Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kateterbeskytter på kateteropholdstid og komplikationer

4. november 2024 opdateret af: Tuğba DOST, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten af ​​kateterbeskytter på kateteropholdstid og komplikationer hos patienter med perifert venekateter i onkologisk klinik

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​at anvende IV House Ultradressing kateterbeskytteren på hyppigheden af ​​udskiftninger af perifert venekateter (PVC) og komplikationer hos patienter med perifer venekateterisering i en onkologisk klinik.

Materialer og metoder: Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsens population bestod af patienter indlagt på onkologisk klinik. Stikprøven af ​​undersøgelsen blev beregnet på baggrund af data fra undersøgelsen af ​​Büyükyılmaz et al. (2019), som fandt en signifikant forskel i den gennemsnitlige varighed af kateterrelateret flebitis i interventionsgruppen (2,10 ± 1,55 dage) sammenlignet med kontrolgruppen (1,27 ± 0,45 dage), med en effektstørrelse på d=0,72. Som et resultat af prøvestørrelsesberegningen blev 32 patienter forudsagt for hver gruppe. I betragtning af at 10 % af patienterne kunne falde fra i løbet af undersøgelsen, blev i alt 70 patienter, med 35 i hver gruppe, besluttet at blive inkluderet. Efter at kateteret er indsat, vil patienter i interventionsgruppen få deres kateterområde beskyttet med IV House Ultradressing, mens der ikke vil blive anvendt beskyttelsesforanstaltninger til kontrolgruppen. Begge grupper vil blive evalueret med hensyn til katetervarighed og PVC-komplikationer. Det er planlagt at bruge t-test og chi-square test til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​IV House Ultradressing kateterbeskytterpåføring på hyppigheden af ​​PVC-ændringer og komplikationer hos patienter indlagt på en onkologisk klinik og gennemgår perifer venekateterisering.

Forskningsspørgsmål og hypoteser H01: Der er ingen forskel i hyppigheden af ​​PVC-erstatning mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.

H02: Der er ingen forskel i PVK-relaterede komplikationer mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.

H11: Der er forskel i hyppigheden af ​​PVK-erstatning mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.

H12: Der er forskel i PVK-relaterede komplikationer mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.

MATERIALER OG METODER

Type af forskning

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført som et prætest-posttest, parallelgruppe randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at evaluere effektiviteten af ​​IV House UltraDressing på hyppigheden af ​​PVC-skift og kateterkomplikationer hos patienter behandlet på en onkologisk klinik. Man mente, at anvendelsen af ​​IV House UltraDressing ville reducere hyppigheden af ​​PVC-ændringer og komplikationer markant.

Population og stikprøve af undersøgelsen Forskningen vil blive udført med patienter indlagt på Necmettin Erbakan University Fakultet for Medicinsk Onkologisk Klinik mellem oktober 2024 og marts 2025. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af G. Power-3.1.9.2-programmet med en potens på 1-β=0,80 og et fejlniveau på α=0,05. Baseret på data i undersøgelsen af ​​Büyükyılmaz et al. (2019) blev effektstørrelsen beregnet til d=0,72 baseret på det fund, at der var en signifikant forskel mellem den gennemsnitlige varighed af ophold på grund af kateter-induceret flebitis i interventionsgruppen (2,10 ± 1,55 dage) og gennemsnittet i kontrolgruppe (1,27 ± 0,45 dage). Som et resultat af prøvestørrelsesberegningen foretaget i henhold til denne antagelse, blev 32 patienter forudsagt for hver gruppe. Da det blev forudsagt, at 10 % af patienterne ville forlade prøven under hele undersøgelsen, blev det besluttet at inkludere i alt 70 patienter i undersøgelsen, 35 patienter i hver gruppe.

Randomisering

Studiegruppen vil blive dannet efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som intervention (IV House UltraDressing) og kontrolgruppe. Tildelingen af ​​patienter til grupperne vil blive udført tilfældigt af en anden statistiker end forskeren ved hjælp af et computerprogram (https://www.randomizer.org). Patienter vil blive tildelt ved simpel randomiseringsmetode for at beskytte fortrolighed og forhindre bias, og tildeling til grupper vil ske ved blokrandomiseringsmetode.

Blindning Patienter vil blive informeret om undersøgelsen uden at oplyse, hvilken gruppe de er i, og deres samtykke vil blive indhentet. Forskeren, der indsamler data til undersøgelsen, vil blive informeret telefonisk af en uafhængig person, efter at patienternes skriftlige samtykke er indhentet, og prætestdataene er indsamlet. Da forskeren styrer implementeringsprocessen af ​​undersøgelsen, vil forskerblænding ikke være mulig.

Undersøgelsen vil også blive blindet i forhold til statistisk analyse. Dataene vil blive registreret på computeren af ​​forskeren som gruppe A og gruppe B uden at bruge termerne eksperimentel og kontrolgruppe. Dataanalyser vil blive udført af en anden statistiker end randomizeren.

Datakilder og dataindsamlingsmetode

Forskningsdataene vil blive indsamlet med Introduktionsinformationsskemaet, som spørger om de beskrivende karakteristika for patienterne udarbejdet af forskeren, og PVK-opfølgningsskemaet.

Indledende informationsskema: Denne del af dataindsamlingsskemaet, som forskeren har udarbejdet, indeholder oplysninger såsom patientens alder, køn, højde, vægt, indlæggelsesdiagnose, indlæggelsesdato og kroniske sygdomme.

PVC-opfølgningsskema: PNC-opfølgningsskemaet, der er udarbejdet af forskeren, indeholder oplysninger om datoen for indsættelse og fjernelse af PNC'en, den anatomiske region, hvor PNC'en blev indsat, det anvendte kateternummer, varigheden af ​​opholdet i venen , årsagen til at skifte kateter (flebitis, infiltration, ekstravasation, dislokation, kateterokklusion og kateterfoldning), de indgivne mediciner og IV-væsker, status for blodproduktadministration og graden af ​​flebitis.

Phlebitis Assessment Scale: Phlebitis vil blive diagnosticeret med flebitis vurderingsskalaen udviklet af Intravenous Nurses Association. Graden af ​​flebitis vil blive evalueret ved at måle bredden af ​​flebitisområdet med en gennemsigtig millimeterlineal brugt af efterforskerne. Skalaen inkluderer graduering af trin fra 0 til 4 ved at observere de symptomer, der kan ses på hvert stadie af flebitis.

Phlebitis med denne skala:

  • Grad 0: ingen symptomer,
  • Grad 1: rødme og/eller smerte ved kateterindgangsstedet,
  • Grad 2: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet,
  • Grad 3: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen som et kabel, grad 4: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen som kabel og længere end 2,5 cm, purulent udledning.

Forskningsimplementering

Undersøgelsen vil blive gennemført mellem oktober 2024 og marts 2025. Undersøgelsen, der er planlagt som interventions- og kontrolgrupper, starter med de patienter, der har fået indopereret PVK, og som har informeret om, at de takker ja til at deltage i undersøgelsen. Dataene i begge grupper vil blive indsamlet af forskeren hver 24 timer og af kliniksygeplejerskerne hver 8. time ved interview og observationsmetode. I undersøgelsen vil varigheden af ​​ophold i venen af ​​et enkelt kateter og nyåbnet kateter blive evalueret. Derudover vil en enkelt vaskulær adgang blive evalueret hos patienter med mere end én vaskulær adgang. IV-adgangen udføres af den sygeplejerske, der arbejder i klinikken.

Interventionsgruppe: Sygeplejersken, der skal udføre PVC'en, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat, lade det tørre og påføre Teflon Introcan Safety I.V. Kateter nr. 22-24 (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) til patienterne og anvend klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med et plaster. Patienten med PVC vil derefter udfylde en indledende informationsformular. I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape. Kateter-inducerede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er vil blive observeret og registreret på observationsskemaet for perifert venekateter og effekten af ​​I.V. House UltraDressing vil blive evalueret.

Kontrolgruppe: Sygeplejersken, der skal udføre PVC-påføringen, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat og lade det tørre, og patienterne i begge grupper påføres en Teflon Introcan Safety I.V. Kateter (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) nummereret 22-24 og klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med fiksering med et plaster vil blive anvendt. Efter at PVC er indsat, vil den indledende informationsformular blive udfyldt og varigheden af ​​PVC'ens ophold i vaskulær adgang, løsrivelsesstatus og kateterrelaterede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'erne vil blive observeret og registreret på den perifere venekateter-observationsformular udarbejdet af forskeren. Patienterne forbliver i undersøgelsen, så længe de er indlagt på klinikken, og deres PVC'er er indsat. Den afsatte tid for hver patient er planlagt til at vare i gennemsnit 15 minutter.

Applikationsværktøjer

I.V. House UltraDressing: Udviklet af pædiatriske sygeplejersker Lisa Vallino og Betty Rozier i 1991, I.V. House UltraDressing er et innovativt produkt udviklet til at give, stabilisere og beskytte langsigtet katetersikkerhed. Produktet er en klar plastkuppel, der beskytter kateterforbindelsespunktet. Der er også en blød skumpude under den ydre kuppelkant for at sikre patientens komfort (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA). Brugen af ​​sikre fikseringsmetoder er nøglen til at forhindre komplikationer relateret til PVK. Derfor, i denne dataindsamlingsmetode, i interventionsgruppen, efter at have udfyldt den indledende informationsformular, IV. House UltraDressing vil blive anvendt på den indsatte PVC, og hyppigheden af ​​kateterskift og kateterrelaterede komplikationer vil blive evalueret og registreret i PVC-opfølgningsskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tuğba DOST, Öğr. Gör. Dr.
  • Telefonnummer: +90506+5031187 +905065031187
  • E-mail: t.demiroglu1@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Indlagt på onkologisk klinik
  • Den med PVK vedhæftet,
  • meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen,
  • Behandlet i samme klinik i studieperioden,
  • Ingen verbale, perceptuelle og visuelle kommunikationsproblemer,
  • 22-24 G (blå) størrelse kateter brugt,
  • Mellem 18 og 65 år,
  • læsefærdige,
  • Patienter uden arvæv, infektion, hæmatom, ødem på de steder, der skulle bruges til PVK-placering, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Med en koagulationsforstyrrelse,
  • Patienter med problemer med hudens integritet eller lemmerbevægelser såsom arvæv, infektion, hæmatom, ødem på PVK-stedet,
  • Blod eller blodprodukter givet gennem et kateter,
  • Patienter, der ønskede at forlade, blev henvist til en anden klinik eller udskrevet under undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I.V. Hus UltraDressing
Sygeplejersken, der skal udføre PVC'en, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat, lade det tørre og påføre Teflon Introcan Safety I.V. Kateter nr. 22-24 (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) til patienterne og anvend klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med et plaster. Patienten med PVC vil derefter udfylde en indledende informationsformular. I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape. Kateter-inducerede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er vil blive observeret og registreret på observationsskemaet for perifert venekateter og effekten af ​​I.V. House UltraDressing vil blive evalueret.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape. Det er beregnet til at forhindre komplikationer såsom kateterrelateret forskydning, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er.
Ingen indgriben: Kontrollere
Sygeplejersken, der skal udføre PVC-påføringen, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat og lade det tørre, og patienterne i begge grupper påføres en Teflon Introcan Safety I.V. Kateter (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) nummereret 22-24 og klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med fiksering med et plaster vil blive anvendt. Efter at PVC er indsat, vil den indledende informationsformular blive udfyldt og varigheden af ​​PVC'ens ophold i vaskulær adgang, løsrivelsesstatus og kateterrelaterede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'erne vil blive observeret og registreret på den perifere venekateter-observationsformular udarbejdet af forskeren. Patienterne forbliver i undersøgelsen, så længe de er indlagt på klinikken, og deres PVC'er er indsat. Den afsatte tid for hver patient er planlagt til at vare i gennemsnit 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsskema for flebitis
Tidsramme: op til 1 uge

Skalaen inkluderer graderingstrin fra 0 til 4, med observation af symptomer, der kan ses på hvert stadie af flebitis.

Med denne skala vurderes flebitis som:

  • Grad 0: ingen symptomer,
  • Grad 1: rødme og/eller smerte ved kateterindgangsstedet,
  • Grad 2: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet,
  • Grad 3: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen i form af et kabel, grad 4: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen i form af et kabel og længere end 2,5 cm, purulent udledning.
op til 1 uge
PIVC Opholdslængde Opfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
Formålet med denne formular er at bestemme, hvor mange dage PIVC forbliver i patienten. Skemaet indeholder punkterne for dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7.
op til 1 uge
Infiltrationsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
Formålet med denne formular vil blive brugt til at bestemme infiltration. Skemaet indeholder "ja" og "nej" punkter. Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er infiltration, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er infiltration.
op til 1 uge
Ekstravasationsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
Formålet med denne formular vil blive brugt til at bestemme ekstravasation. Skemaet indeholder "ja" og "nej" punkter. Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er ekstravasation, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er ekstravasation.
op til 1 uge
Okklusionsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
Denne formular vil blive brugt til at bestemme okklusionen i PIVC. Formularen indeholder "ja" og "nej" elementer. Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er okklusion, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er okklusion.
op til 1 uge
Foldelig opfølgningsformular
Tidsramme: op til 1 uge
Denne formular vil blive brugt til at bestemme foldningen i PIVC. Skemaet indeholder "ja" og "nej" punkter. Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil det nuværende emne blive markeret, hvis der er foldning, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er fold.
op til 1 uge
Dislokationsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
Denne formular vil blive brugt til at bestemme PIVC dislokation. Formularen indeholder "ja" og "nej" elementer. Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er dislokation, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er dislokation.
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoglu Mehmetbey University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Karamanoğlu Mehmetbey üni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med I.V. Hus UltraDressing

Abonner