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Estudio de recopilación de datos de validación y capacitación LEOPARD (LEOPARD TVDCS)

27 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Recopilación de datos para diseñar y validar modelos predictivos LEOPARD de exclusión de la lista en candidatos a trasplante de hígado

Introducción:

El presente protocolo de investigación clínica forma parte del proyecto europeo LEOPARD (Grant n° 101080964 Horizon Europe) que tiene como objetivo diseñar y validar nuevos modelos predictivos de mortalidad entre candidatos a trasplante de hígado (TH). Los sistemas de asignación de injertos hepáticos basados ​​en MELD se han vuelto cada vez más inexactos durante la última década para predecir la mortalidad/abandono de los candidatos a trasplante de hígado (LT) en la lista de espera (WL). También existen amplias disparidades en mortalidad/abandono en la WL entre los países europeos, que van del 5 al 30% según las indicaciones de trasplante y los países. En este contexto, el proyecto LEOPARD, financiado por la Comisión Europea y Horizonte Europa, pretende diseñar nuevos modelos predictivos de exclusión de candidatos a LT, basados ​​en el aprendizaje automático de IA de segunda generación, para atender mejor a tiempo a los pacientes con mayor riesgo de abandono en la lista. WL y mejorar la equidad de acceso a la LT en toda Europa.

Hipótesis/Objetivo:

Por lo tanto, la justificación científica del LEOPARD TVDCS es recopilar un gran conjunto de datos sobre candidatos a trasplante de hígado enumerados en Europa a) diseñar y b) validar modelos predictivos de mortalidad/abandono basados ​​en IA de segunda generación LEOPARD. El objetivo principal es desarrollar Nuevos modelos predictivos de mortalidad/abandono en la lista de espera en pacientes con cirrosis descompensada u otras enfermedades hepáticas crónicas en etapa terminal, y en pacientes incluidos en la lista de carcinoma hepatocelular (CHC).

Método:

Estudio de cohorte longitudinal multicéntrico prospectivo de recopilación de datos de atención médica en 2 conjuntos: conjunto de capacitación/desarrollo: recopilación prospectiva de datos de atención médica en 3000 pacientes enumerados en 50 centros en 7 países y conjunto de validación: recopilación prospectiva de datos de atención médica en 1500 pacientes posteriores enumerados en el mismo 50 centros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nihel BERREBEH, Project Manager
  • Número de teléfono: +33 01 40 27 46 20
  • Correo electrónico: nihel.berrebeh@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
        • Contacto:
          • Thomas Vogel, MD-PHD
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Nathanael Raschzok, MD-PHD
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Richard Taubert, MD-PHD
      • Jena, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contacto:
          • Falk Rauchfuss, MD-PHD
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
        • Contacto:
          • Felix Braun, MD-PHD
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universität Leipzig
        • Contacto:
          • Thomas Berg, MD-PHD
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
        • Contacto:
          • Andreas Pascher, MD-PHD
      • Tübingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
          • Silvio Nadalin, MD-PHD
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
          • Johan Lock, MD-PHD
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
        • Contacto:
          • Gabriela Berlakovich, MD-PHD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
        • Contacto:
          • Thierry Gustot, MD-PHD
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
          • Hasan Eker, MD-PHD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Jef Verbeek, MD-PHD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
        • Contacto:
          • Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU Liège
        • Contacto:
          • Olivier Detry, MD-PHD
  • España
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contacto:
          • Victor Lopez, MD
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Miguel Angel Gomez Bravo, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitari València
        • Contacto:
          • Marina Berenguer, MD-PHD
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
        • Contacto:
          • Delphine Weil Verhoeven, MD
          • Número de teléfono: +33 03 81 66 87 54
          • Correo electrónico: dweil@chu-besancon.fr
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • CHU Beaujon, Department of Hepatology
        • Contacto:
          • Olivier Roux, MD
          • Número de teléfono: +33 01 40 87 55 22
          • Correo electrónico: olivier.roux@aphp.fr
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21069
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
        • Contacto:
          • Rodolphe Anty, MD-PHD
          • Número de teléfono: +33 04.92.03.66.00
          • Correo electrónico: anty.r@chu-nice.fr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
        • Contacto:
          • Audrey Coilly, MD-PHD
          • Número de teléfono: +33 01 45 59 30 28
          • Correo electrónico: audrey.coilly@aphp.fr
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contacto:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico di Bari
        • Contacto:
          • Francesco Tandoi, MD-PHD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
          • Matteo Cescon, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Paolo Montanelli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Marco Bongini, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Andrea Lauterio, MD
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Contacto:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Contacto:
          • Alfonso Galeota Lanza, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale - Università Padova
        • Contacto:
          • Umberto Cillo, MD-PHD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Contacto:
          • Salvo Gruttadauria, MD-PHD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
        • Contacto:
          • Davide Ghinolfi, MD-PHD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
        • Contacto:
          • Fabio Melandro, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Hospital tor Vergata Roma
        • Contacto:
          • Tommaso Maria Manzia, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Contacto:
          • Giuseppe Maria Ettorre, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
        • Contacto:
          • Torino Romagnoli, MD-PHD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Degli Studi di Udine
        • Contacto:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
        • Contacto:
          • Amedeo Carraro, MD
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contacto:
          • Minneke Coenraad, MD-PHD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Caroline Den Hoed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos listados para:

  • Cirrosis descompensada como diagnóstico primario, independientemente de la etiología de la enfermedad hepática (subconjunto 1)
  • Otras enfermedades hepáticas crónicas terminales que requieren TH, que se incluirán en un sistema de asignación basado en MELD (ejemplos: colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, etc.) (subconjunto 2)
  • Carcinoma hepatocelular como diagnóstico primario, cualquiera que sea la etiología de la enfermedad hepática subyacente con o sin cirrosis subyacente (subconjunto 3)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos [edad 18;70] incluidos para:

    • cirrosis descompensada como diagnóstico primario, independientemente de la etiología de la enfermedad hepática (subconjunto 1) O
    • otras enfermedades hepáticas crónicas en etapa terminal que requieren LT, que se incluirán en un sistema de asignación basado en MELD (ejemplos: colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, etc.) (subconjunto 2) O
    • CHC* como diagnóstico primario, cualquiera que sea la etiología de la enfermedad hepática subyacente con o sin cirrosis subyacente (subconjunto 3). (CHC diagnosticado según los criterios de Barcelona/EASL o histológicamente probado. HCC cumple o no con los criterios de Milán, según la práctica del centro).
  • Los pacientes registrados en listas de espera nacionales bajo los esquemas de oferta MELD, independientemente de los puntos MELD adicionales y las excepciones MELD, se ven afectados o no.
  • Paciente (o persona de confianza, familiar o pariente cercano, si el paciente no puede ser informado) que ha sido informado y no ha manifestado oposición a la recogida de datos.

(*Cabe destacar que en el Subconjunto 1 se permitirá la inscripción de pacientes con tumores T1 (1 tumor único < 2 cm de diámetro) que no sean susceptibles de terapias locorregionales debido a una descompensación y que tengan prioridad según el sistema MELD).

Criterios de exclusión:

  • Invasión vascular del tumor (vena porta o hepática) evidenciada por imágenes en el estudio previo al trasplante, incluida la trombosis de la vena porta en etapa 1
  • Metástasis extrahepática de CHC, evaluada mediante imágenes seccionales, imágenes funcionales (18 FDG PET CT/MRI) o histológicamente probadas.
  • Pacientes que se encuentren bajo salvaguardia de la justicia o tutela o curaduría
  • Paciente en AME (ayuda médica estatal)
  • Participación en el estudio LEOPARD PVC 1 de WP2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Subconjunto 1
Cirrosis descompensada como diagnóstico primario, independientemente de la etiología de la enfermedad hepática.
Subconjunto 2
Otras enfermedades hepáticas crónicas terminales que requieren TH, que deben incluirse en un sistema de asignación basado en MELD (ejemplos: colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, etc.)
Subconjunto 3
Carcinoma hepatocelular como diagnóstico primario, cualquiera que sea la etiología de la enfermedad hepática subyacente con o sin cirrosis subyacente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración clínico primario considerado como el evento de interés a predecir será una combinación del número de participantes con mortalidad o abandono por estar demasiado enfermos en la lista de espera de trasplantes.
Periodo de tiempo: 3 meses después de incluirse en los subconjuntos 1 y 2; 12 meses después de incluirse en el subconjunto 3
  • Mortalidad/abandono a los 3 meses por estar demasiado enfermo después de incluirse en los subconjuntos 1 y 2
  • Mortalidad/abandono a 12 meses por estar demasiado enfermo (progresión tumoral) después de incluirse en el subconjunto 3
3 meses después de incluirse en los subconjuntos 1 y 2; 12 meses después de incluirse en el subconjunto 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abandono por mortalidad a los 6 y 9 meses antes del TH por estar demasiado enfermos (todos los subconjuntos)
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después de cotizar en bolsa
Mortalidad (todos los subconjuntos)
6 y 9 meses después de cotizar en bolsa
Causas de muerte/abandono por estar demasiado enfermo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Causas de muerte/abandono (todos los subconjuntos)
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Incidencia de exclusión de la lista por decisión del paciente o mejora clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de exclusión de la lista por decisión del paciente o mejoría clínica, evaluado hasta 12 meses
Eliminación de la lista por decisión del paciente o mejora clínica.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de exclusión de la lista por decisión del paciente o mejoría clínica, evaluado hasta 12 meses
Tiempo desde la inclusión en la lista hasta la muerte/abandono
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Duración desde la inclusión en la lista hasta la muerte/abandono (días)
Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tiempo para el trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha del trasplante, evaluado hasta 12 meses
Duración desde el listado hasta el trasplante (días)
Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha del trasplante, evaluado hasta 12 meses
Número de participantes con supervivencia a los 6 y 12 meses después del LT en los subconjuntos 1 a 3
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del trasplante de hígado
Subconjuntos de cohortes de supervivencia en entrenamiento 1 a 3
6 meses y 12 meses después del trasplante de hígado
Número de participantes con recurrencia del CHC a los 12 meses en el subconjunto 3
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
Recurrencia del CHC en el subconjunto 3 de la cohorte de capacitación
12 meses después del trasplante de hígado
Número de participantes con supervivencia a los 6 meses post-TH (todos los subconjuntos)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante de hígado
Supervivencia en la cohorte de validación de todos los subconjuntos
6 meses después del trasplante de hígado
Beneficio de trasplante de 6 meses (todos los subconjuntos)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante de hígado
Comorbilidades relevantes (diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, cánceres, consumo de alcohol y tabaco) en la cohorte de validación en todos los subconjuntos
6 meses después del trasplante de hígado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Hospital Universitario La Fe
University of Luxembourg
European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA
Italian National Transplant Centre (CNT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá. Los datos son propiedad de Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), comuníquese con el patrocinador para obtener más información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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