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Studio LEOPARD sulla raccolta dei dati di formazione e convalida (LEOPARD TVDCS)

6 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Raccolta dati per progettare e convalidare modelli predittivi LEOPARD di esclusione dall'elenco dei candidati al trapianto di fegato

Introduzione:

Il presente protocollo di ricerca clinica fa parte del progetto europeo LEOPARD (Grant n° 101080964 Horizon Europe) che mira a progettare e validare nuovi modelli predittivi di mortalità tra i candidati al trapianto di fegato (LT). I sistemi di allocazione del trapianto di fegato basati sul MELD sono diventati sempre più imprecisi nel corso dell'ultimo decennio nel prevedere la mortalità/abbandono dei candidati al trapianto di fegato (LT) nella lista d'attesa (WL). Esistono anche ampie disparità in termini di mortalità/abbandono nel WL tra i paesi europei, che vanno dal 5 al 30% a seconda delle indicazioni e dei paesi di trapianto. In questo contesto, il progetto LEOPARD, finanziato dalla Commissione Europea e da Orizzonte Europa, intende progettare nuovi modelli predittivi di seconda generazione basati sull’apprendimento automatico basati sull’intelligenza artificiale per la delisting dei candidati LT, per servire meglio in tempo i pazienti con il più alto rischio di abbandono sul mercato. WL e migliorare l’equità di accesso alla LT in tutta Europa.

Ipotesi/Obiettivo:

La giustificazione scientifica del LEOPARD TVDCS è quindi quella di raccogliere un’ampia serie di dati sui candidati al trapianto di fegato elencati in Europa a) progettare eb) convalidare modelli predittivi di mortalità/abbandono scolastico LEOPARD di seconda generazione basati sull’intelligenza artificiale. L’obiettivo primario è sviluppare nuovi modelli predittivi di mortalità/abbandono in lista d'attesa nei pazienti con cirrosi scompensata o altre malattie epatiche croniche allo stadio terminale e nei pazienti elencati per carcinoma epatocellulare (HCC).

Metodo:

Studio di coorte prospettico multicentrico longitudinale per la raccolta di dati sanitari in 2 set: set di formazione/sviluppo: raccolta prospettica di dati sanitari in 3.000 pazienti elencati in 50 centri in 7 paesi e set di validazione: raccolta prospettica di dati sanitari in 1.500 pazienti successivi elencati nello stesso 50 centri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
        • Contatto:
          • Gabriela Berlakovich, MD-PHD
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Xavier Verhelst, MD-PHD
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • CHU Beaujon, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21069
        • Reclutamento
        • CHU Dijon, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
        • Contatto:
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
        • Contatto:
          • Felix Braun, MD-PHD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Italian National Transplant Center
        • Contatto:
          • Giuseppe Feltrin, MD
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
          • Minneke Coenraad, MD-PHD
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Servicio de HepatologíaHospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Marina Berenguer, MD-PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti elencati per:

  • Cirrosi scompensata come diagnosi primaria, indipendentemente dall'eziologia della malattia epatica (sottogruppo 1)
  • Altre malattie epatiche croniche allo stadio terminale che richiedono LT, da elencare in un sistema di assegnazione basato su MELD (esempi: colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva ecc…) (sottoinsieme 2)
  • Carcinoma epatocellulare come diagnosi primaria, qualunque sia l'eziologia della malattia epatica sottostante con o senza cirrosi sottostante (sottogruppo 3)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti [età 18;70] elencati per:

    • cirrosi scompensata come diagnosi primaria, indipendentemente dall'eziologia della malattia epatica (sottogruppo 1) OPPURE
    • altre malattie epatiche croniche allo stadio terminale che richiedono LT, da elencare in un sistema di assegnazione basato su MELD (esempi: colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva ecc…) (sottoinsieme 2) OPPURE
    • HCC* come diagnosi primaria, qualunque sia l'eziologia della malattia epatica sottostante con o senza cirrosi sottostante (sottogruppo 3). (HCC diagnosticato secondo i criteri Barcelona/EASL o dimostrato istologicamente. HCC che soddisfa o meno i criteri di Milano, come da prassi del centro.)
  • I pazienti registrati nelle liste d'attesa nazionali nell'ambito degli schemi di offerta MELD, indipendentemente dai punti MELD aggiuntivi e dalle eccezioni MELD, sono interessati o meno.
  • Paziente (o persona di fiducia, familiare o parente stretto, se il paziente non può essere informato) che è stato informato e non ha espresso opposizione alla raccolta dei dati

(*Da notare, l'arruolamento di pazienti con tumori T1 (1 tumore singolo < 2 cm di diametro) non trattabili con terapie loco-regionali a causa di scompenso e prioritari nel sistema MELD, sarà consentito nel sottogruppo 1.)

Criteri di esclusione:

  • Invasione vascolare del tumore (vene portali o epatiche) evidenziata dall'imaging al momento del work-up pre-trapianto, inclusa la trombosi della vena porta di stadio 1
  • Metastasi extraepatiche di HCC, valutate mediante imaging sezionale, imaging funzionale (18 FDG PET CT/MRI) o provate istologicamente
  • Pazienti che sono sotto tutela della giustizia, della tutela o della curatela
  • Paziente in AME (assistenza sanitaria statale)
  • Partecipazione allo studio LEOPARD PVC 1 del WP2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sottoinsieme 1
Cirrosi scompensata come diagnosi primaria, indipendentemente dall'eziologia della malattia epatica
Sottoinsieme 2
Altre malattie epatiche croniche allo stadio terminale che richiedono LT, da elencare in un sistema di assegnazione basato su MELD (esempi: colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva ecc…)
Sottoinsieme 3
Carcinoma epatocellulare come diagnosi primaria, qualunque sia l'eziologia della malattia epatica sottostante con o senza cirrosi sottostante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint clinico primario considerato come l'evento di interesse da prevedere sarà un numero composito di partecipanti con mortalità o abbandono perché troppo malati in lista d'attesa per il trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento nei sottoinsiemi 1 e 2; 12 mesi dopo l'inserimento nel sottoinsieme 3
  • Mortalità/abbandono scolastico a 3 mesi perché troppo malato dopo l'inserimento nei sottogruppi 1 e 2
  • Mortalità/abbandono a 12 mesi perché troppo malato (progressione del tumore) dopo l'inserimento nel sottogruppo 3
3 mesi dopo l'inserimento nei sottoinsiemi 1 e 2; 12 mesi dopo l'inserimento nel sottoinsieme 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con abbandono della mortalità pre LT a 6 e 9 mesi perché troppo malati (tutti i sottogruppi)
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dalla quotazione
Mortalità (tutti i sottoinsiemi)
6 e 9 mesi dalla quotazione
Cause di morte/abbandono scolastico perché troppo malati
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Cause di morte/abbandono scolastico (tutti i sottogruppi)
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Incidenza della cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico, valutata fino a 12 mesi
cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico
Dalla data di inclusione fino alla data di cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico, valutata fino a 12 mesi
Tempo dall'inserimento nell'elenco alla morte/abbandono
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Durata dall'inserimento nell'elenco al decesso/abbandono (giorni)
Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
È tempo di trapianto
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data del trapianto, valutata fino a 12 mesi
Durata dall'inserimento nell'elenco al trapianto (giorni)
Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data del trapianto, valutata fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza a 6 e 12 mesi post LT nei sottogruppi da 1 a 3
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza nei sottogruppi di coorte di formazione da 1 a 3
6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Numero di partecipanti con recidiva di HCC a 12 mesi nel sottogruppo 3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Recidiva di HCC nel sottoinsieme 3 della coorte di formazione
12 mesi dopo il trapianto di fegato
Numero di partecipanti con sopravvivenza a 6 mesi post-LT (tutti i sottogruppi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza nella coorte di validazione in tutti i sottoinsiemi
6 mesi dopo il trapianto di fegato
Beneficio per il trapianto di 6 mesi (tutti i sottogruppi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Comorbilità rilevanti (diabete, ipertensione, ictus, malattia coronarica, tumori, consumo di alcol e tabacco) nella coorte di validazione in tutti i sottogruppi
6 mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

University of Luxembourg
European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA
Italian National Transplant Centre (CNT)
La Fe University hospital Valencia (HULAFE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso. I dati sono di proprietà di Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), si prega di contattare lo sponsor per ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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