Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору данных обучения и проверки LEOPARD (LEOPARD TVDCS)

27 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сбор данных для разработки и проверки прогнозных моделей LEOPARD для исключения из списков кандидатов на трансплантацию печени

Введение:

Настоящий протокол клинических исследований является частью европейского проекта LEOPARD (грант № 101080964 Horizon Europe), целью которого является разработка и проверка новых прогностических моделей смертности среди кандидатов на трансплантацию печени (ТП). За последнее десятилетие системы распределения трансплантата печени на основе MELD стали все более неточными для прогнозирования смертности/выбывания кандидатов на трансплантацию печени (LT) в списке ожидания (WL). В европейских странах также существуют значительные различия в смертности/выбывании из программы WL: от 5 до 30% в зависимости от показаний к трансплантации и страны. В этих условиях проект LEOPARD, финансируемый Европейской комиссией и Horizon Europe, намерен разработать новые прогностические модели второго поколения, основанные на искусственном интеллекте и машинном обучении, для исключения из списка кандидатов на LT, чтобы лучше своевременно обслуживать пациентов с самым высоким риском отсева из списка кандидатов. WL и улучшить справедливость доступа к LT по всей Европе.

Гипотеза/Цель:

Таким образом, научное обоснование LEOPARD TVDCS заключается в сборе большого набора данных о кандидатах на трансплантацию печени, перечисленных в Европе. новые прогностические модели смертности/выбывания из списка ожидания у пациентов с декомпенсированным циррозом печени или другими хроническими заболеваниями печени на конечной стадии, а также у пациентов, внесенных в список по поводу гепатоклеточной карциномы (ГЦК).

Метод:

Продольное многоцентровое проспективное когортное исследование по сбору медицинских данных в 2 наборах: Набор для обучения/развития: Проспективный сбор данных о медицинском обслуживании у 3000 пациентов, перечисленных в 50 центрах в 7 странах, и набор для проверки: Проспективный сбор данных о медицинском обслуживании у 1500 последующих пациентов, перечисленных в том же списке. 50 центров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christophe Duvoux, MD-PHD
Номер телефона: +33 01 49 81 23 25
Электронная почта: christophe.duvoux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nihel BERREBEH, Project Manager
Номер телефона: +33 01 40 27 46 20
Электронная почта: nihel.berrebeh@aphp.fr

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
    - Контакт:
      
      Gabriela Berlakovich, MD-PHD
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Рекрутинг
    - Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
    - Контакт:
      
      Thierry Gustot, MD-PHD
  - Ghent, Бельгия
    - Рекрутинг
    - Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
    - Контакт:
      
      Hasan Eker, MD-PHD
  - Leuven, Бельгия
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Контакт:
      
      Jef Verbeek, MD-PHD
  - Leuven, Бельгия
    - Рекрутинг
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
    - Контакт:
      
      Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
  - Liège, Бельгия
    - Рекрутинг
    - CHU Liège
    - Контакт:
      
      Olivier Detry, MD-PHD
Германия
- - Aachen, Германия
    - Рекрутинг
    - Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
    - Контакт:
      
      Thomas Vogel, MD-PHD
  - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Nathanael Raschzok, MD-PHD
  - Hanover, Германия
    - Рекрутинг
    - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
    - Контакт:
      
      Richard Taubert, MD-PHD
  - Jena, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Jena
    - Контакт:
      
      Falk Rauchfuss, MD-PHD
  - Kiel, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
    - Контакт:
      
      Felix Braun, MD-PHD
  - Leipzig, Германия
    - Рекрутинг
    - Universität Leipzig
    - Контакт:
      
      Thomas Berg, MD-PHD
  - Münster, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
    - Контакт:
      
      Andreas Pascher, MD-PHD
  - Tübingen, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
    - Контакт:
      
      Silvio Nadalin, MD-PHD
  - Würzburg, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Контакт:
      
      Johan Lock, MD-PHD
Испания
- - Murcia, Испания
    - Рекрутинг
    - Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Контакт:
      
      Victor Lopez, MD
  - Seville, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Контакт:
      
      Miguel Angel Gomez Bravo, MD
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitari València
    - Контакт:
      
      Marina Berenguer, MD-PHD
Италия
- - Ancona, Италия
    - Рекрутинг
    - Università Politecnica delle Marche
    - Контакт:
      
      Marco Vivarelli, MD
  - Bari, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU Policlinico di Bari
    - Контакт:
      
      Francesco Tandoi, MD-PHD
  - Bologna, Италия
    - Рекрутинг
    - Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Matteo Cescon, MD
  - Genova, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - Контакт:
      
      Paolo Montanelli, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Контакт:
      
      Marco Bongini, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Контакт:
      
      Andrea Lauterio, MD
  - Modena, Италия
    - Рекрутинг
    - Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    - Контакт:
      
      Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
  - Naples, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
    - Контакт:
      
      Alfonso Galeota Lanza, MD
  - Padova, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedale - Università Padova
    - Контакт:
      
      Umberto Cillo, MD-PHD
  - Palermo, Италия
    - Рекрутинг
    - Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - Контакт:
      
      Salvo Gruttadauria, MD-PHD
  - Pisa, Италия
    - Рекрутинг
    - Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
    - Контакт:
      
      Davide Ghinolfi, MD-PHD
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
    - Контакт:
      
      Fabio Melandro, MD
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Hospital tor Vergata Roma
    - Контакт:
      
      Tommaso Maria Manzia, MD
  - Rome, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Контакт:
      
      Giuseppe Maria Ettorre, MD
  - Torino, Италия
    - Рекрутинг
    - Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
    - Контакт:
      
      Torino Romagnoli, MD-PHD
  - Udine, Италия
    - Рекрутинг
    - Università Degli Studi di Udine
    - Контакт:
      
      Umberto Baccarani, MD
  - Verona, Италия
    - Рекрутинг
    - Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
    - Контакт:
      
      Amedeo Carraro, MD
Нидерланды
- - Leiden, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
    - Контакт:
      
      Minneke Coenraad, MD-PHD
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
    - Контакт:
      
      Caroline Den Hoed, MD
Франция
- - Besançon, Франция, 25000
    - Рекрутинг
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Delphine Weil Verhoeven, MD
      
      Номер телефона: +33 03 81 66 87 54
      
      Электронная почта: dweil@chu-besancon.fr
  - Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
    - Рекрутинг
    - CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Laure Elkrief, MD
      
      Номер телефона: +33 02 47 47 59 37
      
      Электронная почта: l.elkrief@chu-tours.fr
  - Clichy, Франция, 92110
    - Рекрутинг
    - CHU Beaujon, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Olivier Roux, MD
      
      Номер телефона: +33 01 40 87 55 22
      
      Электронная почта: olivier.roux@aphp.fr
  - Créteil, Франция, 94010
    - Рекрутинг
    - Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Christophe Duvoux, MD-PHD
      
      Номер телефона: +33 01 49 81 23 25
      
      Электронная почта: christophe.duvoux@aphp.fr
  - Dijon, Франция, 21069
    - Рекрутинг
    - CHU Dijon, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Marianne Latournerie, MD
      
      Номер телефона: +33 03 80 29 37 50
      
      Электронная почта: marianne.latournerie@chu-dijon.fr
  - Lille, Франция, 59000
    - Рекрутинг
    - CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Sébastien Dharancy, MD-PHD
      
      Номер телефона: +33 03 20 44 55 97
      
      Электронная почта: Sebastien.DHARANCY@chru-lille.fr
  - Lyon, Франция, 69004
    - Рекрутинг
    - CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Teresa Antonini, MD
      
      Номер телефона: +33 04 26 73 28 88
      
      Электронная почта: teresa.antonini@chu-lyon.fr
  - Marseille, Франция, 13005
    - Рекрутинг
    - CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Clara Dassetto, MD
      
      Номер телефона: +33 04 91 38 00 00
      
      Электронная почта: Clara.DASSETTO@ap-hm.fr
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
      
      Номер телефона: +33 04 67 33 67 33
      
      Электронная почта: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
  - Nice, Франция, 06000
    - Рекрутинг
    - CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Rodolphe Anty, MD-PHD
      
      Номер телефона: +33 04.92.03.66.00
      
      Электронная почта: anty.r@chu-nice.fr
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Alessandra Mazzola, MD
      
      Номер телефона: +33 01 42 17 56 88
      
      Электронная почта: alessandra.mazzola2@aphp.fr
  - Pessac, Франция, 33604
    - Рекрутинг
    - CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Faiza Chermak, MD
      
      Номер телефона: +33 05 57 65 64 39 f
      
      Электронная почта: faiza.chermak@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, Франция, 35033
    - Рекрутинг
    - CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Baptiste Giguet, MD
      
      Номер телефона: +33 02 99 28 53 25
      
      Электронная почта: Baptiste.GIGUET@chu-rennes.fr
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Рекрутинг
    - CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
    - Контакт:
      
      Baptiste Michard, MD
      
      Номер телефона: +33 03 88 12 79 19
      
      Электронная почта: baptiste.michard@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Marie-Angèle Robic, MD
      
      Номер телефона: +33 05 61 32 34 14
      
      Электронная почта: robic.ma@chu-toulouse.fr
  - Villejuif, Франция, 94800
    - Рекрутинг
    - CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
    - Контакт:
      
      Audrey Coilly, MD-PHD
      
      Номер телефона: +33 01 45 59 30 28
      
      Электронная почта: audrey.coilly@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, внесенные в список:

Декомпенсированный цирроз печени как основной диагноз, независимо от этиологии заболевания печени (подгруппа 1)
Другие хронические заболевания печени в терминальной стадии, требующие ТП, которые должны быть перечислены в системе распределения на основе MELD (примеры: первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит и т. д.) (подгруппа 2)
Гепатоцеллюлярная карцинома как первичный диагноз, независимо от этиологии основного заболевания печени с циррозом печени или без него (подгруппа 3)

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты [возраст 18;70] включены в список по следующим критериям:
- декомпенсированный цирроз печени в качестве первичного диагноза, независимо от этиологии заболевания печени (подгруппа 1) ИЛИ
- другие хронические заболевания печени в терминальной стадии, требующие ТП, которые должны быть включены в систему распределения на основе MELD (примеры: первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит и т. д.) (подгруппа 2) ИЛИ
- ГЦК* в качестве первичного диагноза, независимо от этиологии основного заболевания печени с циррозом печени или без него (подгруппа 3). (ГЦК диагностирован по критериям Барселоны/EASL или подтвержден гистологически. Соответствует или нет HCC миланским критериям в соответствии с практикой центра.)
Пациенты, зарегистрированные в национальных списках ожидания в рамках схем предложения MELD, независимо от того, затрагиваются ли дополнительные баллы MELD и исключения MELD.
Пациент (или доверенное лицо, член семьи или близкий родственник, если пациент не может быть проинформирован), который был проинформирован и не выразил возражения против сбора данных

(*Следует отметить, что в подгруппу 1 будет разрешено включение пациентов с опухолями Т1 (1 одиночная опухоль диаметром < 2 см), не поддающимися локо-регионарной терапии из-за декомпенсации и имеющими приоритет в системе MELD.)

Критерии исключения:

Инвазия сосудов опухоли (воротные или печеночные вены), подтвержденная визуализацией при обследовании перед трансплантацией, включая тромбоз воротной вены 1 стадии
Внепеченочные метастазы ГЦК, оцененные с помощью секционной визуализации, функциональной визуализации (18 ФДГ ПЭТ КТ/МРТ) или подтвержденные гистологически
Пациенты, находящиеся под защитой правосудия или опеки или попечительства
Пациент на АМПО (государственная медицинская помощь)
Участие в исследовании LEOPARD PVC 1 в рамках WP2

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подмножество 1 Декомпенсированный цирроз печени как основной диагноз независимо от этиологии заболевания печени
Подмножество 2 Другие хронические заболевания печени в терминальной стадии, требующие ТП, которые должны быть перечислены в системе распределения на основе MELD (примеры: первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит и т. д.).
Подмножество 3 Гепатоцеллюлярная карцинома как первичный диагноз, независимо от этиологии основного заболевания печени с циррозом печени или без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая первичная конечная точка, рассматриваемая как событие, представляющее интерес для прогнозирования, будет представлять собой совокупность числа участников со смертностью или выбывшими из-за слишком плохого состояния в списке ожидания трансплантации. Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в подгруппы 1 и 2; 12 месяцев после включения в подмножество 3	3-месячная смертность/выбывание из-за слишком плохого состояния после включения в подгруппы 1 и 2 12-месячная смертность/выбывание из-за слишком сильного заболевания (прогрессия опухоли) после включения в подгруппу 3	Через 3 месяца после включения в подгруппы 1 и 2; 12 месяцев после включения в подмножество 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число участников, выбывших из исследования по причине смертности за 6 и 9 месяцев до ТП из-за слишком сильного заболевания (все подгруппы) Временное ограничение: 6 и 9 месяцев после листинга	Смертность (все подгруппы)	6 и 9 месяцев после листинга
Причины смерти/выбывания из-за слишком болезни Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты выбывания из-за слишком плохого состояния, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.	Причины смерти/выбывания (все подгруппы)	От даты включения до даты смерти по любой причине или даты выбывания из-за слишком плохого состояния, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота исключения из списка по решению пациента или клиническому улучшению Временное ограничение: С даты включения до даты исключения из списка по решению пациента или клиническому улучшению, оценивается до 12 месяцев.	исключение из списка по решению пациента или клиническому улучшению	С даты включения до даты исключения из списка по решению пациента или клиническому улучшению, оценивается до 12 месяцев.
Время от включения в список до смерти/отсева Временное ограничение: С даты включения в список до даты смерти по любой причине или даты выбытия из-за слишком плохого состояния, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.	Продолжительность от включения в список до смерти/отсева (дни)	С даты включения в список до даты смерти по любой причине или даты выбытия из-за слишком плохого состояния, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Время трансплантации Временное ограничение: С даты внесения в список до даты трансплантации, по оценкам, до 12 месяцев.	Продолжительность от внесения в список до трансплантации (дней)	С даты внесения в список до даты трансплантации, по оценкам, до 12 месяцев.
Количество участников с выживаемостью через 6 и 12 месяцев после ТП в подгруппах от 1 до 3 Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после трансплантации печени	Подгруппы когорты «Выживание в обучении» с 1 по 3	Через 6 и 12 месяцев после трансплантации печени
Количество участников с 12-месячным рецидивом ГЦК в подгруппе 3 Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени	Рецидив ГЦК в подгруппе 3 обучающей когорты	12 месяцев после трансплантации печени
Количество участников с 6-месячной выживаемостью после ТП (все подгруппы) Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации печени	Выживание в когорте валидации, все подмножества	6 месяцев после трансплантации печени
Пособие по трансплантации в течение 6 месяцев (все подгруппы) Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации печени	Соответствующие сопутствующие заболевания (диабет, гипертония, инсульт, ишемическая болезнь сердца, рак, употребление алкоголя и табака) в когорте валидации, все подгруппы	6 месяцев после трансплантации печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Hospital Universitario La Fe

University of Luxembourg

European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA

Italian National Transplant Centre (CNT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APHP240880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан. Данные принадлежат Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP). Для получения дополнительной информации свяжитесь со спонсором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .