Katetrin suojan vaikutus katetrin viipymäaikaan ja komplikaatioihin
Katetrisuojan vaikutus katetrin viipymäaikaan ja komplikaatioihin potilailla, joilla on perifeerinen laskimokatetri syöpäklinikalla
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää IV House Ultradressing -katetrin suojan käytön vaikutus perifeeristen laskimokatetrien (PVC) vaihtojen tiheyteen ja komplikaatioihin potilailla, joilla on ääreislaskimokatetrointi onkologian klinikalla.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimuspopulaatio koostui syöpäklinikalla sairaalahoidossa olevista potilaista. Tutkimuksen otos laskettiin Büyükyılmaz et al. (2019), joka havaitsi merkittävän eron katetriin liittyvän flebiitin keskimääräisessä kestossa interventioryhmässä (2,10 ± 1,55 päivää) verrattuna kontrolliryhmään (1,27 ± 0,45 päivää), vaikutuskoolla d = 0,72. Otoskoon laskennan tuloksena kuhunkin ryhmään ennustettiin 32 potilasta. Ottaen huomioon, että 10 % potilaista saattaa keskeyttää tutkimuksen aikana, yhteensä 70 potilasta, joista 35 kussakin ryhmässä, päätettiin ottaa mukaan. Katetrin asettamisen jälkeen interventioryhmän potilaiden katetrialue suojataan IV House Ultrasidoksella, kun taas kontrolliryhmään ei sovelleta suojatoimenpiteitä. Molemmat ryhmät arvioidaan katetrin keston ja PVC-komplikaatioiden suhteen. Tietojen analysointiin on tarkoitus käyttää t-testejä ja khin neliötestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää IV House Ultradressing -katetrisuojan sovelluksen vaikutus PVC-muutosten ja komplikaatioiden esiintymistiheyteen syöpäklinikalla sairaalahoidossa olevilla ja ääreislaskimokatetrointia saavilla potilailla.
Tutkimuskysymys ja hypoteesit H01: PVC-vaihdon tiheydessä ei ole eroa IV House UltraDressing -interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
H02: PVK:hen liittyvissä komplikaatioissa ei ole eroa IV House UltraDressing -interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
H11: IV House UltraDressing -interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä on ero PVK-vaihdon tiheydessä.
H12: PVK:hen liittyvissä komplikaatioissa on ero IV House UltraDressing -interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tutkimuksen tyyppi
Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi esitesti-jälkitestinä, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen suunnittelu, jolla arvioidaan IV House UltraDressingin tehokkuutta PVC-vaihdon ja katetrin komplikaatioiden esiintymistiheyteen onkologiaklinikalla hoidetuilla potilailla. Ajateltiin, että IV House UltraDressingin käyttö vähentäisi merkittävästi PVC:n muutosten ja komplikaatioiden esiintymistiheyttä.
Tutkimuksen väestö ja näyte Tutkimus tehdään potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa Necmettin Erbakanin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan onkologian klinikalla lokakuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana. Tutkimuksen otoskoko määritettiin G. Power-3.1.9.2 -ohjelmalla potenssilla 1-β=0,80 ja virhetasolla α=0,05. Perustuu Büyükyılmaz et al. (2019), vaikutuksen suuruudeksi laskettiin d=0,72 sen perusteella, että interventioryhmän katetrin aiheuttaman flebiitin aiheuttaman keskimääräisen oleskelun keston (2,10 ± 1,55 päivää) ja hoitojakson keskiarvon välillä oli merkittävä ero. kontrolliryhmä (1,27 ± 0,45 päivää). Tämän oletuksen mukaan tehdyn otoskokolaskelman tuloksena kutakin ryhmää kohti ennustettiin 32 potilasta. Kun ennustettiin, että 10 % potilaista poistuisi otoksesta koko tutkimuksen ajan, tutkimukseen päätettiin ottaa mukaan yhteensä 70 potilasta, 35 potilasta kussakin ryhmässä.
Satunnaistaminen
Opintoryhmä muodostetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään interventio (IV House UltraDressing) ja kontrolliryhmä. Potilaiden jakamisen ryhmiin suorittaa satunnaisesti muu tilastotieteilijä kuin tutkija tietokoneohjelmalla (https://www.randomizer.org). Potilaat jaetaan yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja harhojen estämiseksi, ja ryhmiin jakaminen tapahtuu lohkosatunnaistusmenetelmällä.
Sokeuttaville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta paljastamatta, mihin ryhmään he kuuluvat, ja heidän suostumuksensa saadaan. Tutkimusta varten tietoja keräävälle tutkijalle tiedotetaan puhelimitse riippumattoman henkilön toimesta, kun potilaiden kirjallinen suostumus on saatu ja esitestiä koskevat tiedot on kerätty. Koska tutkija johtaa tutkimuksen toteutusprosessia, tutkijan sokeuttaminen ei ole mahdollista.
Tutkimus tulee sokeutumaan myös tilastollisen analyysin suhteen. Tutkija tallentaa tiedot tietokoneelle ryhmänä A ja ryhmänä B ilman termejä koe- ja kontrolliryhmä. Tietojen analyysit suorittaa muu tilastotieteilijä kuin satunnaistaja.
Tietolähteet ja tiedonkeruumenetelmä
Tutkimusaineisto kerätään tutkijan laatimalla Introductory Information Form -lomakkeella, joka tiedustelee potilaiden kuvailevia ominaisuuksia, sekä PVK-seurantalomakkeella.
Alkutietolomake: Tämä tutkijan laatiman tiedonkeruulomakkeen osa sisältää tietoja, kuten potilaan iän, sukupuolen, pituuden, painon, sairaalahoitodiagnoosin, sairaalahoidon päivämäärän ja krooniset sairaudet.
PVC-seurantalomake: Tutkijan laatima PNC-seurantalomake sisältää tiedot PNC:n asettamis- ja poistopäivämäärästä, anatomisesta alueesta, johon PNC asetettiin, käytetyn katetrin numeron, suoneen oleskelun keston. , katetrin vaihdon syy (flebiitti, infiltraatio, ekstravasaatio, dislokaatio, katetrin tukos ja katetrin taittuminen), annetut lääkkeet ja IV-nesteet, verivalmisteen antamisen tila ja flebiitin aste.
Flebiitin arviointiasteikko: Flebiitti diagnosoidaan laskimonsisäisten sairaanhoitajien yhdistyksen kehittämällä flebiitin arviointiasteikolla. Flebiitin astetta arvioidaan mittaamalla flebiittialueen leveys läpinäkyvällä millimetriviivaimella, jota tutkijat käyttävät. Asteikko sisältää asteikot 0–4 tarkkailemalla oireita, jotka voidaan havaita kussakin flebiitin vaiheessa.
Flebiitti tällä asteikolla:
- Aste 0: ei oireita,
- Aste 1: punoitus ja/tai kipu katetrin sisääntulokohdassa,
- Aste 2: punoitus, kipu ja/tai turvotus katetrin sisääntulokohdassa,
- Aste 3: punoitus, kipu ja/tai turvotus katetrin sisääntulokohdassa, punainen viiva, suonen tunnustelu kaapelina, aste 4: punoitus, kipu ja/tai turvotus katetrin sisääntulokohdassa, punainen viiva, suonen tunnustelu kaapelina ja yli 2,5 cm, märkivä purkaus.
Tutkimuksen toteuttaminen
Tutkimus tehdään lokakuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana. Interventio- ja kontrolliryhmiksi suunniteltu tutkimus aloitetaan potilaista, joille on istutettu PVK ja jotka ovat ilmoittaneet suostuvansa tutkimukseen. Molempien ryhmien tiedot keräävät tutkija 24 tunnin välein ja klinikan sairaanhoitajat 8 tunnin välein haastattelu- ja havaintomenetelmällä. Tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen katetrin ja äskettäin avatun katetrin suonessa oleskelun kestoa. Lisäksi yksi verisuonen pääsy arvioidaan potilailla, joilla on useampi kuin yksi vaskulaarinen pääsy. IV-käynnin suorittaa klinikalla työskentelevä sairaanhoitaja.
Interventioryhmä: PVC:n suorittava sairaanhoitaja puhdistaa PVC:n levitysalueen alkoholilla ja puuvillavillalla, antaa sen kuivua ja levittää Teflon Introcan Safety I.V. Katetri nro 22-24 (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) potilaille ja soveltaa klinikan rutiininomaista suonensisäistä linjan kiinnitysmenetelmää laastarilla. Potilas, jolla on PVC, täyttää tämän jälkeen esittelytietolomakkeen. I.V. House UltraDressing (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA) levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään liukuesteteipillä ilman lisäteippausta. Katetrin aiheuttamia komplikaatioita, kuten irtoamista, flebiittiä, infiltraatiota, ekstravasaatiota, katetrin tukkeutumista ja PVC:iden laskostumista tarkkaillaan ja kirjataan perifeerisen laskimokatetrin havainnointilomakkeeseen ja IV.V.:n vaikutus. House UltraDressing arvioidaan.
Kontrolliryhmä: PVC-levityksen suorittava sairaanhoitaja puhdistaa PVC:n levitysalueen alkoholilla ja vanulla ja jättää sen kuivumaan, ja molempien ryhmien potilaille levitetään Teflon Introcan Safety I.V. Katetri (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) numeroitu 22-24 ja käytetään klinikan rutiininomaista suonensisäistä linjakiinnitysmenetelmää, joka kiinnitetään laastarilla. PVC:n asettamisen jälkeen täytetään johdantolomake ja PVC:n viipymisen kesto verisuonissa, irtoamisen tila ja katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten irtoaminen, flebiitti, infiltraatio, ekstravasaatio, katetrin tukkeutuminen ja taittuminen PVC:t tarkkaillaan ja kirjataan tutkijan laatimaan perifeeriseen laskimokatetriin. Potilaat pysyvät tutkimuksessa niin kauan kuin he ovat sairaalahoidossa klinikalla ja heidän PVC:nsä on asetettu paikalleen. Kullekin potilaalle varatun ajan suunnitellaan kestävän keskimäärin 15 minuuttia.
Sovellustyökalut
I.V. House UltraDressing: Lastenhoitajien Lisa Vallinon ja Betty Rozierin vuonna 1991 kehittämä I.V. House UltraDressing on innovatiivinen tuote, joka on kehitetty tarjoamaan, vakauttamaan ja suojaamaan katetrin pitkäaikaista turvallisuutta. Tuote on kirkas muovikupu, joka suojaa katetrin liitäntäkohtaa. Kupolin ulkoreunan alla on myös pehmeä vaahtomuovityyny potilaan mukavuuden varmistamiseksi (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA). Turvallisten kiinnitysmenetelmien käyttö on avainasemassa PVK:hen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä. Siksi tässä tiedonkeruumenetelmässä interventioryhmässä johdantolomakkeen täyttämisen jälkeen IV. Asennettuun PVC:hen laitetaan House UltraDressing ja katetrin vaihdon tiheys ja katetriin liittyvät komplikaatiot arvioidaan ja kirjataan PVC-seurantalomakkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Sairaalassa syöpäklinikalla
- Se, johon on kiinnitetty PVK,
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen,
- Tutkimusjakson aikana hoidettu samalla klinikalla,
- Ei verbaalisia, havaintoja tai visuaalisia kommunikaatioongelmia,
- Käytetty 22-24 G (sininen) kokoinen katetri,
- 18-65-vuotiaana
- Lukutaito,
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla ei ollut arpikudosta, infektiota, hematoomaa tai turvotusta PVK:n sijoituskohdissa.
Poissulkemiskriteerit:
- - joilla on hyytymishäiriö,
- Potilaat, joilla on ongelmia ihon eheyden tai raajojen liikkeiden kanssa, kuten arpikudos, infektio, hematooma, turvotus PVK-kohdassa,
- katetrin kautta annettu veri tai verituotteet,
- Potilaat, jotka halusivat lähteä, joutuivat toiselle klinikalle tai kotiutuivat tutkimuksen aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
|
I.V. House UltraDressing (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA) levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään liukuesteteipillä ilman lisäteippausta.
Se on tarkoitettu estämään komplikaatioita, kuten katetriin liittyvää siirtymistä, flebiittiä, infiltraatiota, ekstravasaatiota, katetrin tukkeutumista ja PVC:iden laskostumista.
|
|
Ei väliintuloa: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIVC Monitoring Form
Aikaikkuna: up to 1 weeks
|
This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
|
up to 1 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phlebitis Assessment Scale
Aikaikkuna: up to 1 weeks
|
The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
|
up to 1 weeks
|
|
Infiltration Scale
Aikaikkuna: up to 1 weeks
|
Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
|
up to 1 weeks
|
|
PIVC Monitoring Form
Aikaikkuna: up to 1 weeks
|
Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
|
up to 1 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .