o transplante de fígado	Recorrência de CHC no subconjunto 3 da coorte de treinamento	12 meses após o transplante de fígado
Número de participantes com sobrevivência pós-TH em 6 meses (todos os subconjuntos) Prazo: 6 meses após o transplante de fígado	Coorte de sobrevivência na validação de todos os subconjuntos	6 meses após o transplante de fígado
Benefício de transplante de 6 meses (todos os subconjuntos) Prazo: 6 meses após o transplante de fígado	Comorbidades relevantes (diabetes, hipertensão, acidente vascular cerebral, doença coronariana, câncer, consumo de álcool e tabaco) na coorte de validação de todos os subconjuntos	6 meses após o transplante de fígado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Hospital Universitario La Fe

University of Luxembourg

European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA

Italian National Transplant Centre (CNT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

APHP240880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado. Os dados são de propriedade da Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP). Entre em contato com o patrocinador para obter mais informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .