カテーテルの滞留時間と合併症に対するカテーテルプロテクターの影響
腫瘍クリニックにおける末梢静脈カテーテル患者のカテーテル滞留時間と合併症に対するカテーテルプロテクターの影響
目的: この研究は、腫瘍科クリニックで末梢静脈カテーテル挿入を受けた患者における末梢静脈カテーテル (PVC) 交換の頻度と合併症に対する IV House Ultradressing カテーテル プロテクターの適用の効果を判断することを目的としました。
材料と方法: この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。 この研究の対象者は、腫瘍科クリニックに入院している患者で構成されていました。 研究のサンプルは、Büyükyılmaz らによる研究のデータに基づいて計算されました。 (2019) では、介入グループ (2.10 ± 1.55 日) と対照グループ (1.27 ± 0.45 日) のカテーテル関連静脈炎の平均持続期間に有意な差があり、d=0.72 でした。 サンプルサイズの計算の結果、各グループに 32 人の患者が予測されました。 患者の 10% が研究中に脱落する可能性があることを考慮して、各グループ 35 人の合計 70 人の患者を含めることを決定しました。 カテーテル挿入後、介入グループの患者はIV House Ultradressingでカテーテル部分を保護されますが、対照グループには保護措置は適用されません。 両方のグループは、カテーテル期間と PVC 合併症の観点から評価されます。 データ分析には t 検定とカイ 2 乗検定を使用する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腫瘍クリニックに入院し末梢静脈カテーテル治療を受けている患者における PVC 交換の頻度と合併症に対する IV House Ultradressing カテーテル プロテクターの適用の影響を判断することでした。
研究の疑問と仮説 H01: IV House UltraDressing 介入グループと対照グループの間で PVC 交換の頻度に差はありません。
H02: IV House UltraDressing 介入グループと対照グループの間で、PVK 関連の合併症に差はありません。
H11: IV House UltraDressing 介入グループと対照グループの間では、PVK 交換の頻度に差があります。
H12: IV House UltraDressing 介入グループと対照グループの間では、PVK 関連の合併症に差があります。
材料と方法
研究の種類
この研究は、腫瘍クリニックで治療を受けた患者の PVC 交換およびカテーテル合併症の頻度に対する IV House UltraDressing の有効性を評価するための、事前テストと事後テストの並行グループ無作為化対照実験計画として実施される予定です。 IV House UltraDressing を適用すると、PVC の交換と合併症の頻度が大幅に減少すると考えられていました。
研究対象者とサンプル 研究は、2024年10月から2025年3月までネクメッティン・エルバカン大学医学部腫瘍科クリニックに入院している患者を対象に実施される。 研究のサンプルサイズは、G. Power-3.1.9.2 プログラムを使用して、検出力 1-β=0.80、誤差レベル α=0.05 で決定されました。 Büyükyılmazらの研究のデータに基づいています。 (2019) では、介入群のカテーテル性静脈炎による平均在院期間（2.10 ± 1.55 日）と介入群の平均との間に有意差があったという知見に基づき、効果量は d=0.72 と計算されました。対照群（1.27 ± 0.45 日）。 この仮定に従ってサンプルサイズを計算した結果、各グループに 32 人の患者が予測されました。 研究全体を通じて患者の 10% がサンプルから離れると予測されたとき、各グループに 35 人の患者、合計 70 人の患者を研究に含めることが決定されました。
ランダム化
研究グループは、包含基準と除外基準に従って形成されます。 研究への参加に同意した患者は、介入群（IV House UltraDressing）と対照群の 2 つのグループに分けられます。 患者のグループへの割り当ては、研究者以外の統計専門家がコンピュータ プログラム (https://www.randomizer.org) を使用してランダムに実行します。 患者は、機密保持と偏見を防ぐために単純なランダム化法によって割り当てられ、グループへの割り当てはブロックランダム化法によって行われます。
盲検化患者には、自分がどのグループに属しているかを明らかにすることなく研究について知らされ、同意が得られます。 研究のデータを収集する研究者には、患者の書面による同意が得られ、検査前データが収集された後、独立した担当者から電話で通知されます。 研究者は研究の実施プロセスを管理するため、研究者を盲検化することはできません。
この研究は統計分析に関しても盲検化されます。 データは、研究者によって、実験グループおよび対照グループという用語を使用せずにグループ A およびグループ B としてコンピューターに記録されます。 データ分析はランダマイザーとは別の統計担当者によって実行されます。
データソースとデータ収集方法
研究データは、研究者が作成した患者の特徴を尋ねる紹介情報フォームとPVKフォローアップフォームを使用して収集されます。
導入情報フォーム: 研究者が作成するデータ収集フォームのこの部分には、患者の年齢、性別、身長、体重、入院診断、入院日、慢性疾患などの情報が含まれます。
PVC フォローアップ フォーム: 研究者が作成した PNC フォローアップ フォームには、PNC の挿入と抜去の日付、PNC が挿入された解剖学的領域、使用したカテーテルの番号、静脈内での滞在期間に関する情報が含まれています。 、カテーテルを変更した理由（静脈炎、浸潤、血管外漏出、脱臼、カテーテルの閉塞、カテーテルの折り畳み）、投与された薬剤と点滴液、血液製剤の投与状況そして静脈炎の程度。
静脈炎評価スケール: 静脈炎は、点滴看護師協会によって開発された静脈炎評価スケールで診断されます。 静脈炎の程度は、研究者が使用する透明なミリメートル定規で静脈炎領域の幅を測定することによって評価されます。 このスケールには、静脈炎の各段階で見られる症状を観察することによって 0 から 4 までの段階が含まれています。
このスケールの静脈炎:
- グレード 0: 症状なし、
- グレード 1: カテーテル挿入部位の発赤および/または痛み、
- グレード 2: カテーテル挿入部位の発赤、痛み、および/または浮腫。
- グレード 3: カテーテル挿入部位の発赤、痛みおよび/または浮腫、赤い線、ケーブルとしての静脈の触診、グレード 4: カテーテル挿入部位の発赤、痛みおよび/または浮腫、赤い線、静脈の触診ケーブル状で2.5cm以上の長さの化膿性分泌物。
研究の実施
調査は2024年10月から2025年3月まで実施される。 この研究は介入群と対照群として計画されており、PVKを移植され、研究への参加に同意したと通知した患者から開始される。 両方のグループのデータは、インタビューと観察方法によって研究者によって 24 時間ごとに、診療所の看護師によって 8 時間ごとに収集されます。 この研究では、1 本のカテーテルと新しく開いたカテーテルの静脈内での滞在期間が評価されます。 さらに、複数のバスキュラー アクセスを持つ患者では、単一のバスキュラー アクセスが評価されます。 点滴アクセスはクリニックで働く看護師によって行われます。
介入グループ: PVC を施行する看護師は、PVC が適用される領域をアルコールと脱脂綿で洗浄し、乾燥させて、テフロン イントロカン セーフティ I.V を適用します。カテーテル No.22-24 (B. ブラウンメディカル株式会社 米国ペンシルベニア州ベツレヘム）を患者に適用し、クリニックで行われている絆創膏による静脈ラインの固定方法を適用します。 PVC を装着した患者は、紹介情報フォームに記入します。 I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc.、セントルイス、ミズーリ州、米国) はメーカーの指示に従って適用され、さらにテーピングをすることなく滑り止めテープで固定されます。 脱落、静脈炎、浸潤、血管外漏出、カテーテル閉塞、PVC の折り畳みなどのカテーテル誘発性合併症が観察され、末梢静脈カテーテル観察フォームと I.V. の効果が記録されます。ハウスウルトラドレッシングが評価されます。
対照グループ: PVC 塗布を行う看護師は、PVC が塗布される領域をアルコールと脱脂綿で洗浄し、乾燥させておきます。また、両方のグループの患者には、テフロン イントロカン セーフティ I.V が塗布されます。カテーテル (B. ブラウンメディカル株式会社 ベツレヘム、ペンシルベニア州、米国）の番号は 22 ～ 24 であり、クリニックの日常的な静脈ライン固定方法である石膏で固定する方法が適用されます。 PVC の挿入後、導入情報フォームに PVC が血管アクセスに留まる期間、脱落の状態、脱落、静脈炎、浸潤、血管外漏出、カテーテルの閉塞、カテーテルの折り畳みなどのカテーテル関連の合併症が記入されます。 PVC は観察され、研究者が作成した末梢静脈カテーテル観察フォームに記録されます。 患者は、診療所に入院し、PVC が挿入されている限り、研究に参加し続けます。 各患者に割り当てられる時間は平均 15 分を予定しています。
アプリケーションツール
I.V. House UltraDressing: 1991 年に小児科看護師の Lisa Vallino と Betty Rozier によって開発されました。 House UltraDressing は、長期にわたるカテーテルの安全性を提供、安定化、保護するために開発された革新的な製品です。 この製品は、カテーテルの接続点を保護する透明なプラスチックのドームです。 患者の快適性を確保するために、ドームの外側の端の下に柔らかいフォームパッドもあります (IV. House, Inc.、米国ミズーリ州セントルイス）。 PVK に関連する合併症を防ぐには、安全な固定方法を使用することが重要です。 したがって、このデータ収集方法では、介入群において、導入情報フォームに記入した後、IV． House UltraDressing が挿入された PVC に適用され、カテーテル交換の頻度とカテーテル関連の合併症が評価され、PVC フォローアップ フォームに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、トルコ（Türkiye）
- Necmettin Erbakan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含基準
- 腫瘍科クリニックに入院
- PVKが付いているものは、
- 自ら進んで研究に参加し、
- 研究期間中に同じクリニックで治療を受け、
- 言語的、知覚的、視覚的コミュニケーションに問題がないこと、
- 22～24G(ブルー)サイズのカテーテルを使用、
- 18歳から65歳までの間で、
- 読み書きができる、
- PVK留置に使用される部位に瘢痕組織、感染、血腫、浮腫がない患者が研究に含まれた。
除外基準:
- - 凝固障害がある場合、
- 瘢痕組織、感染、血腫、PVK 部位の浮腫など、皮膚の完全性または四肢の動きに問題がある患者
- カテーテルを介して投与される血液または血液製剤、
- 退院を希望した患者、別の診療所に紹介された患者、または研究中に退院した患者は研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
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I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc.、セントルイス、ミズーリ州、米国) はメーカーの指示に従って適用され、さらにテーピングをすることなく滑り止めテープで固定されます。
これは、カテーテル関連の変位、静脈炎、浸潤、血管外漏出、カテーテル閉塞、PVC の折り畳みなどの合併症を防止することを目的としています。
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介入なし：Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIVC Monitoring Form
時間枠：up to 1 weeks
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This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
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up to 1 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phlebitis Assessment Scale
時間枠：up to 1 weeks
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The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
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up to 1 weeks
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Infiltration Scale
時間枠：up to 1 weeks
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Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
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up to 1 weeks
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PIVC Monitoring Form
時間枠：up to 1 weeks
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Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
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up to 1 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：BETÜL TOSUN, DOÇ. DR.、Karamanoğlu Mehmetbey University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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