Влияние протектора катетера на время пребывания катетера и осложнения
Влияние протектора катетера на время пребывания катетера и осложнения у пациентов с периферическим венозным катетером в онкологической клинике
Цель исследования: определить влияние применения катетер-протектора IV House Ultradressing на частоту замен периферических венозных катетеров (ПВК) и осложнений у пациентов с катетеризацией периферических вен в онкологической клинике.
Материалы и методы: Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Популяцию исследования составили пациенты, госпитализированные в онкологический диспансер. Выборка исследования была рассчитана на основе данных исследования Büyükyılmaz et al. (2019), которые обнаружили значительную разницу в средней продолжительности катетер-ассоциированного флебита в группе вмешательства (2,10 ± 1,55 дня) по сравнению с контрольной группой (1,27 ± 0,45 дня) с размером эффекта d = 0,72. В результате расчета размера выборки было прогнозировано 32 пациента в каждой группе. Учитывая, что 10% пациентов могли выбыть из исследования, в общей сложности было решено включить 70 пациентов, по 35 в каждой группе. После установки катетера пациентам в экспериментальной группе область катетера будет защищена внутривенной ультраповязкой, в то время как в контрольной группе никакие защитные меры применяться не будут. Обе группы будут оценены с точки зрения продолжительности катетера и осложнений ПВХ. Для анализа данных планируется использовать t-тесты и тесты хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования было определение влияния применения катетер-протектора IV House Ultradressing на частоту изменения ЖВ и осложнений у пациентов, госпитализированных в онкологический диспансер и перенесших катетеризацию периферических вен.
Вопрос исследования и гипотезы H01: Нет никакой разницы в частоте замены ПВХ между группой вмешательства IV House UltraDressing и контрольной группой.
H02: Нет никакой разницы в осложнениях, связанных с ПВК, между группой вмешательства IV House UltraDressing и контрольной группой.
H11: Существует разница в частоте замены PVK между группой вмешательства IV House UltraDressing и контрольной группой.
H12: Существует разница в количестве осложнений, связанных с ПВК, между группой вмешательства IV House UltraDressing и контрольной группой.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Тип исследования
Данное исследование планируется провести в виде претест-посттестового рандомизированного контролируемого эксперимента в параллельных группах для оценки эффективности IV House Ultra Dressing на частоте замены ПВХ и катетерных осложнений у пациентов, находящихся на лечении в онкологической клинике. Считалось, что применение IV House Ultra Dressing значительно снизит частоту замены ПВХ и осложнений.
Популяция и выборка исследования Исследование будет проводиться с участием пациентов, госпитализированных в онкологическую клинику медицинского факультета Университета Неджметтина Эрбакана в период с октября 2024 года по март 2025 года. Объем выборки исследования определялся с помощью программы G. Power-3.1.9.2 со степенью 1-β=0,80 и уровнем ошибки α=0,05. По данным исследования Büyükyılmaz et al. (2019), размер эффекта был рассчитан как d = 0,72 на основании обнаружения значительной разницы между средней продолжительностью пребывания из-за катетер-индуцированного флебита в группе вмешательства (2,10 ± 1,55 дня) и средней продолжительностью в группе вмешательства. контрольная группа (1,27±0,45 дня). В результате расчета размера выборки, сделанного согласно этому предположению, в каждой группе было прогнозировано 32 пациента. Когда было предсказано, что 10% пациентов покинут выборку на протяжении всего исследования, было решено включить в исследование всего 70 пациентов, по 35 пациентов в каждой группе.
Рандомизация
Исследовательская группа будет сформирована в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут разделены на две группы: интервенционную (IV House UltraDressing) и контрольную группу. Распределение пациентов по группам будет осуществляться случайным образом статистиком, а не исследователем, с использованием компьютерной программы (https://www.randomizer.org). Пациенты будут распределены простым методом рандомизации для защиты конфиденциальности и предотвращения предвзятости, а распределение по группам будет осуществляться методом блочной рандомизации.
Ослепление Пациенты будут проинформированы об исследовании без раскрытия информации, к какой группе они относятся, и будет получено их согласие. Исследователь, собирающий данные для исследования, будет проинформирован по телефону независимым лицом после получения письменного согласия пациентов и сбора данных предварительного тестирования. Поскольку исследователь управляет процессом реализации исследования, ослепление исследователя будет невозможно.
Исследование также будет слепым с точки зрения статистического анализа. Данные будут записаны исследователем на компьютер как группа А и группа Б без использования терминов «экспериментальная» и «контрольная группа». Анализ данных будет выполняться статистиком, не являющимся рандомизатором.
Источники данных и метод сбора данных
Данные исследования будут собраны с помощью формы вводной информации, в которой задаются описательные характеристики пациентов, подготовленной исследователем, и формы последующего наблюдения PVK.
Форма вводной информации: эта часть формы сбора данных, подготовленная исследователем, включает такую информацию, как возраст, пол, рост, вес пациента, диагноз госпитализации, дата госпитализации и хронические заболевания.
Форма наблюдения за ПВХ. Форма наблюдения за ПНК, подготовленная исследователем, включает информацию о дате введения и удаления ПНК, анатомической области, в которую была введена ПНК, номере использованного катетера, продолжительности пребывания в вене. причина замены катетера (флебит, инфильтрация, экстравазация, дислокация, окклюзия катетера и сворачивание катетера), вводимые лекарства и внутривенные жидкости, статус введения препаратов крови и степень флебита.
Шкала оценки флебита: Флебит будет диагностирован с помощью шкалы оценки флебита, разработанной Ассоциацией медсестер по внутривенному лечению. Степень флебита будет оцениваться путем измерения ширины области флебита с помощью прозрачной миллиметровой линейки, используемой исследователями. Шкала включает ступени оценки от 0 до 4 с учетом симптомов, которые можно увидеть на каждой стадии флебита.
Флебит по этой шкале:
- 0 степень: симптомы отсутствуют,
- 1 степень: покраснение и/или боль в месте входа катетера,
- 2 степень: покраснение, боль и/или отек в месте входа катетера,
- 3 степень: покраснение, боль и/или отек в месте входа катетера, красная линия, пальпация вены как троса, 4 степень: покраснение, боль и/или отек в месте входа катетера, красная линия, пальпация вены. в виде кабеля и длиной более 2,5 см, отделяемое гнойное.
Внедрение исследований
Исследование будет проводиться с октября 2024 года по март 2025 года. Исследование, которое запланировано как интервенционная и контрольная группы, начнется с пациентов, которым имплантирован ПВК и которые сообщили, что согласны участвовать в исследовании. Данные в обеих группах будут собираться исследователем каждые 24 часа и медсестрами клиники каждые 8 часов методом интервью и наблюдения. В исследовании будет оцениваться продолжительность пребывания в вене одиночного катетера и вновь открытого катетера. Кроме того, одиночный сосудистый доступ будет оцениваться у пациентов с более чем одним сосудистым доступом. Внутривенный доступ будет осуществлять медсестра, работающая в клинике.
Группа вмешательства: Медсестра, которая будет выполнять ПВХ, очистит место, где будет накладываться ПВХ, спиртом и ватой, даст ему высохнуть и нанесет Teflon Introcan Safety I.V. Катетер № 22-24 (Б. Браун Медикал Инк. Бетлехем, Пенсильвания, США) пациентам и применить стандартный в клинике метод фиксации внутривенной линии с помощью пластыря. Затем пациент с ЖЭ заполняет форму вводной информации. И.В. House UltraDressing (IV House, Inc., Сент-Луис, Миссури, США) наносится в соответствии с инструкциями производителя и закрепляется противоскользящей лентой без необходимости дальнейшего приклеивания. Осложнения, вызванные катетером, такие как смещение, флебит, инфильтрация, экстравазация, окклюзия катетера и сворачивание ЖЭ, будут наблюдаться и регистрироваться в форме наблюдения за периферическим венозным катетером, а также эффект внутривенного введения катетера. Дом UltraDressing будет оценен.
Контрольная группа: Медсестра, которая будет выполнять наложение ПВХ, очистит область, на которую будет наноситься ПВХ, спиртом и ватой и оставит ее высохнуть, а пациентам в обеих группах будет нанесен тефлоновый Introcan Safety I.V. Катетер (Б. Браун Медикал Инк. Бетлехем, Пенсильвания, США) под номерами 22-24, и будет применен обычный в клинике метод фиксации внутривенной линии с помощью пластыря. После установки ПВХ будет заполнена вводная информационная форма, в которой будет указана продолжительность пребывания ПВХ в сосудистом доступе, статус смещения и осложнения, связанные с катетером, такие как смещение, флебит, инфильтрация, экстравазация, окклюзия катетера и сворачивание катетера. ЖЭ будут наблюдаться и регистрироваться в форме наблюдения за периферическим венозным катетером, подготовленной исследователем. Пациенты будут оставаться в исследовании до тех пор, пока они будут госпитализированы в клинику и им будут установлены ЖЭ. Планируется, что время, отведенное на каждого пациента, будет составлять в среднем 15 минут.
Инструменты применения
И.В. House UltraDressing: разработанная детскими медсестрами Лизой Валлино и Бетти Розье в 1991 году, I.V. House UltraDressing — это инновационный продукт, разработанный для обеспечения, стабилизации и защиты долгосрочной безопасности катетера. Изделие представляет собой прозрачный пластиковый купол, защищающий место подключения катетера. Под внешним краем купола также имеется мягкая пенопластовая прокладка для обеспечения комфорта пациента (IV. House, Inc., Сент-Луис, Миссури, США). Использование безопасных методов фиксации является ключевым моментом в предотвращении осложнений, связанных с ПВК. Таким образом, в этом методе сбора данных в группе вмешательства после заполнения формы вводной информации IV. На введенный ПВХ будет наложена повязка House UltraDressing, а частота замены катетера и связанных с катетером осложнений будет оценена и записана в форме наблюдения за ПВХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- Госпитализирован в онкологический диспансер.
- Тот, с прикрепленным ПВК,
- Вызвавшись принять участие в исследовании,
- Лечился в той же клинике в течение периода исследования,
- Отсутствие проблем с вербальной, перцептивной и визуальной коммуникацией,
- Используемый катетер размера 22-24 G (синий),
- В возрасте от 18 до 65 лет.
- Грамотный,
- В исследование включались пациенты без рубцовой ткани, инфекции, гематомы, отека в местах установки ПВК.
Критерии исключения:
- - При нарушении свертываемости крови,
- Пациенты с проблемами с целостностью кожи или движением конечностей, такими как рубцовая ткань, инфекция, гематома, отек в месте ПВК,
- Кровь или продукты крови, вводимые через катетер,
- Пациенты, которые хотели уйти, были направлены в другую клинику или выписаны во время исследования, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
|
И.В. House UltraDressing (IV House, Inc., Сент-Луис, Миссури, США) наносится в соответствии с инструкциями производителя и закрепляется противоскользящей лентой без необходимости дальнейшего приклеивания.
Он предназначен для предотвращения таких осложнений, как смещение катетера, флебит, инфильтрация, экстравазация, окклюзия катетера и сворачивание ЖЭ.
|
|
Без вмешательства: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PIVC Monitoring Form
Временное ограничение: up to 1 weeks
|
This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
|
up to 1 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phlebitis Assessment Scale
Временное ограничение: up to 1 weeks
|
The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
|
up to 1 weeks
|
|
Infiltration Scale
Временное ограничение: up to 1 weeks
|
Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
|
up to 1 weeks
|
|
PIVC Monitoring Form
Временное ограничение: up to 1 weeks
|
Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
|
up to 1 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .