El efecto del protector del catéter sobre el tiempo de permanencia del catéter y las complicaciones
El efecto del protector del catéter sobre el tiempo de permanencia del catéter y las complicaciones en pacientes con catéter venoso periférico en la clínica de oncología
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la aplicación del protector de catéter IV House Ultradressing sobre la frecuencia de reemplazos de catéter venoso periférico (PVC) y complicaciones en pacientes con cateterismo venoso periférico en una clínica de oncología.
Materiales y Métodos: La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio. La población del estudio estuvo compuesta por pacientes hospitalizados en la clínica de oncología. La muestra del estudio se calculó a partir de los datos del estudio de Büyükyılmaz et al. (2019), que encontraron una diferencia significativa en la duración promedio de la flebitis relacionada con el catéter en el grupo de intervención (2,10 ± 1,55 días) en comparación con el grupo control (1,27 ± 0,45 días), con un tamaño del efecto de d=0,72. Como resultado del cálculo del tamaño de la muestra, se pronosticaron 32 pacientes para cada grupo. Considerando que el 10% de los pacientes podrían abandonar durante el estudio, se decidió incluir un total de 70 pacientes, 35 en cada grupo. Después de insertar el catéter, a los pacientes del grupo de intervención se les protegerá el área del catéter con IV House Ultradressing, mientras que no se aplicarán medidas de protección al grupo de control. Ambos grupos serán evaluados en términos de duración del catéter y complicaciones de PVC. Está previsto utilizar pruebas t y pruebas de chi-cuadrado para el análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la aplicación del protector de catéter IV House Ultradressing sobre la frecuencia de cambio de CVP y complicaciones en pacientes hospitalizados en una clínica de oncología y sometidos a cateterismo venoso periférico.
Pregunta de investigación e hipótesis H01: No hay diferencia en la frecuencia de reemplazo de PVC entre el grupo de intervención IV House UltraDressing y el grupo de control.
H02: No hay diferencias en las complicaciones relacionadas con PVK entre el grupo de intervención IV House UltraDressing y el grupo de control.
H11: Existe una diferencia en la frecuencia de reemplazo de PVK entre el grupo de intervención IV House UltraDressing y el grupo de control.
H12: Existe una diferencia en las complicaciones relacionadas con PVK entre el grupo de intervención IV House UltraDressing y el grupo de control.
MATERIALES Y MÉTODOS
Tipo de investigación
Está previsto que este estudio se lleve a cabo como un diseño experimental controlado aleatorio de grupos paralelos preprueba-postprueba para evaluar la eficacia de IV House UltraDressing en la frecuencia de cambio de PVC y complicaciones del catéter en pacientes tratados en una clínica de oncología. Se pensó que la aplicación de IV House UltraDressing reduciría significativamente la frecuencia de cambio de PVC y sus complicaciones.
Población y muestra del estudio La investigación se llevará a cabo con pacientes hospitalizados en la Clínica de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad Necmettin Erbakan entre octubre de 2024 y marzo de 2025. El tamaño de la muestra del estudio se determinó mediante el programa G. Power-3.1.9.2, con una potencia de 1-β=0,80 y un nivel de error de α=0,05. Según los datos del estudio de Büyükyılmaz et al. (2019), el tamaño del efecto se calculó como d = 0,72 basándose en el hallazgo de que había una diferencia significativa entre la duración promedio de la estadía debido a flebitis inducida por catéter en el grupo de intervención (2,10 ± 1,55 días) y el promedio en el grupo. grupo control (1,27 ± 0,45 días). Como resultado del cálculo del tamaño de la muestra realizado según este supuesto, se predijeron 32 pacientes para cada grupo. Cuando se predijo que el 10% de los pacientes abandonarían la muestra a lo largo del estudio, se decidió incluir en el estudio un total de 70 pacientes, 35 pacientes en cada grupo.
Aleatorización
El grupo de estudio se formará según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que acepten participar en el estudio se dividirán en dos grupos como intervención (IV House UltraDressing) y grupo de control. La asignación de pacientes a los grupos la realizará de forma aleatoria un estadístico distinto del investigador utilizando un programa informático (https://www.randomizer.org). Los pacientes serán asignados mediante un método de aleatorización simple para proteger la confidencialidad y evitar sesgos, y la asignación a los grupos se realizará mediante un método de aleatorización en bloques.
Cegamiento Se informará a los pacientes sobre el estudio sin revelar en qué grupo se encuentran y se obtendrá su consentimiento. El investigador que recopile los datos para el estudio será informado por teléfono por una persona independiente después de que se haya obtenido el consentimiento por escrito de los pacientes y se hayan recopilado los datos previos a la prueba. Dado que el investigador gestiona el proceso de implementación del estudio, no será posible cegar al investigador.
El estudio también será cegado en términos de análisis estadístico. El investigador registrará los datos en la computadora como grupo A y grupo B sin utilizar los términos grupo experimental y de control. Los análisis de datos serán realizados por un estadístico distinto del aleatorizador.
Fuentes de datos y método de recopilación de datos
Los datos de la investigación se recopilarán con el Formulario de información introductoria, que indaga las características descriptivas de los pacientes elaborado por el investigador, y el Formulario de seguimiento PVK.
Formulario de información introductoria: esta parte del formulario de recopilación de datos elaborado por el investigador incluye información como la edad, sexo, altura, peso, diagnóstico de hospitalización, fecha de hospitalización y enfermedades crónicas del paciente.
Formulario de seguimiento de PVC: El formulario de seguimiento de PNC elaborado por el investigador incluye información sobre la fecha de inserción y extracción del PNC, la región anatómica donde se insertó el PNC, el número de catéter utilizado, la duración de la estancia en la vena. , el motivo del cambio de catéter (flebitis, infiltración, extravasación, dislocación, oclusión y plegado del catéter), los medicamentos y líquidos intravenosos administrados, el estado de la administración de hemoderivados y el grado de flebitis.
Escala de evaluación de flebitis: la flebitis se diagnosticará con la escala de evaluación de flebitis desarrollada por la Asociación de Enfermeras Intravenosas. El grado de flebitis se evaluará midiendo el ancho del área de flebitis con una regla milimétrica transparente utilizada por los investigadores. La escala incluye grados de calificación del 0 al 4 mediante la observación de los síntomas que se pueden observar en cada etapa de la flebitis.
Flebitis con esta escala:
- Grado 0: sin síntomas,
- Grado 1: enrojecimiento y/o dolor en el sitio de entrada del catéter,
- Grado 2: enrojecimiento, dolor y/o edema en el sitio de entrada del catéter,
- Grado 3: enrojecimiento, dolor y/o edema en el sitio de entrada del catéter, línea roja, palpación de la vena como un cable, Grado 4: enrojecimiento, dolor y/o edema en el sitio de entrada del catéter, línea roja, palpación de la vena como un cable y de más de 2,5 cm, secreción purulenta.
Implementación de la investigación
El estudio se llevará a cabo entre octubre de 2024 y marzo de 2025. El estudio, que está planificado como grupos de intervención y control, comenzará con los pacientes que tengan implantado PVK y que hayan informado que aceptan participar en el estudio. Los datos de ambos grupos serán recopilados por el investigador cada 24 horas y por las enfermeras de la clínica cada 8 horas mediante método de entrevista y observación. En el estudio se evaluará la duración de la estancia en la vena de un catéter único y del catéter recién abierto. Además, se evaluará un único acceso vascular en pacientes con más de un acceso vascular. El acceso intravenoso lo realizará la enfermera que trabaja en la clínica.
Grupo de Intervención: La enfermera que realizará el PVC limpiará la zona donde se aplicará el PVC con alcohol y un algodón, la dejará secar y aplicará Teflon Introcan Safety I.V. Catéter No. 22-24 (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, EE. UU.) a los pacientes y aplicar el método de fijación de vía intravenosa de rutina de la clínica con un yeso. Luego, el paciente con PVC completará un formulario de información introductoria. I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, EE. UU.) se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se asegurará con una cinta antideslizante sin necesidad de más cinta adhesiva. Las complicaciones inducidas por el catéter, como desprendimiento, flebitis, infiltración, extravasación, oclusión del catéter y plegado de las CVP, se observarán y registrarán en el formulario de observación del catéter venoso periférico y el efecto de la administración intravenosa. Se evaluará House UltraDressing.
Grupo Control: La enfermera que realizará la aplicación del PVC limpiará el área donde se aplicará el PVC con alcohol y algodón y la dejará secar, y a los pacientes de ambos grupos se les aplicará un Teflon Introcan Safety I.V. catéter (b. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, EE. UU.) numerados del 22 al 24 y se aplicará el método de fijación de vía intravenosa de rutina de la clínica con un yeso. Una vez insertado el PVC, se completará el formulario de información introductoria y se informará la duración de la estancia del PVC en el acceso vascular, estado de desprendimiento y complicaciones relacionadas con el catéter como desprendimiento, flebitis, infiltración, extravasación, oclusión del catéter y plegado de Las CVP se observarán y registrarán en el formulario de observación del catéter venoso periférico elaborado por el investigador. Los pacientes permanecerán en el estudio mientras estén hospitalizados en la clínica y se les inserten los PVC. Está previsto que el tiempo asignado a cada paciente sea de una media de 15 minutos.
Herramientas de aplicación
I.V. House UltraDressing: Desarrollado por las enfermeras pediátricas Lisa Vallino y Betty Rozier en 1991, el I.V. House UltraDressing es un producto innovador desarrollado para proporcionar, estabilizar y proteger la seguridad del catéter a largo plazo. El producto es una cúpula de plástico transparente que protege el punto de conexión del catéter. También hay una almohadilla de espuma suave debajo del borde exterior de la cúpula para garantizar la comodidad del paciente (IV. House, Inc., St. Louis, MO, EE. UU.). El uso de métodos de fijación seguros es clave para prevenir complicaciones relacionadas con la PVK. Por lo tanto, en este método de recolección de datos, en el grupo de intervención, luego de completar el formulario de información introductoria, IV. Se aplicará House UltraDressing al PVC insertado y la frecuencia de cambio de catéter y las complicaciones relacionadas con el catéter se evaluarán y registrarán en el formulario de seguimiento de PVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Konya, Turquía (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Hospitalizado en la clínica de oncología.
- El que tiene el PVK adjunto,
- Se ofreció a participar en la investigación,
- Tratados en la misma clínica durante el período del estudio,
- Sin problemas de comunicación verbal, perceptiva y visual.
- Catéter de tamaño 22-24 G (azul) utilizado,
- Entre los 18 y los 65 años,
- Alfabetizado,
- Se incluyeron en el estudio pacientes sin tejido cicatricial, infección, hematoma o edema en los sitios que se utilizarán para la colocación de PVK.
Criterios de exclusión:
- - Con un trastorno de la coagulación,
- Pacientes con problemas con la integridad de la piel o el movimiento de las extremidades, como tejido cicatricial, infección, hematoma, edema en el sitio PVK,
- Sangre o productos sanguíneos administrados a través de un catéter,
- Los pacientes que quisieron irse, fueron remitidos a una clínica diferente o dados de alta durante el estudio fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
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I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, EE. UU.) se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se asegurará con una cinta antideslizante sin necesidad de más cinta adhesiva.
Su objetivo es prevenir complicaciones como el desplazamiento relacionado con el catéter, flebitis, infiltración, extravasación, oclusión del catéter y plegamiento de las CVP.
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Sin intervención: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIVC Monitoring Form
Periodo de tiempo: up to 1 weeks
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This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
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up to 1 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Phlebitis Assessment Scale
Periodo de tiempo: up to 1 weeks
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The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
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up to 1 weeks
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Infiltration Scale
Periodo de tiempo: up to 1 weeks
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Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
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up to 1 weeks
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PIVC Monitoring Form
Periodo de tiempo: up to 1 weeks
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Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
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up to 1 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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