Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEOPARD Trænings- og valideringsdataindsamlingsundersøgelse (LEOPARD TVDCS)

6. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dataindsamling for at designe og validere LEOPARD-forudsigende modeller for afnotering i levertransplantationskandidater

Intro:

Den nuværende kliniske forskningsprotokol er en del af det europæiske LEOPARD-projekt (Grant n° 101080964 Horizon Europe), som har til formål at designe og validere nye prædiktive modeller for dødelighed blandt levertransplantationskandidater (LT). MELD-baserede levertransplantationsallokeringssystemer er blevet mere og mere unøjagtige i løbet af det sidste årti til at forudsige dødelighed/frafald af levertransplantationskandidater (LT) på ventelisten (WL). Der er også store forskelle i dødelighed/frafald på WL på tværs af europæiske lande, der spænder fra 5 til 30 % i henhold til transplantationsindikationer og lande. I denne indstilling har Europa-Kommissionen-Horizon Europe-finansieret-LEOPARD-projektet til hensigt at designe nye, 2. generations, AI-machine learning-baserede prædiktive modeller for afnotering i LT-kandidater, for bedre at kunne betjene til tiden patienter med den højeste risiko for frafald på WL og at forbedre lige adgang til LT i hele Europa.

Hypotese/målsætning:

Den videnskabelige begrundelse for LEOPARD TVDCS er derfor at indsamle et stort sæt data i levertransplantationskandidater opført i Europa a) at designe og b) at validere LEOPARD 2. generation AI-baserede prædiktive modeller for dødelighed/frafald Det primære formål er at udvikle nye prædiktive modeller for dødelighed/frafald på ventelisten hos patienter med dekompenseret cirrose eller andre kroniske leversygdomme i slutstadiet og hos patienter, der er opført for hepatocellulært karcinom (HCC).

Metode:

Longitudinel multicenter prospektiv sundhedspleje dataindsamling kohorteundersøgelse i 2 sæt: Træning/udvikling sæt: Prospektiv sundhedspleje dataindsamling i 3.000 patienter opført i 50 centre på tværs af 7 lande og valideringssæt: Prospektiv sundhedspleje dataindsamling i 1.500 efterfølgende patienter opført i samme 50 centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Xavier Verhelst, MD-PHD
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • CHU Beaujon, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21069
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
        • Kontakt:
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad, MD-PHD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Italian National Transplant Center
        • Kontakt:
          • Giuseppe Feltrin, MD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Servicio de HepatologíaHospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Marina Berenguer, MD-PHD
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
        • Kontakt:
          • Felix Braun, MD-PHD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
        • Kontakt:
          • Gabriela Berlakovich, MD-PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter opført for:

  • Dekompenseret cirrhose som primær diagnose, uanset leversygdomsætiologi (undergruppe 1)
  • Andre kroniske leversygdomme i slutstadiet, der kræver LT, skal opføres under et MELD-baseret allokeringssystem (eksempler: primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis osv...) (undergruppe 2)
  • Hepato-cellulært karcinom som primær diagnose, uanset ætiologien af ​​den underliggende leversygdom med eller uden underliggende cirrhose (undergruppe 3)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne [alder 18;70] patienter anført for:

    • dekompenseret cirrhose som primær diagnose, uanset leversygdomsætiologi (undergruppe 1) ELLER
    • andre kroniske leversygdomme i slutstadiet, der kræver LT, skal opføres under et MELD-baseret allokeringssystem (eksempler: primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis osv...) (undergruppe 2) ELLER
    • HCC* som primær diagnose, uanset ætiologien af ​​den underliggende leversygdom med eller uden underliggende cirrhose (undergruppe 3). (HCC diagnosticeret på Barcelona/EASL-kriterier eller histologisk bevist. HCC opfylder eller ej Milano-kriterier, i henhold til centerpraksis.)
  • Patienter, der er registreret på nationale ventelister under MELD-tilbudsordningerne, uanset ekstra MELD-point og MELD-undtagelser er berørt eller ej.
  • Patient (eller betroet person, familiemedlem eller nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til at blive informeret), som er blevet informeret og ikke udtrykte modstand mod dataindsamling

(*Vær opmærksom på, at indskrivning af patienter med T1-tumorer (1 enkelt tumor < 2 cm diameter), der ikke er modtagelige for loko-regionale terapier på grund af dekompensation og prioriteret under MELD-systemet, vil være tilladt i undergruppe 1.)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor vaskulær invasion (portal- eller levervener) påvist ved billeddannelse ved oparbejdning før transplantation, inklusive portalvenetrombose trin 1
  • Ekstrahepatisk metastase af HCC, som vurderet ved sektionsbilleddannelse, funktionel billeddannelse (18 FDG PET CT/MRI) eller histologisk bevist
  • Patienter, der er under beskyttelse af retfærdighed eller vejledning eller kuratorskab
  • Patient på AME (statslægehjælp)
  • Deltagelse i LEOPARD PVC 1 undersøgelse af WP2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersæt 1
Dekompenseret cirrhose som primær diagnose, uanset leversygdomsætiologi
Delmængde 2
Andre kroniske leversygdomme i slutstadiet, der kræver LT, skal opføres under et MELD-baseret tildelingssystem (eksempler: primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis osv...)
Delmængde 3
Hepatocellulært karcinom som primær diagnose, uanset ætiologien af ​​den underliggende leversygdom med eller uden underliggende cirrhose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk primært endepunkt, der betragtes som den begivenhed af interesse, der skal forudsiges, vil være en sammensætning af antallet af deltagere med dødelighed eller frafald for at være for syge på transplantationsventeliste.
Tidsramme: 3 måneder efter notering i undergrupper 1 & 2; 12 måneder efter notering i undergruppe3
  • 3-måneders dødelighed/frafald for at være for syg efter opførelse i undergruppe 1 og 2
  • 12-måneders dødelighed/frafald for at være for syg (tumorprogression) efter opførelse i undergruppe 3
3 måneder efter notering i undergrupper 1 & 2; 12 måneder efter notering i undergruppe3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 6- og 9-måneders før LT-dødelighed frafald for at være for syge (alle undergrupper)
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter notering
Dødelighed (alle undergrupper)
6 og 9 måneder efter notering
Dødsårsager/frafald for at være for syg
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Årsager til død/frafald (alle undergrupper)
Fra optagelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Forekomst af afnotering for patientens beslutning eller klinisk forbedring
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til datoen for afnoteringen for patientens beslutning eller klinisk forbedring, vurderet op til 12 måneder
afnotering for patientens beslutning eller klinisk forbedring
Fra datoen for optagelsen til datoen for afnoteringen for patientens beslutning eller klinisk forbedring, vurderet op til 12 måneder
Tid fra notering til død/frafald
Tidsramme: Fra opførelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Varighed fra notering til død/frafald (dage)
Fra opførelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Tid til transplantation
Tidsramme: Fra dato for notering til dato for transplantation, vurderet op til 12 måneder
Varighed fra notering til transplantation (dage)
Fra dato for notering til dato for transplantation, vurderet op til 12 måneder
Antal deltagere med 6-måneders og 12 måneders post LT overlevelse i undergrupper 1 til 3
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter levertransplantation
Overlevelse i træningskohorte undergrupper 1 til 3
6 måneder og 12 måneder efter levertransplantation
Antal deltagere med 12-måneders HCC-gentagelse i undergruppe 3
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
HCC-gentagelse i træningskohorte undergruppe 3
12 måneder efter levertransplantation
Antal deltagere med 6-måneders post-LT overlevelse (alle undergrupper)
Tidsramme: 6 måneder efter levertransplantation
Overlevelse i validering kohorte alle undergrupper
6 måneder efter levertransplantation
6-måneders transplantationsydelse (alle undergrupper)
Tidsramme: 6 måneder efter levertransplantation
Relevante komorbiditeter (diabetes, hypertension, slagtilfælde, koronarsygdom, cancer, alkohol- og tobaksforbrug) i valideringskohorte alle undergrupper
6 måneder efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University of Luxembourg
European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA
Italian National Transplant Centre (CNT)
La Fe University hospital Valencia (HULAFE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt. Data ejes af Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), kontakt venligst sponsor for yderligere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner