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LEOPARD 训练和验证数据收集研究 (LEOPARD TVDCS)

2026年7月27日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

用于设计和验证肝移植候选者退市的 LEOPARD 预测模型的数据收集

简介：

目前的临床研究方案是 LEOPARD 欧洲项目（授权号 101080964 Horizon Europe）的一部分，该项目旨在设计和验证肝移植（LT）候选者死亡率的新预测模型。过去十年中，基于 MELD 的肝移植分配系统在预测候补名单 (WL) 上肝移植 (LT) 候选人的死亡率/退出方面变得越来越不准确。欧洲国家之间的 WL 死亡率/脱落率也存在很大差异，根据移植适应症和国家的不同，从 5% 到 30% 不等。在这种情况下，欧盟委员会- Horizon Europe 资助的 LEOPARD 项目打算设计新的第二代、基于人工智能机器学习的 LT 候选人退市预测模型，以便更好地按时为辍学风险最高的患者提供服务。 WL 并提高整个欧洲获得 LT 的公平性。

假设/目标：

因此，LEOPARD TVDCS 的科学依据是收集欧洲列出的肝移植候选者的大量数据 a) 设计和 b) 验证 LEOPARD 第二代基于人工智能的死亡率/退出预测模型主要目标是开发失代偿性肝硬化或其他终末期慢性肝病患者以及肝细胞癌（HCC）患者的死亡率/退出候补名单的新预测模型。

方法：

纵向多中心前瞻性医疗保健数据收集队列研究分为 2 组：训练/开发集：7 个国家 50 个中心列出的 3,000 名患者的前瞻性医疗保健数据收集和验证集：同一名单中列出的 1,500 名后续患者的前瞻性医疗保健数据收集50 个中心。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Christophe Duvoux, MD-PHD
电话号码：+33 01 49 81 23 25
邮箱：christophe.duvoux@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Nihel BERREBEH, Project Manager
电话号码：+33 01 40 27 46 20
邮箱：nihel.berrebeh@aphp.fr

学习地点

奥地利
- - Vienna、奥地利
    - 招聘中
    - Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
    - 接触：
      
      Gabriela Berlakovich, MD-PHD
德国
- - Aachen、德国
    - 招聘中
    - Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
    - 接触：
      
      Thomas Vogel, MD-PHD
  - Berlin、德国
    - 招聘中
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - 接触：
      
      Nathanael Raschzok, MD-PHD
  - Hanover、德国
    - 招聘中
    - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
    - 接触：
      
      Richard Taubert, MD-PHD
  - Jena、德国
    - 招聘中
    - Universitatsklinikum Jena
    - 接触：
      
      Falk Rauchfuss, MD-PHD
  - Kiel、德国
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
    - 接触：
      
      Felix Braun, MD-PHD
  - Leipzig、德国
    - 招聘中
    - Universität Leipzig
    - 接触：
      
      Thomas Berg, MD-PHD
  - Münster、德国
    - 招聘中
    - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
    - 接触：
      
      Andreas Pascher, MD-PHD
  - Tübingen、德国
    - 招聘中
    - Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
    - 接触：
      
      Silvio Nadalin, MD-PHD
  - Würzburg、德国
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - 接触：
      
      Johan Lock, MD-PHD
意大利
- - Ancona、意大利
    - 招聘中
    - Università Politecnica delle Marche
    - 接触：
      
      Marco Vivarelli, MD
  - Bari、意大利
    - 招聘中
    - AOU Policlinico di Bari
    - 接触：
      
      Francesco Tandoi, MD-PHD
  - Bologna、意大利
    - 招聘中
    - Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Matteo Cescon, MD
  - Genova、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - 接触：
      
      Paolo Montanelli, MD
  - Milan、意大利
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - 接触：
      
      Marco Bongini, MD
  - Milan、意大利
    - 招聘中
    - Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - 接触：
      
      Andrea Lauterio, MD
  - Modena、意大利
    - 招聘中
    - Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    - 接触：
      
      Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
  - Naples、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
    - 接触：
      
      Alfonso Galeota Lanza, MD
  - Padova、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedale - Università Padova
    - 接触：
      
      Umberto Cillo, MD-PHD
  - Palermo、意大利
    - 招聘中
    - Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - 接触：
      
      Salvo Gruttadauria, MD-PHD
  - Pisa、意大利
    - 招聘中
    - Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
    - 接触：
      
      Davide Ghinolfi, MD-PHD
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
    - 接触：
      
      Fabio Melandro, MD
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Hospital tor Vergata Roma
    - 接触：
      
      Tommaso Maria Manzia, MD
  - Rome、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - 接触：
      
      Giuseppe Maria Ettorre, MD
  - Torino、意大利
    - 招聘中
    - Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
    - 接触：
      
      Torino Romagnoli, MD-PHD
  - Udine、意大利
    - 招聘中
    - Università Degli Studi di Udine
    - 接触：
      
      Umberto Baccarani, MD
  - Verona、意大利
    - 招聘中
    - Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
    - 接触：
      
      Amedeo Carraro, MD
比利时
- - Brussels、比利时
    - 招聘中
    - Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
    - 接触：
      
      Thierry Gustot, MD-PHD
  - Ghent、比利时
    - 招聘中
    - Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
    - 接触：
      
      Hasan Eker, MD-PHD
  - Leuven、比利时
    - 招聘中
    - UZ Leuven
    - 接触：
      
      Jef Verbeek, MD-PHD
  - Leuven、比利时
    - 招聘中
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
    - 接触：
      
      Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
  - Liège、比利时
    - 招聘中
    - CHU Liège
    - 接触：
      
      Olivier Detry, MD-PHD
法国
- - Besançon、法国、25000
    - 招聘中
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Delphine Weil Verhoeven, MD
      
      电话号码：+33 03 81 66 87 54
      
      邮箱：dweil@chu-besancon.fr
  - Chambray-lès-Tours、法国、37170
    - 招聘中
    - CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Laure Elkrief, MD
      
      电话号码：+33 02 47 47 59 37
      
      邮箱：l.elkrief@chu-tours.fr
  - Clichy、法国、92110
    - 招聘中
    - CHU Beaujon, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Olivier Roux, MD
      
      电话号码：+33 01 40 87 55 22
      
      邮箱：olivier.roux@aphp.fr
  - Créteil、法国、94010
    - 招聘中
    - Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Christophe Duvoux, MD-PHD
      
      电话号码：+33 01 49 81 23 25
      
      邮箱：christophe.duvoux@aphp.fr
  - Dijon、法国、21069
    - 招聘中
    - CHU Dijon, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Marianne Latournerie, MD
      
      电话号码：+33 03 80 29 37 50
      
      邮箱：marianne.latournerie@chu-dijon.fr
  - Lille、法国、59000
    - 招聘中
    - CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Sébastien Dharancy, MD-PHD
      
      电话号码：+33 03 20 44 55 97
      
      邮箱：Sebastien.DHARANCY@chru-lille.fr
  - Lyon、法国、69004
    - 招聘中
    - CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Teresa Antonini, MD
      
      电话号码：+33 04 26 73 28 88
      
      邮箱：teresa.antonini@chu-lyon.fr
  - Marseille、法国、13005
    - 招聘中
    - CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Clara Dassetto, MD
      
      电话号码：+33 04 91 38 00 00
      
      邮箱：Clara.DASSETTO@ap-hm.fr
  - Montpellier、法国、34295
    - 招聘中
    - CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
      
      电话号码：+33 04 67 33 67 33
      
      邮箱：jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
  - Nice、法国、06000
    - 招聘中
    - CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Rodolphe Anty, MD-PHD
      
      电话号码：+33 04.92.03.66.00
      
      邮箱：anty.r@chu-nice.fr
  - Paris、法国、75013
    - 招聘中
    - CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Alessandra Mazzola, MD
      
      电话号码：+33 01 42 17 56 88
      
      邮箱：alessandra.mazzola2@aphp.fr
  - Pessac、法国、33604
    - 招聘中
    - CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Faiza Chermak, MD
      
      电话号码：+33 05 57 65 64 39 f
      
      邮箱：faiza.chermak@chu-bordeaux.fr
  - Rennes、法国、35033
    - 招聘中
    - CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Baptiste Giguet, MD
      
      电话号码：+33 02 99 28 53 25
      
      邮箱：Baptiste.GIGUET@chu-rennes.fr
  - Strasbourg、法国、67000
    - 招聘中
    - CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
    - 接触：
      
      Baptiste Michard, MD
      
      电话号码：+33 03 88 12 79 19
      
      邮箱：baptiste.michard@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse、法国、31059
    - 招聘中
    - CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Marie-Angèle Robic, MD
      
      电话号码：+33 05 61 32 34 14
      
      邮箱：robic.ma@chu-toulouse.fr
  - Villejuif、法国、94800
    - 招聘中
    - CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
    - 接触：
      
      Audrey Coilly, MD-PHD
      
      电话号码：+33 01 45 59 30 28
      
      邮箱：audrey.coilly@aphp.fr
荷兰
- - Leiden、荷兰
    - 招聘中
    - Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
    - 接触：
      
      Minneke Coenraad, MD-PHD
  - Rotterdam、荷兰
    - 招聘中
    - Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
    - 接触：
      
      Caroline Den Hoed, MD
西班牙
- - Murcia、西班牙
    - 招聘中
    - Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - 接触：
      
      Victor Lopez, MD
  - Seville、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - 接触：
      
      Miguel Angel Gomez Bravo, MD
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital General Universitari València
    - 接触：
      
      Marina Berenguer, MD-PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

列出的成人患者：

无论肝病病因如何，失代偿性肝硬化作为主要诊断（子集 1）
其他需要 LT 的慢性终末期肝病，列入基于 MELD 的分配系统（例如：原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎等……）（子集 2）
肝细胞癌作为主要诊断，无论潜在肝病的病因是什么，伴或不伴潜在肝硬化（子集 3）

描述

纳入标准：

列出的成人 [18 岁；70 岁] 患者：
- 无论肝病病因如何，失代偿性肝硬化作为主要诊断（子集 1）或
- 需要 LT 的其他慢性终末期肝病，列入基于 MELD 的分配系统（例如：原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎等……）（子集 2）或
- 无论潜在肝病的病因是什么，伴或不伴潜在肝硬化（子集 3），HCC* 作为主要诊断。（根据巴塞罗那/EASL 标准诊断或经组织学证明的 HCC。 HCC 是否符合米兰标准，具体取决于中心实践。）
根据 MELD 提供计划在全国候补名单上登记的患者，无论额外的 MELD 积分和 MELD 例外情况是否受到影响。
已被告知且未表示反对数据收集的患者（或信任的人、家庭成员或近亲，如果患者无法获知）

（*值得注意的是，由于代偿失调而无法接受局部治疗的 T1 肿瘤（1 个单肿瘤 < 2 cm 直径）患者的入组，以及在 MELD 系统下优先考虑的患者，将被允许纳入子集 1。）

排除标准：

移植前检查时通过影像学证实肿瘤血管侵犯（门静脉或肝静脉），包括门静脉血栓形成 1 期
HCC 肝外转移，通过断层成像、功能成像（18 FDG PET CT/MRI）评估或组织学证明
受到司法保护或监护或监管的患者
接受 AME（国家医疗援助）的患者
参与 WP2 的 LEOPARD PVC 1 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
子集1 无论肝病病因如何，失代偿性肝硬化作为主要诊断
子集2 其他需要 LT 的慢性终末期肝病，将列入基于 MELD 的分配系统（例如：原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎等……）
子集3 无论潜在肝病的病因是什么（伴或不伴潜在肝硬化），肝细胞癌作为主要诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床主要终点被视为要预测的感兴趣事件，将是死亡或因移植等待名单上病重而退出的参与者人数的综合。大体时间：列入子集 1 和 2 后 3 个月；列入子集 3 后 12 个月	列入子集 1 和子集 2 后 3 个月因病重而死亡/辍学列入子集 3 后 12 个月内因病重（肿瘤进展）而死亡/退出	列入子集 1 和 2 后 3 个月；列入子集 3 后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
LT 前 6 个月和 9 个月死亡率因病重而退出的参与者人数（所有子集）大体时间：上市后6个月和9个月	死亡率（所有子集）	上市后6个月和9个月
因病重而死亡/辍学的原因大体时间：从纳入日期到因任何原因死亡或因病重退出日期（以先到者为准），评估最长 12 个月	死亡/辍学原因（所有子集）	从纳入日期到因任何原因死亡或因病重退出日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
因患者决定或临床改善而被除名的发生率大体时间：从纳入日期到因患者决定或临床改善而除名的日期，评估长达 12 个月	因患者决定或临床改善而除名	从纳入日期到因患者决定或临床改善而除名的日期，评估长达 12 个月
从上市到死亡/退出的时间大体时间：从列入名单之日起至因任何原因死亡之日或因病重而退学之日（以先到者为准），评估期限最长为 12 个月	从上市到死亡/退出的持续时间（天）	从列入名单之日起至因任何原因死亡之日或因病重而退学之日（以先到者为准），评估期限最长为 12 个月
移植时间大体时间：从上市日期到移植日期，评估长达 12 个月	从上市到移植所需时间（天）	从上市日期到移植日期，评估长达 12 个月
子集 1 至 3 中 LT 后 6 个月和 12 个月存活的参与者数量大体时间：肝移植后6个月和12个月	训练队列子集 1 至 3 中的生存率	肝移植后6个月和12个月
子集 3 中 12 个月 HCC 复发的参与者人数大体时间：肝移植后12个月	训练队列子集 3 中的 HCC 复发	肝移植后12个月
LT 后 6 个月存活的参与者人数（所有子集）大体时间：肝移植后6个月	验证队列所有子集的存活率	肝移植后6个月
6 个月移植福利（所有子集）大体时间：肝移植后6个月	验证队列所有子集中的相关合并症（糖尿病、高血压、中风、冠心病、癌症、饮酒和吸烟）	肝移植后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Hospital Universitario La Fe

University of Luxembourg

European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA

Italian National Transplant Centre (CNT)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月4日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月4日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月4日

首次发布 (实际的)

2024年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日