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Étude de collecte de données de formation et de validation LEOPARD (LEOPARD TVDCS)

27 juillet 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collecte de données pour concevoir et valider les modèles prédictifs LEOPARD de radiation chez les candidats à une transplantation hépatique

Introduction :

Le présent protocole de recherche clinique fait partie du projet européen LEOPARD (Grant n° 101080964 Horizon Europe) qui vise à concevoir et valider de nouveaux modèles prédictifs de mortalité chez les candidats à une transplantation hépatique (LT). Les systèmes d'attribution de greffes hépatiques basés sur MELD sont devenus de plus en plus imprécis au cours de la dernière décennie pour prédire la mortalité/l'abandon des candidats à une transplantation hépatique (LT) sur la liste d'attente (WL). De larges disparités en matière de mortalité/abandon en WL existent également entre les pays européens, allant de 5 à 30 % selon les indications de transplantation et les pays. Dans ce contexte, le projet LEOPARD, financé par la Commission européenne et Horizon Europe, a l'intention de concevoir de nouveaux modèles prédictifs de deuxième génération, basés sur l'apprentissage automatique et l'IA, de radiation des candidats LT, afin de mieux servir à temps les patients présentant le risque d'abandon le plus élevé. WL et améliorer l’équité d’accès au LT à travers l’Europe.

Hypothèse/Objectif :

La justification scientifique du LEOPARD TVDCS est donc de collecter un large ensemble de données sur les candidats à la transplantation hépatique répertoriés en Europe a) pour concevoir et b) pour valider des modèles prédictifs de mortalité/abandon basés sur l'IA LEOPARD de 2e génération. L'objectif principal est de développer nouveaux modèles prédictifs de mortalité/abandon sur liste d'attente chez les patients atteints de cirrhose décompensée ou d'autres maladies hépatiques chroniques en phase terminale, et chez les patients répertoriés pour un carcinome hépatocellulaire (CHC).

Méthode:

Étude de cohorte longitudinale multicentrique de collecte de données prospectives sur les soins de santé en 2 ensembles : Ensemble de formation/développement : Collecte prospective de données sur les soins de santé chez 3 000 patients répertoriés dans 50 centres dans 7 pays et ensemble de validation : Collecte prospective de données sur les soins de santé chez 1 500 patients ultérieurs répertoriés dans le même 50 centrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Christophe Duvoux, MD-PHD
Numéro de téléphone: +33 01 49 81 23 25
E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nihel BERREBEH, Project Manager
Numéro de téléphone: +33 01 40 27 46 20
E-mail: nihel.berrebeh@aphp.fr

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - Recrutement
    - Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
    - Contact:
      
      Thomas Vogel, MD-PHD
  - Berlin, Allemagne
    - Recrutement
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Nathanael Raschzok, MD-PHD
  - Hanover, Allemagne
    - Recrutement
    - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Richard Taubert, MD-PHD
  - Jena, Allemagne
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Jena
    - Contact:
      
      Falk Rauchfuss, MD-PHD
  - Kiel, Allemagne
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
    - Contact:
      
      Felix Braun, MD-PHD
  - Leipzig, Allemagne
    - Recrutement
    - Universität Leipzig
    - Contact:
      
      Thomas Berg, MD-PHD
  - Münster, Allemagne
    - Recrutement
    - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
    - Contact:
      
      Andreas Pascher, MD-PHD
  - Tübingen, Allemagne
    - Recrutement
    - Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
    - Contact:
      
      Silvio Nadalin, MD-PHD
  - Würzburg, Allemagne
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Contact:
      
      Johan Lock, MD-PHD
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Recrutement
    - Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
    - Contact:
      
      Thierry Gustot, MD-PHD
  - Ghent, Belgique
    - Recrutement
    - Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
    - Contact:
      
      Hasan Eker, MD-PHD
  - Leuven, Belgique
    - Recrutement
    - UZ Leuven
    - Contact:
      
      Jef Verbeek, MD-PHD
  - Leuven, Belgique
    - Recrutement
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
    - Contact:
      
      Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
  - Liège, Belgique
    - Recrutement
    - CHU Liège
    - Contact:
      
      Olivier Detry, MD-PHD
Espagne
- - Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Contact:
      
      Victor Lopez, MD
  - Seville, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contact:
      
      Miguel Angel Gomez Bravo, MD
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital General Universitari València
    - Contact:
      
      Marina Berenguer, MD-PHD
France
- - Besançon, France, 25000
    - Recrutement
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Delphine Weil Verhoeven, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 03 81 66 87 54
      
      E-mail: dweil@chu-besancon.fr
  - Chambray-lès-Tours, France, 37170
    - Recrutement
    - CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Laure Elkrief, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 02 47 47 59 37
      
      E-mail: l.elkrief@chu-tours.fr
  - Clichy, France, 92110
    - Recrutement
    - CHU Beaujon, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Olivier Roux, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 01 40 87 55 22
      
      E-mail: olivier.roux@aphp.fr
  - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Christophe Duvoux, MD-PHD
      
      Numéro de téléphone: +33 01 49 81 23 25
      
      E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
  - Dijon, France, 21069
    - Recrutement
    - CHU Dijon, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Marianne Latournerie, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 03 80 29 37 50
      
      E-mail: marianne.latournerie@chu-dijon.fr
  - Lille, France, 59000
    - Recrutement
    - CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Sébastien Dharancy, MD-PHD
      
      Numéro de téléphone: +33 03 20 44 55 97
      
      E-mail: Sebastien.DHARANCY@chru-lille.fr
  - Lyon, France, 69004
    - Recrutement
    - CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Teresa Antonini, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 04 26 73 28 88
      
      E-mail: teresa.antonini@chu-lyon.fr
  - Marseille, France, 13005
    - Recrutement
    - CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Clara Dassetto, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 04 91 38 00 00
      
      E-mail: Clara.DASSETTO@ap-hm.fr
  - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
      
      Numéro de téléphone: +33 04 67 33 67 33
      
      E-mail: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
  - Nice, France, 06000
    - Recrutement
    - CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Rodolphe Anty, MD-PHD
      
      Numéro de téléphone: +33 04.92.03.66.00
      
      E-mail: anty.r@chu-nice.fr
  - Paris, France, 75013
    - Recrutement
    - CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Alessandra Mazzola, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 01 42 17 56 88
      
      E-mail: alessandra.mazzola2@aphp.fr
  - Pessac, France, 33604
    - Recrutement
    - CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Faiza Chermak, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 05 57 65 64 39 f
      
      E-mail: faiza.chermak@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, France, 35033
    - Recrutement
    - CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Baptiste Giguet, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 02 99 28 53 25
      
      E-mail: Baptiste.GIGUET@chu-rennes.fr
  - Strasbourg, France, 67000
    - Recrutement
    - CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
    - Contact:
      
      Baptiste Michard, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 03 88 12 79 19
      
      E-mail: baptiste.michard@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Marie-Angèle Robic, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 05 61 32 34 14
      
      E-mail: robic.ma@chu-toulouse.fr
  - Villejuif, France, 94800
    - Recrutement
    - CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
    - Contact:
      
      Audrey Coilly, MD-PHD
      
      Numéro de téléphone: +33 01 45 59 30 28
      
      E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
Italie
- - Ancona, Italie
    - Recrutement
    - Università Politecnica delle Marche
    - Contact:
      
      Marco Vivarelli, MD
  - Bari, Italie
    - Recrutement
    - AOU Policlinico di Bari
    - Contact:
      
      Francesco Tandoi, MD-PHD
  - Bologna, Italie
    - Recrutement
    - Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Matteo Cescon, MD
  - Genova, Italie
    - Recrutement
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Paolo Montanelli, MD
  - Milan, Italie
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contact:
      
      Marco Bongini, MD
  - Milan, Italie
    - Recrutement
    - Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contact:
      
      Andrea Lauterio, MD
  - Modena, Italie
    - Recrutement
    - Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    - Contact:
      
      Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
  - Naples, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
    - Contact:
      
      Alfonso Galeota Lanza, MD
  - Padova, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedale - Università Padova
    - Contact:
      
      Umberto Cillo, MD-PHD
  - Palermo, Italie
    - Recrutement
    - Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - Contact:
      
      Salvo Gruttadauria, MD-PHD
  - Pisa, Italie
    - Recrutement
    - Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
    - Contact:
      
      Davide Ghinolfi, MD-PHD
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
    - Contact:
      
      Fabio Melandro, MD
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Hospital tor Vergata Roma
    - Contact:
      
      Tommaso Maria Manzia, MD
  - Rome, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Contact:
      
      Giuseppe Maria Ettorre, MD
  - Torino, Italie
    - Recrutement
    - Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
    - Contact:
      
      Torino Romagnoli, MD-PHD
  - Udine, Italie
    - Recrutement
    - Università Degli Studi di Udine
    - Contact:
      
      Umberto Baccarani, MD
  - Verona, Italie
    - Recrutement
    - Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
    - Contact:
      
      Amedeo Carraro, MD
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche
    - Recrutement
    - Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
    - Contact:
      
      Gabriela Berlakovich, MD-PHD
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
    - Contact:
      
      Minneke Coenraad, MD-PHD
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
    - Contact:
      
      Caroline Den Hoed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes répertoriés pour :

Cirrhose décompensée comme diagnostic principal, quelle que soit l'étiologie de la maladie hépatique (sous-ensemble 1)
Autres maladies hépatiques chroniques terminales nécessitant une LT, à répertorier dans un système d'allocation basé sur MELD (exemples : cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, etc.) (sous-ensemble 2)
Carcinome hépato-cellulaire comme diagnostic principal, quelle que soit l'étiologie de la maladie hépatique sous-jacente avec ou sans cirrhose sous-jacente (sous-ensemble 3)

La description

Critères d'intégration :

Patients adultes [âgés de 18 ; 70] répertoriés pour :
- cirrhose décompensée comme diagnostic principal, quelle que soit l'étiologie de la maladie hépatique (sous-ensemble 1) OU
- d'autres maladies hépatiques chroniques en phase terminale nécessitant une LT, à répertorier dans un système d'allocation basé sur MELD (exemples : cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, etc.) (sous-ensemble 2) OU
- CHC* comme diagnostic principal, quelle que soit l’étiologie de la maladie hépatique sous-jacente avec ou sans cirrhose sous-jacente (sous-ensemble 3). (CHC diagnostiqué selon les critères de Barcelone/EASL ou prouvé histologiquement. HCC répondant ou non aux critères de Milan, selon la pratique du centre.)
Les patients inscrits sur les listes d'attente nationales dans le cadre des programmes d'offre MELD, quels que soient les points MELD supplémentaires et les exceptions MELD, sont concernés ou non.
Patient (ou personne de confiance, membre de la famille ou proche, si le patient ne peut être informé) qui a été informé et n'a pas exprimé d'opposition à la collecte des données

(*Il convient de noter que le recrutement de patients atteints de tumeurs T1 (1 tumeur unique < 2 cm de diamètre) ne se prêtant pas aux thérapies loco-régionales en raison d'une décompensation et prioritaires dans le système MELD sera autorisé dans le sous-ensemble 1.)

Critères d'exclusion :

Invasion vasculaire tumorale (veines portes ou hépatiques) mise en évidence par imagerie lors du bilan pré-transplantation, y compris thrombose de la veine porte stade 1
Métastases extra-hépatiques du CHC, évaluées par imagerie en coupe, imagerie fonctionnelle (TEP/IRM 18 FDG) ou prouvées histologiquement
Patients sous sauvegarde de justice ou sous tutelle ou curatelle
Patient sous AME (aide médicale d'état)
Participation à l'étude LEOPARD PVC 1 du WP2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sous-ensemble 1 Cirrhose décompensée comme diagnostic principal, quelle que soit l'étiologie de la maladie hépatique
Sous-ensemble 2 Autres maladies hépatiques chroniques terminales nécessitant une LT, à répertorier dans un système d'allocation basé sur MELD (exemples : cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, etc.)
Sous-ensemble 3 Carcinome hépato-cellulaire comme diagnostic principal, quelle que soit l'étiologie de la maladie hépatique sous-jacente avec ou sans cirrhose sous-jacente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le critère d'évaluation clinique principal considéré comme l'événement d'intérêt à prédire sera un composite du nombre de participants avec mortalité ou abandon pour cause de trop malade sur la liste d'attente de transplantation. Délai: 3 mois après inscription dans les sous-ensembles 1 & 2 ; 12 mois après l'inscription dans le sous-ensemble 3	Mortalité/abandon à 3 mois pour être trop malade après avoir été répertorié dans les sous-ensembles 1 et 2 Mortalité/abandon à 12 mois pour être trop malade (progression tumorale) après inscription dans le sous-ensemble 3	3 mois après inscription dans les sous-ensembles 1 & 2 ; 12 mois après l'inscription dans le sous-ensemble 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants ayant abandonné la mortalité avant LT à 6 et 9 mois pour être trop malade (tous les sous-ensembles) Délai: 6 et 9 mois après l'inscription	Mortalité (tous les sous-ensembles)	6 et 9 mois après l'inscription
Causes de décès/abandon pour cause de maladie Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date d'abandon pour cause de maladie trop grave, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois	Causes de décès/abandon scolaire (tous les sous-ensembles)	De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date d'abandon pour cause de maladie trop grave, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Incidence de la radiation pour décision du patient ou amélioration clinique Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de radiation pour décision du patient ou amélioration clinique, évaluée jusqu'à 12 mois	radiation pour décision du patient ou amélioration clinique	De la date d'inclusion jusqu'à la date de radiation pour décision du patient ou amélioration clinique, évaluée jusqu'à 12 mois
Délai entre l'inscription et le décès/abandon Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date d'abandon pour cause de maladie trop grave, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois	Durée depuis l'inscription jusqu'au décès/abandon (jours)	De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date d'abandon pour cause de maladie trop grave, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Il est temps de transplanter Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de transplantation, évalué jusqu'à 12 mois	Durée entre l'inscription et la transplantation (jours)	De la date d'inscription jusqu'à la date de transplantation, évalué jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec survie à 6 et 12 mois après LT dans les sous-ensembles 1 à 3 Délai: 6 mois et 12 mois après la transplantation hépatique	Cohorte de survie en formation, sous-ensembles 1 à 3	6 mois et 12 mois après la transplantation hépatique
Nombre de participants présentant une récidive du CHC à 12 mois dans le sous-ensemble 3 Délai: 12 mois après la transplantation hépatique	Récidive du CHC dans le sous-ensemble 3 de la cohorte de formation	12 mois après la transplantation hépatique
Nombre de participants avec survie à 6 mois post-LT (tous les sous-ensembles) Délai: 6 mois après la transplantation hépatique	Survie dans la cohorte de validation, tous les sous-ensembles	6 mois après la transplantation hépatique
Prestation de transplantation pendant 6 mois (tous les sous-ensembles) Délai: 6 mois après la transplantation hépatique	Comorbidités pertinentes (diabète, hypertension, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, cancers, consommation d'alcool et de tabac) dans la cohorte de validation, tous les sous-ensembles	6 mois après la transplantation hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Hospital Universitario La Fe

University of Luxembourg

European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA

Italian National Transplant Centre (CNT)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

APHP240880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’IPD ne sera pas partagé. Les données sont la propriété de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), veuillez contacter le sponsor pour plus d'informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .