카테터 체류 시간 및 합병증에 대한 카테터 보호 장치의 영향
종양클리닉 내 말초정맥 카테터 환자의 카테터 체류시간 및 합병증에 대한 카테터 보호 장치의 영향
목적: 이 연구의 목적은 종양 클리닉에서 말초 정맥 카테터 삽입 환자의 말초 정맥 카테터(PVC) 교체 빈도 및 합병증에 대한 IV House Ultradressing 카테터 보호 장치의 적용 효과를 확인하는 것입니다.
재료 및 방법: 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다. 연구 집단은 종양학 클리닉에 입원한 환자들로 구성되었습니다. 연구 샘플은 Büyükyılmaz 등의 연구 데이터를 기반으로 계산되었습니다. (2019)에 따르면 중재군(2.10±1.55일)에서 대조군(1.27±0.45일)과 비교하여 중재군(2.10±1.55일)에서 카테터 관련 정맥염의 평균 지속 기간이 d=0.72로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 표본크기 계산 결과, 각 군별로 32명의 환자가 예측되었다. 연구 중 10%의 환자가 연구 중 탈락할 수 있다는 점을 고려하여 각 군당 35명씩 총 70명의 환자를 포함하기로 결정하였다. 카테터가 삽입된 후 중재 그룹의 환자는 IV House Ultradressing으로 카테터 부위를 보호하게 되며, 대조군에는 보호 조치가 적용되지 않습니다. 두 그룹 모두 카테터 지속 시간과 PVC 합병증 측면에서 평가됩니다. 데이터 분석에는 t-test와 chi-square test를 사용할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 IV House Ultradressing 카테터 보호 장치 적용이 종양 클리닉에 입원하여 말초 정맥 카테터 삽입을 받는 환자의 PVC 교체 빈도 및 합병증에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구질문 및 가설 가설 01: IV House UltraDressing 개입군과 대조군 간 PVC 교체 빈도에는 차이가 없습니다.
가설02: IV House UltraDressing 중재군과 대조군 사이에 PVK 관련 합병증에는 차이가 없습니다.
H11: IV House UltraDressing 중재군과 대조군 사이에 PVK 교체 빈도에 차이가 있습니다.
H12: IV House UltraDressing 중재군과 대조군 사이에 PVK 관련 합병증에 차이가 있다.
재료 및 방법
연구 유형
본 연구는 종양 클리닉에서 치료를 받는 환자의 PVC 교체 빈도 및 카테터 합병증에 대한 IV House UltraDressing의 효능을 평가하기 위해 사전 사후 테스트, 병렬 그룹 무작위 대조 실험 설계로 수행될 예정입니다. IV House UltraDressing을 적용하면 PVC 교체 빈도와 합병증이 크게 줄어들 것으로 생각되었습니다.
연구의 모집단 및 샘플 연구는 2024년 10월부터 2025년 3월 사이에 Necmettin Erbakan 대학 의과대학 종양학 클리닉에 입원한 환자를 대상으로 수행됩니다. 연구의 표본 크기는 G. Power-3.1.9.2 프로그램을 사용하여 결정되었으며, 검정력은 1-β=0.80이고 오류 수준은 α=0.05입니다. Büyükyılmaz 등의 연구 데이터를 기반으로 합니다. (2019)에서는 중재군에서 카테터 유발성 정맥염으로 인한 평균 재원일수(2.10 ± 1.55일)와 중재군의 평균 사이에 유의한 차이가 있다는 사실을 토대로 효과크기를 d=0.72로 계산하였다. 대조군(1.27±0.45일). 이러한 가정에 따라 표본크기를 계산한 결과, 각 군별로 32명의 환자가 예측되었다. 연구 전반에 걸쳐 환자의 10%가 샘플을 떠날 것으로 예측되었을 때, 각 그룹에 35명의 환자, 총 70명의 환자를 연구에 포함하기로 결정했습니다.
무작위화
스터디 그룹은 포함 및 제외 기준에 따라 구성됩니다. 연구 참여에 동의한 환자는 중재군(IV House UltraDressing)과 대조군이라는 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹에 대한 환자의 할당은 컴퓨터 프로그램(https://www.randomizer.org)을 사용하여 연구자가 아닌 통계학자에 의해 무작위로 수행됩니다. 환자는 기밀성을 보호하고 편견을 방지하기 위해 단순 무작위 방식으로 배정되며, 그룹 배정은 블록 무작위 방식으로 이루어집니다.
맹검 환자는 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 공개하지 않고 연구에 대한 정보를 받게 되며 환자의 동의를 얻습니다. 연구를 위해 데이터를 수집하는 연구자는 환자의 서면 동의를 얻고 사전 테스트 데이터를 수집한 후 독립적인 사람을 통해 전화로 정보를 받게 됩니다. 연구자가 연구 수행 과정을 관리하기 때문에 연구자 맹검은 불가능합니다.
이 연구는 또한 통계 분석 측면에서 눈이 멀게 될 것입니다. 데이터는 실험군과 대조군이라는 용어를 사용하지 않고 연구자가 그룹 A와 그룹 B로 컴퓨터에 기록합니다. 데이터 분석은 무작위 추출자가 아닌 통계학자가 수행합니다.
데이터 소스 및 데이터 수집 방법
연구 데이터는 연구자가 작성한 환자의 서술적 특성을 조사하는 Introductory Information Form과 PVK Follow-up Form을 통해 수집됩니다.
서론정보양식 : 연구자가 작성하는 자료수집양식 중 환자의 연령, 성별, 키, 체중, 입원진단, 입원일자, 만성질환 등의 정보를 포함하는 부분입니다.
PVC 후속 조치 양식: 연구자가 작성한 PNC 후속 조치 양식에는 PNC 삽입 및 제거 날짜, PNC가 삽입된 해부학적 영역, 사용된 카테터 번호, 정맥 내 체류 기간에 대한 정보가 포함됩니다. , 카테터 교체 사유(정맥염, 침윤, 혈관 외 유출, 탈구, 카테터 폐색 및 카테터 접힘), 투여한 약물 및 IV 수액, 혈액제제 투여 상태 및 정맥염 정도.
정맥염 평가 척도: 정맥염은 정맥 간호사 협회에서 개발한 정맥염 평가 척도로 진단됩니다. 정맥염의 정도는 연구자가 사용하는 투명한 밀리미터 자로 정맥염 부위의 폭을 측정하여 평가한다. 정맥염의 각 단계에서 볼 수 있는 증상을 관찰하여 0~4단계로 등급을 매기는 척도입니다.
이 척도의 정맥염:
- 0등급: 증상 없음,
- 1등급: 카테터 진입 부위의 발적 및/또는 통증,
- 2등급: 카테터 진입 부위의 발적, 통증 및/또는 부종,
- 3등급: 카테터 삽입 부위의 발적, 통증 및/또는 부종, 적색 선, 케이블로서의 정맥 촉진, 4등급: 카테터 삽입 부위의 발적, 통증 및/또는 부종, 적색 선, 정맥 촉진 케이블로 2.5cm보다 길고 화농성 분비물이 나옵니다.
연구 수행
이번 연구는 2024년 10월부터 2025년 3월까지 진행될 예정이다. 중재군과 대조군으로 계획된 이번 연구는 PVK 이식을 받은 환자 중 연구 참여에 동의한다는 의사를 밝힌 환자를 대상으로 시작된다. 두 그룹의 데이터는 연구자가 24시간마다 수집하고, 진료소 간호사가 8시간마다 인터뷰와 관찰 방법으로 데이터를 수집한다. 이 연구에서는 단일 카테터와 새로 열린 카테터의 정맥 내 체류 기간을 평가합니다. 또한, 하나 이상의 혈관 통로가 있는 환자의 경우 단일 혈관 통로가 평가됩니다. IV 접근은 병원에서 근무하는 간호사가 수행합니다.
개입 그룹: PVC를 수행할 간호사는 PVC가 도포될 부위를 알코올과 탈지면으로 청소하고 건조시킨 후 Teflon Introcan Safety I.V.를 도포합니다. 카테터 번호 22-24(B. 브라운메디컬(주) Bethlehem, PA, USA) 환자에게 석고를 사용하여 클리닉의 일상적인 정맥 라인 고정 방법을 적용합니다. 그런 다음 PVC를 가진 환자는 소개 정보 양식을 작성합니다. I.V. House UltraDressing(I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA)은 제조업체의 지침에 따라 적용하고 추가 테이프를 붙일 필요 없이 미끄럼 방지 테이프로 고정합니다. 이탈, 정맥염, 침윤, 혈관 외 유출, 카테터 폐색 및 PVC 접힘과 같은 카테터로 인한 합병증을 관찰하고 말초 정맥 카테터 관찰 양식 및 I.V. House UltraDressing이 평가됩니다.
대조그룹 : PVC 도포를 실시할 간호사는 PVC 도포할 부위를 알코올과 탈지면으로 깨끗이 세척한 후 건조시키고, 두 그룹의 환자 모두에게 Teflon Introcan Safety I.V를 도포한다. 카테터(B. 브라운메디컬(주) Bethlehem, PA, USA) 번호 22-24이며 클리닉의 일상적인 정맥 라인 고정 방법인 석고를 사용하여 고정하는 방법을 적용합니다. PVC를 삽입한 후 소개 정보 양식을 작성하고 혈관 접근, 이탈 상태 및 이탈, 정맥염, 침윤, 유출, 카테터 폐색 및 접힘과 같은 카테터 관련 합병증에서 PVC의 체류 기간을 작성합니다. PVC는 연구원이 준비한 말초 정맥 카테터 관찰 양식에 관찰되고 기록됩니다. 환자가 병원에 입원하고 PVC가 삽입되어 있는 한 연구에 계속 참여하게 됩니다. 환자 1인당 할당된 시간은 평균 15분으로 계획됐다.
응용 도구
I.V. House UltraDressing: 1991년 소아과 간호사 Lisa Vallino와 Betty Rozier가 개발한 I.V. House UltraDressing은 장기적인 카테터 안전성을 제공, 안정화 및 보호하기 위해 개발된 혁신적인 제품입니다. 제품은 카테터 연결 지점을 보호하는 투명한 플라스틱 돔입니다. 환자의 편안함을 보장하기 위해 외부 돔 가장자리 아래에는 부드러운 폼 패드도 있습니다(IV. House, Inc.(미국 미주리주 세인트루이스 소재). PVK와 관련된 합병증을 예방하려면 안전한 고정 방법을 사용하는 것이 중요합니다. 따라서 본 자료수집방법에서는 중재그룹에서 소개정보양식을 작성한 후 IV. 삽입된 PVC에 House UltraDressing을 적용하고 카테터 교체 빈도 및 카테터 관련 합병증을 평가하여 PVC 후속 조치 양식에 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 터키 (Türkiye)
- Necmettin Erbakan Üniversity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- 종양클리닉에 입원
- PVK가 부착된 것,
- 연구에 자발적으로 참여하기로 하였고,
- 연구 기간 동안 동일한 진료소에서 치료를 받았으며,
- 언어적, 지각적, 시각적 의사소통 문제가 없으며,
- 22~24G(파란색) 크기의 카테터 사용,
- 18세부터 65세 사이,
- 교양 있는,
- PVK 배치에 사용되는 부위에 흉터 조직, 감염, 혈종, 부종이 없는 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- - 응고 장애가 있는 경우,
- PVK 부위의 반흔 조직, 감염, 혈종, 부종 등 피부 완전성 또는 사지 움직임에 문제가 있는 환자,
- 카테터를 통해 투여되는 혈액 또는 혈액 제제,
- 연구 중에 퇴원을 원하거나 다른 진료소로 의뢰되거나 퇴원한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
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I.V. House UltraDressing(I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA)은 제조업체의 지침에 따라 적용하고 추가 테이프를 붙일 필요 없이 미끄럼 방지 테이프로 고정합니다.
카테터 관련 변위, 정맥염, 침윤, 혈관외유출, 카테터 폐색, PVC 접힘 등의 합병증을 예방하기 위한 것입니다.
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간섭 없음: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIVC Monitoring Form
기간: up to 1 weeks
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This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
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up to 1 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phlebitis Assessment Scale
기간: up to 1 weeks
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The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
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up to 1 weeks
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Infiltration Scale
기간: up to 1 weeks
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Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
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up to 1 weeks
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PIVC Monitoring Form
기간: up to 1 weeks
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Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
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up to 1 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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