导管保护器对导管停留时间和并发症的影响
肿瘤门诊外周静脉导管患者导管保护器对导管停留时间和并发症的影响
目的：本研究旨在确定应用 IV House Ultradressing 导管保护器对肿瘤诊所外周静脉导管插入术患者的外周静脉导管 (PVC) 更换频率和并发症的影响。
材料和方法：该研究计划作为一项随机对照实验研究。 该研究的人群包括在肿瘤诊所住院的患者。 该研究的样本是根据 Büyükyılmaz 等人的研究数据计算得出的。 (2019)，发现干预组导管相关静脉炎的平均持续时间（2.10±1.55天）与对照组（1.27±0.45天）存在显着差异，效应大小为d=0.72。 根据样本量计算结果，预测每组有 32 名患者。 考虑到研究期间可能有10%的患者退出，因此决定纳入70名患者，每组35名。 插入导管后，干预组患者将使用IV House Ultradressing保护其导管区域，而对照组则不采取任何保护措施。 两组均将根据导管持续时间和 PVC 并发症进行评估。 计划使用t检验和卡方检验进行数据分析。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 IV House Ultradressing 导管保护器的应用对肿瘤诊所住院并接受外周静脉导管插入术的患者 PVC 变化频率和并发症的影响。
研究问题和假设 H01：IV House UltraDressing 干预组和对照组之间 PVC 置换频率没有差异。
H02：IV House UltraDressing 干预组与对照组的 PVK 相关并发症没有差异。
H11：IV House UltraDressing 干预组与对照组之间 PVK 更换频率存在差异。
H12：IV House UltraDressing 干预组和对照组之间 PVK 相关并发症存在差异。
材料和方法
研究类型
这项研究计划作为预测-后测、平行组随机对照实验设计进行，以评估 IV House UltraDressing 对肿瘤诊所治疗患者的 PVC 变化频率和导管并发症的功效。 人们认为IV House UltraDressing的应用将显着降低PVC变化的频率和并发症。
研究人群和样本该研究将在 2024 年 10 月至 2025 年 3 月期间在 Necmettin Erbakan 大学医学院肿瘤学诊所住院的患者中进行。 研究样本量采用G.Power-3.1.9.2程序确定，功效为1-β=0.80，误差水平为α=0.05。 基于 Büyükyılmaz 等人的研究数据。 (2019)，由于发现干预组因导管引起的静脉炎平均住院时间（2.10±1.55天）与干预组的平均住院时间存在显着差异，计算出效应量为d=0.72。对照组（1.27±0.45天）。 根据该假设进行样本量计算，结果预测每组有 32 名患者。 当预计有 10% 的患者会在整个研究过程中离开样本时，决定将总共 70 名患者纳入研究，每组 35 名患者。
随机化
研究组将根据纳入和排除标准组成。 同意参加研究的患者将被分为两组：干预组（IV House UltraDressing）和对照组。 将患者分配到各组将由统计学家而不是研究人员使用计算机程序随机进行 (https://www.randomizer.org)。 为了保护机密性和防止偏倚，将通过简单随机化方法对患者进行分配，并通过分组随机化方法进行分组。
盲法患者将被告知有关该研究的信息，但不会透露他们属于哪一组，并将获得他们的同意。 在获得患者的书面同意并收集预测试数据后，将由独立人士通过电话通知收集研究数据的研究者。 由于研究人员管理研究的实施过程，因此不可能对研究人员实施盲法。
该研究在统计分析方面也将采用盲法。 数据将由研究人员在计算机上记录为 A 组和 B 组，而不使用术语“实验组”和“对照组”。 数据分析将由随机发生器以外的统计学家执行。
数据来源及数据收集方法
研究数据将通过介绍性信息表和 PVK 随访表收集，该表询问研究人员准备的患者的描述性特征。
介绍性信息表：这部分数据收集表由研究者准备，包括患者的年龄、性别、身高、体重、住院诊断、住院日期、慢性病等信息。
PVC 随访表：研究人员准备的 PNC 随访表包括 PNC 插入和取出日期、PNC 插入的解剖区域、使用的导管编号、在静脉中停留的时间等信息、更换导管的原因（静脉炎、浸润、外渗、脱位、导管闭塞和导管折叠）、给予的药物和静脉输液、血液制品使用情况和静脉炎的程度。
静脉炎评估量表：静脉炎将根据静脉护士协会制定的静脉炎评估量表进行诊断。 静脉炎的程度将通过研究者使用的透明毫米尺测量静脉炎区域的宽度来评估。 该量表包括通过观察静脉炎每个阶段可见的症状从 0 到 4 的分级步骤。
具有这种程度的静脉炎：
- 0级：无症状，
- 1 级：导管入口部位发红和/或疼痛，
- 2级：导管入口部位发红、疼痛和/或水肿，
- 3 级：导管入口部位发红、疼痛和/或水肿、红线、触诊静脉呈电缆状，4 级：导管入口部位发红、疼痛和/或水肿、红线、触诊静脉呈缆状且长度超过2.5厘米，有脓性分泌物。
研究实施
该研究将于2024年10月至2025年3月期间进行。 该研究计划作为干预组和对照组，将从植入 PVK 并告知同意参加该研究的患者开始。 两组数据均由研究者每24小时、临床护士每8小时通过访谈观察的方法收集。 在这项研究中，将评估单个导管和新打开的导管在静脉中的停留时间。 此外，将对具有多个血管通路的患者评估单个血管通路。 静脉注射将由在诊所工作的护士进行。
干预组：进行 PVC 的护士将用酒精和脱脂棉清洁要涂抹 PVC 的区域，让其干燥并涂抹 Teflon Introcan Safety I.V。 22-24 号导管 (B. 博朗医疗公司 美国宾夕法尼亚州伯利恒）给患者施行临床常规静脉导管固定方法，用石膏固定。 然后，患有 PVC 的患者将填写一份介绍性信息表。 静脉注射House UltraDressing（I.V. House, Inc.，圣路易斯，密苏里州，美国）将根据制造商的说明进行应用，并用防滑胶带固定，无需进一步粘贴。 导管引起的并发症，如移位、静脉炎、浸润、外渗、导管闭塞和 PVC 折叠，将在外周静脉导管观察表上进行观察和记录，以及静脉注射的效果。 House UltraDressing 将被评估。
对照组：进行 PVC 应用的护士将用酒精和脱脂棉清洁要应用 PVC 的区域并使其干燥，两组患者都将应用 Teflon Introcan Safety I.V。导管（B. 博朗医疗公司 Bethlehem, PA, USA）编号22-24，将采用临床常规的静脉导管固定方法，即用石膏固定。 PVC插入后，需填写介绍性信息表，PVC在血管通路中停留的时间、移位状态以及导管相关并发症，如移位、静脉炎、浸润、外渗、导管闭塞、导管折叠等。 PVC将被观察并记录在研究者准备的外周静脉导管观察表上。 只要患者在诊所住院并插入 PVC，他们就会继续参与研究。 分配给每位患者的时间计划平均持续 15 分钟。
应用工具
静脉注射House UltraDressing：I.V. 由儿科护士 Lisa Vallino 和 Betty Rozier 于 1991 年开发。 House UltraDressing 是一款创新产品，旨在提供、稳定和保护长期导管安全。 该产品是一个透明的塑料圆顶，可保护导管连接点。 外圆顶边缘下方还有一个柔软的泡沫垫，以确保患者的舒适度（IV. House, Inc.（美国密苏里州圣路易斯）。 使用安全的固定方法是预防 PVK 相关并发症的关键。 因此，在这种数据收集方法中，干预组在填写介绍性信息表后，IV． House UltraDressing 将应用于插入的 PVC，导管更换的频率和导管相关的并发症将被评估并记录在 PVC 随访表中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Konya、土耳其（türkiye）
- Necmettin Erbakan University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入标准
- 住院肿瘤科诊所
- 附有 PVK 的那一个，
- 自愿参与研究，
- 研究期间在同一诊所接受治疗，
- 没有言语、知觉和视觉沟通问题，
- 使用 22-24 G（蓝色）尺寸导管，
- 18岁至65岁之间，
- 识字，
- 该研究纳入了PVK放置部位无疤痕组织、感染、血肿、水肿的患者。
排除标准：
- - 患有凝血障碍，
- 患有皮肤完整性或肢体运动问题的患者，例如PVK部位的疤痕组织、感染、血肿、水肿，
- 通过导管输送的血液或血液制品，
- 在研究期间想要离开、被转介到不同诊所或出院的患者被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
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静脉注射House UltraDressing（I.V. House, Inc.，圣路易斯，密苏里州，美国）将根据制造商的说明进行应用，并用防滑胶带固定，无需进一步粘贴。
其目的是预防导管相关移位、静脉炎、浸润、外渗、导管闭塞和 PVC 折叠等并发症。
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无干预：Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PIVC Monitoring Form
大体时间：up to 1 weeks
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This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
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up to 1 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Phlebitis Assessment Scale
大体时间：up to 1 weeks
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The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
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up to 1 weeks
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Infiltration Scale
大体时间：up to 1 weeks
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Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
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up to 1 weeks
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PIVC Monitoring Form
大体时间：up to 1 weeks
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Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
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up to 1 weeks
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：BETÜL TOSUN, DOÇ. DR.、Karamanoğlu Mehmetbey University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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