Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEOPARD Tréninková a validační studie sběru dat (LEOPARD TVDCS)

6. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sběr dat pro návrh a ověření prediktivních modelů LEOPARD vyřazení ze seznamu u kandidátů na transplantaci jater

Úvod:

Tento protokol klinického výzkumu je součástí evropského projektu LEOPARD (Grant č. 101080964 Horizon Europe), jehož cílem je navrhnout a ověřit nové prediktivní modely mortality u kandidátů na transplantaci jater (LT). Systémy přidělování jaterních štěpů založené na MELD se v posledním desetiletí staly stále nepřesnějšími, pokud jde o predikci úmrtnosti/výpadku kandidátů na transplantaci jater (LT) na čekací listině (WL). Mezi evropskými zeměmi existují také velké rozdíly v úmrtnosti/výpadku na WL, pohybující se od 5 do 30 % podle transplantačních indikací a zemí. V tomto prostředí má projekt LEOPARD financovaný Evropskou komisí a Horizontem Europe v úmyslu navrhnout nové prediktivní modely vyřazování z kandidátů LT založené na strojovém učení 2. generace, aby lépe sloužily včas pacientům s nejvyšším rizikem předčasného ukončení školní docházky. WL a zlepšit rovnost přístupu k LT v celé Evropě.

Hypotéza/cíl:

Vědeckým zdůvodněním LEOPARD TVDCS je proto shromáždit velký soubor dat o kandidátech na transplantaci jater uvedených v Evropě a) navrhnout ab) ověřit prediktivní modely úmrtnosti/výpadku založené na umělé inteligenci LEOPARD 2. generace Primárním cílem je vyvinout nové prediktivní modely úmrtnosti/vypadnutí na čekací listině u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebo jinými chronickými jaterními chorobami v konečném stádiu au pacientů zařazených pro hepatocelulární karcinom (HCC).

Metoda:

Longitudinální multicentrická kohortová studie sběru dat o prospektivní zdravotní péči ve 2 souborech: Soubor školení/vývoj: Sběr prospektivních údajů o zdravotní péči u 3 000 pacientů uvedených v 50 centrech v 7 zemích a Soubor ověření: Sběr prospektivních údajů o zdravotní péči u 1 500 následujících pacientů uvedených ve stejném seznamu 50 středisek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nihel BERREBEH, Project Manager
  • Telefonní číslo: +33 01 40 27 46 20
  • E-mail: nihel.berrebeh@aphp.fr

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Xavier Verhelst, MD-PHD
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • CHU Beaujon, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21069
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad, MD-PHD
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Italian National Transplant Center
        • Kontakt:
          • Giuseppe Feltrin, MD
  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
        • Kontakt:
          • Felix Braun, MD-PHD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
        • Kontakt:
          • Gabriela Berlakovich, MD-PHD
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Servicio de HepatologíaHospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Marina Berenguer, MD-PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti uvedení pro:

  • Dekompenzovaná cirhóza jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii onemocnění jater (podmnožina 1)
  • Jiná chronická onemocnění jater v konečném stadiu vyžadující LT, která mají být uvedena v alokačním systému založeném na MELD (příklady: primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida atd...) (podmnožina 2)
  • Hepatocelulární karcinom jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii základního onemocnění jater s nebo bez základní cirhózy (podmnožina 3)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí [věk 18;70] pacienti uvedeni pro:

    • dekompenzovaná cirhóza jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii jaterního onemocnění (podskupina 1) NEBO
    • jiná chronická onemocnění jater v konečném stadiu vyžadující LT, která mají být uvedena v alokačním systému založeném na MELD (příklady: primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida atd...) (podmnožina 2) NEBO
    • HCC* jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii základního onemocnění jater s cirhózou nebo bez ní (podskupina 3). (HCC diagnostikovaný podle barcelonských/EASL kritérií nebo histologicky prokázaný. HCC splňuje nebo nesplňuje milánské kritéria podle praxe střediska.)
  • Pacienti registrovaní na národních čekacích listinách v rámci programů nabídky MELD, bez ohledu na extra body MELD a výjimky MELD, jsou nebo nejsou ovlivněni.
  • Pacient (nebo důvěryhodná osoba, rodinný příslušník nebo blízký příbuzný, pokud pacient nemůže být informován), který byl informován a nevyjádřil nesouhlas se shromažďováním údajů

(*Upozorňujeme, že v podmnožině 1 bude povoleno zařazování pacientů s nádory T1 (1 samostatný nádor < 2 cm), kteří nejsou přístupní lokoregionálním terapiím z důvodu dekompenzace a mají prioritu v rámci systému MELD.)

Kritéria vyloučení:

  • Nádorová vaskulární invaze (portální nebo jaterní žíly) prokázaná zobrazením při předtransplantačním vyšetření, včetně trombózy portální žíly fáze 1
  • Extrahepatální metastázy HCC, jak byly hodnoceny sekčním zobrazením, funkčním zobrazením (18 FDG PET CT/MRI) nebo histologicky prokázané
  • Pacienti, kteří jsou pod ochranou spravedlnosti nebo opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
  • Účast na studii LEOPARD PVC 1 WP2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podmnožina 1
Dekompenzovaná cirhóza jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii onemocnění jater
Podmnožina 2
Jiná chronická onemocnění jater v konečném stadiu vyžadující LT, která mají být uvedena v alokačním systému založeném na MELD (příklady: primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida atd...)
Podmnožina 3
Hepatocelulární karcinom jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii základního onemocnění jater s nebo bez základní cirhózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický primární cílový parametr považovaný za událost zájmu, která má být předpovídána, bude složený z počtu účastníků s úmrtností nebo předčasně ukončených pro přílišnou nemoc na čekací listině na transplantaci.
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do podmnožin 1 a 2; 12 měsíců po zařazení do podmnožiny3
  • 3měsíční úmrtnost/vynechání z důvodu přílišné nemoci po zařazení do podskupin 1 a 2
  • 12měsíční úmrtnost/výpadek z důvodu přílišné nemoci (progrese nádoru) po zařazení do podskupiny 3
3 měsíce po zařazení do podmnožin 1 a 2; 12 měsíců po zařazení do podmnožiny3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 6- a 9měsíčním výpadkem úmrtnosti na LT z důvodu přílišné nemoci (všechny podskupiny)
Časové okno: 6 a 9 měsíců po zařazení
Úmrtnost (všechny podskupiny)
6 a 9 měsíců po zařazení
Příčiny úmrtí/odstoupení z důvodu přílišné nemoci
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení z důvodu přílišné nemoci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Příčiny úmrtí/odstoupení (všechny podskupiny)
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení z důvodu přílišné nemoci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Výskyt vyřazení z důvodu rozhodnutí pacienta nebo klinického zlepšení
Časové okno: Od data zařazení do data vyřazení pro rozhodnutí pacienta nebo klinického zlepšení, hodnoceno do 12 měsíců
vyřazení ze seznamu pro rozhodnutí pacienta nebo klinické zlepšení
Od data zařazení do data vyřazení pro rozhodnutí pacienta nebo klinického zlepšení, hodnoceno do 12 měsíců
Čas od zařazení do seznamu do smrti/vyřazení
Časové okno: Od data zařazení do seznamu až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení z důvodu přílišné nemoci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Doba od zařazení na seznam do úmrtí/odstoupení (dny)
Od data zařazení do seznamu až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení z důvodu přílišné nemoci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Čas na transplantaci
Časové okno: Od data zařazení na seznam do data transplantace, hodnoceno do 12 měsíců
Doba od zařazení na seznam po transplantaci (dny)
Od data zařazení na seznam do data transplantace, hodnoceno do 12 měsíců
Počet účastníků s 6měsíčním a 12měsíčním přežitím po LT v podskupinách 1 až 3
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci jater
Přežití ve výcvikové kohortě podskupiny 1 až 3
6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci jater
Počet účastníků s 12měsíční recidivou HCC v podskupině 3
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
Opakování HCC v podmnožině 3 tréninkové kohorty
12 měsíců po transplantaci jater
Počet účastníků s 6měsíčním přežitím po LT (všechny podskupiny)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci jater
Všechny podmnožiny kohorty přežití ve validaci
6 měsíců po transplantaci jater
6měsíční přínos transplantace (všechny podskupiny)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci jater
Relevantní komorbidity (diabetes, hypertenze, mrtvice, koronární onemocnění, rakoviny, konzumace alkoholu a tabáku) ve všech podskupinách validační kohorty
6 měsíců po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

University of Luxembourg
European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA
Italian National Transplant Centre (CNT)
La Fe University hospital Valencia (HULAFE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno. Data vlastní Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), pro další informace prosím kontaktujte sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit