- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06675786
Effekten af kateterbeskytter på kateteropholdstid og komplikationer
Effekten af kateterbeskytter på kateteropholdstid og komplikationer hos patienter med perifert venekateter i onkologisk klinik
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af at anvende IV House Ultradressing kateterbeskytteren på hyppigheden af udskiftninger af perifert venekateter (PVC) og komplikationer hos patienter med perifer venekateterisering i en onkologisk klinik.
Materialer og metoder: Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsens population bestod af patienter indlagt på onkologisk klinik. Stikprøven af undersøgelsen blev beregnet på baggrund af data fra undersøgelsen af Büyükyılmaz et al. (2019), som fandt en signifikant forskel i den gennemsnitlige varighed af kateterrelateret flebitis i interventionsgruppen (2,10 ± 1,55 dage) sammenlignet med kontrolgruppen (1,27 ± 0,45 dage), med en effektstørrelse på d=0,72. Som et resultat af prøvestørrelsesberegningen blev 32 patienter forudsagt for hver gruppe. I betragtning af at 10 % af patienterne kunne falde fra i løbet af undersøgelsen, blev i alt 70 patienter, med 35 i hver gruppe, besluttet at blive inkluderet. Efter at kateteret er indsat, vil patienter i interventionsgruppen få deres kateterområde beskyttet med IV House Ultradressing, mens der ikke vil blive anvendt beskyttelsesforanstaltninger til kontrolgruppen. Begge grupper vil blive evalueret med hensyn til katetervarighed og PVC-komplikationer. Det er planlagt at bruge t-test og chi-square test til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af IV House Ultradressing kateterbeskytterpåføring på hyppigheden af PVC-ændringer og komplikationer hos patienter indlagt på en onkologisk klinik og gennemgår perifer venekateterisering.
Forskningsspørgsmål og hypoteser H01: Der er ingen forskel i hyppigheden af PVC-erstatning mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
H02: Der er ingen forskel i PVK-relaterede komplikationer mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
H11: Der er forskel i hyppigheden af PVK-erstatning mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
H12: Der er forskel i PVK-relaterede komplikationer mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
MATERIALER OG METODER
Type af forskning
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført som et prætest-posttest, parallelgruppe randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at evaluere effektiviteten af IV House UltraDressing på hyppigheden af PVC-skift og kateterkomplikationer hos patienter behandlet på en onkologisk klinik. Man mente, at anvendelsen af IV House UltraDressing ville reducere hyppigheden af PVC-ændringer og komplikationer markant.
Population og stikprøve af undersøgelsen Forskningen vil blive udført med patienter indlagt på Necmettin Erbakan University Fakultet for Medicinsk Onkologisk Klinik mellem oktober 2024 og marts 2025. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af G. Power-3.1.9.2-programmet med en potens på 1-β=0,80 og et fejlniveau på α=0,05. Baseret på data i undersøgelsen af Büyükyılmaz et al. (2019) blev effektstørrelsen beregnet til d=0,72 baseret på det fund, at der var en signifikant forskel mellem den gennemsnitlige varighed af ophold på grund af kateter-induceret flebitis i interventionsgruppen (2,10 ± 1,55 dage) og gennemsnittet i kontrolgruppe (1,27 ± 0,45 dage). Som et resultat af prøvestørrelsesberegningen foretaget i henhold til denne antagelse, blev 32 patienter forudsagt for hver gruppe. Da det blev forudsagt, at 10 % af patienterne ville forlade prøven under hele undersøgelsen, blev det besluttet at inkludere i alt 70 patienter i undersøgelsen, 35 patienter i hver gruppe.
Randomisering
Studiegruppen vil blive dannet efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som intervention (IV House UltraDressing) og kontrolgruppe. Tildelingen af patienter til grupperne vil blive udført tilfældigt af en anden statistiker end forskeren ved hjælp af et computerprogram (https://www.randomizer.org). Patienter vil blive tildelt ved simpel randomiseringsmetode for at beskytte fortrolighed og forhindre bias, og tildeling til grupper vil ske ved blokrandomiseringsmetode.
Blindning Patienter vil blive informeret om undersøgelsen uden at oplyse, hvilken gruppe de er i, og deres samtykke vil blive indhentet. Forskeren, der indsamler data til undersøgelsen, vil blive informeret telefonisk af en uafhængig person, efter at patienternes skriftlige samtykke er indhentet, og prætestdataene er indsamlet. Da forskeren styrer implementeringsprocessen af undersøgelsen, vil forskerblænding ikke være mulig.
Undersøgelsen vil også blive blindet i forhold til statistisk analyse. Dataene vil blive registreret på computeren af forskeren som gruppe A og gruppe B uden at bruge termerne eksperimentel og kontrolgruppe. Dataanalyser vil blive udført af en anden statistiker end randomizeren.
Datakilder og dataindsamlingsmetode
Forskningsdataene vil blive indsamlet med Introduktionsinformationsskemaet, som spørger om de beskrivende karakteristika for patienterne udarbejdet af forskeren, og PVK-opfølgningsskemaet.
Indledende informationsskema: Denne del af dataindsamlingsskemaet, som forskeren har udarbejdet, indeholder oplysninger såsom patientens alder, køn, højde, vægt, indlæggelsesdiagnose, indlæggelsesdato og kroniske sygdomme.
PVC-opfølgningsskema: PNC-opfølgningsskemaet, der er udarbejdet af forskeren, indeholder oplysninger om datoen for indsættelse og fjernelse af PNC'en, den anatomiske region, hvor PNC'en blev indsat, det anvendte kateternummer, varigheden af opholdet i venen , årsagen til at skifte kateter (flebitis, infiltration, ekstravasation, dislokation, kateterokklusion og kateterfoldning), de indgivne mediciner og IV-væsker, status for blodproduktadministration og graden af flebitis.
Phlebitis Assessment Scale: Phlebitis vil blive diagnosticeret med flebitis vurderingsskalaen udviklet af Intravenous Nurses Association. Graden af flebitis vil blive evalueret ved at måle bredden af flebitisområdet med en gennemsigtig millimeterlineal brugt af efterforskerne. Skalaen inkluderer graduering af trin fra 0 til 4 ved at observere de symptomer, der kan ses på hvert stadie af flebitis.
Phlebitis med denne skala:
- Grad 0: ingen symptomer,
- Grad 1: rødme og/eller smerte ved kateterindgangsstedet,
- Grad 2: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet,
- Grad 3: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen som et kabel, grad 4: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen som kabel og længere end 2,5 cm, purulent udledning.
Forskningsimplementering
Undersøgelsen vil blive gennemført mellem oktober 2024 og marts 2025. Undersøgelsen, der er planlagt som interventions- og kontrolgrupper, starter med de patienter, der har fået indopereret PVK, og som har informeret om, at de takker ja til at deltage i undersøgelsen. Dataene i begge grupper vil blive indsamlet af forskeren hver 24 timer og af kliniksygeplejerskerne hver 8. time ved interview og observationsmetode. I undersøgelsen vil varigheden af ophold i venen af et enkelt kateter og nyåbnet kateter blive evalueret. Derudover vil en enkelt vaskulær adgang blive evalueret hos patienter med mere end én vaskulær adgang. IV-adgangen udføres af den sygeplejerske, der arbejder i klinikken.
Interventionsgruppe: Sygeplejersken, der skal udføre PVC'en, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat, lade det tørre og påføre Teflon Introcan Safety I.V. Kateter nr. 22-24 (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) til patienterne og anvend klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med et plaster. Patienten med PVC vil derefter udfylde en indledende informationsformular. I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape. Kateter-inducerede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er vil blive observeret og registreret på observationsskemaet for perifert venekateter og effekten af I.V. House UltraDressing vil blive evalueret.
Kontrolgruppe: Sygeplejersken, der skal udføre PVC-påføringen, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat og lade det tørre, og patienterne i begge grupper påføres en Teflon Introcan Safety I.V. Kateter (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) nummereret 22-24 og klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med fiksering med et plaster vil blive anvendt. Efter at PVC er indsat, vil den indledende informationsformular blive udfyldt og varigheden af PVC'ens ophold i vaskulær adgang, løsrivelsesstatus og kateterrelaterede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'erne vil blive observeret og registreret på den perifere venekateter-observationsformular udarbejdet af forskeren. Patienterne forbliver i undersøgelsen, så længe de er indlagt på klinikken, og deres PVC'er er indsat. Den afsatte tid for hver patient er planlagt til at vare i gennemsnit 15 minutter.
Applikationsværktøjer
I.V. House UltraDressing: Udviklet af pædiatriske sygeplejersker Lisa Vallino og Betty Rozier i 1991, I.V. House UltraDressing er et innovativt produkt udviklet til at give, stabilisere og beskytte langsigtet katetersikkerhed. Produktet er en klar plastkuppel, der beskytter kateterforbindelsespunktet. Der er også en blød skumpude under den ydre kuppelkant for at sikre patientens komfort (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA). Brugen af sikre fikseringsmetoder er nøglen til at forhindre komplikationer relateret til PVK. Derfor, i denne dataindsamlingsmetode, i interventionsgruppen, efter at have udfyldt den indledende informationsformular, IV. House UltraDressing vil blive anvendt på den indsatte PVC, og hyppigheden af kateterskift og kateterrelaterede komplikationer vil blive evalueret og registreret i PVC-opfølgningsskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba DOST, Öğr. Gör. Dr.
- Telefonnummer: +90506+5031187 +905065031187
- E-mail: t.demiroglu1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betül TOSUN, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Indlagt på onkologisk klinik
- Den med PVK vedhæftet,
- meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Behandlet i samme klinik i studieperioden,
- Ingen verbale, perceptuelle og visuelle kommunikationsproblemer,
- 22-24 G (blå) størrelse kateter brugt,
- Mellem 18 og 65 år,
- læsefærdige,
- Patienter uden arvæv, infektion, hæmatom, ødem på de steder, der skulle bruges til PVK-placering, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Med en koagulationsforstyrrelse,
- Patienter med problemer med hudens integritet eller lemmerbevægelser såsom arvæv, infektion, hæmatom, ødem på PVK-stedet,
- Blod eller blodprodukter givet gennem et kateter,
- Patienter, der ønskede at forlade, blev henvist til en anden klinik eller udskrevet under undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I.V. Hus UltraDressing
Sygeplejersken, der skal udføre PVC'en, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat, lade det tørre og påføre Teflon Introcan Safety I.V. Kateter nr. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) til patienterne og anvend klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med et plaster.
Patienten med PVC vil derefter udfylde en indledende informationsformular.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape.
Kateter-inducerede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er vil blive observeret og registreret på observationsskemaet for perifert venekateter og effekten af I.V. House UltraDressing vil blive evalueret.
|
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape.
Det er beregnet til at forhindre komplikationer såsom kateterrelateret forskydning, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Sygeplejersken, der skal udføre PVC-påføringen, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat og lade det tørre, og patienterne i begge grupper påføres en Teflon Introcan Safety I.V. Kateter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) nummereret 22-24 og klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med fiksering med et plaster vil blive anvendt.
Efter at PVC er indsat, vil den indledende informationsformular blive udfyldt og varigheden af PVC'ens ophold i vaskulær adgang, løsrivelsesstatus og kateterrelaterede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'erne vil blive observeret og registreret på den perifere venekateter-observationsformular udarbejdet af forskeren.
Patienterne forbliver i undersøgelsen, så længe de er indlagt på klinikken, og deres PVC'er er indsat.
Den afsatte tid for hver patient er planlagt til at vare i gennemsnit 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgningsskema for flebitis
Tidsramme: op til 1 uge
|
Skalaen inkluderer graderingstrin fra 0 til 4, med observation af symptomer, der kan ses på hvert stadie af flebitis. Med denne skala vurderes flebitis som:
|
op til 1 uge
|
|
PIVC Opholdslængde Opfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
|
Formålet med denne formular er at bestemme, hvor mange dage PIVC forbliver i patienten.
Skemaet indeholder punkterne for dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7.
|
op til 1 uge
|
|
Infiltrationsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
|
Formålet med denne formular vil blive brugt til at bestemme infiltration.
Skemaet indeholder "ja" og "nej" punkter.
Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er infiltration, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er infiltration.
|
op til 1 uge
|
|
Ekstravasationsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
|
Formålet med denne formular vil blive brugt til at bestemme ekstravasation.
Skemaet indeholder "ja" og "nej" punkter.
Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er ekstravasation, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er ekstravasation.
|
op til 1 uge
|
|
Okklusionsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
|
Denne formular vil blive brugt til at bestemme okklusionen i PIVC. Formularen indeholder "ja" og "nej" elementer.
Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er okklusion, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er okklusion.
|
op til 1 uge
|
|
Foldelig opfølgningsformular
Tidsramme: op til 1 uge
|
Denne formular vil blive brugt til at bestemme foldningen i PIVC.
Skemaet indeholder "ja" og "nej" punkter.
Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil det nuværende emne blive markeret, hvis der er foldning, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er fold.
|
op til 1 uge
|
|
Dislokationsopfølgningsskema
Tidsramme: op til 1 uge
|
Denne formular vil blive brugt til at bestemme PIVC dislokation. Formularen indeholder "ja" og "nej" elementer.
Efter at kateteret er vurderet ved observation og palpation, vil nærværende emne blive markeret, hvis der er dislokation, og det fraværende emne vil blive markeret, hvis der ikke er dislokation.
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoglu Mehmetbey University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med I.V. Hus UltraDressing
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttetNyresvigt, akutSchweiz, Italien
-
GC Biopharma CorpRekrutteringHepatitis BKorea, Republikken
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Savient PharmaceuticalsAfsluttetKronisk gigt resistent over for konventionel terapiForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Spanien, Australien, Belgien, Japan, Malaysia, Det Forenede Kongerige, Kina, Chile, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Mexico, Filippinerne, Danmark, Italien, Canada, Israel, Polen, Østrig, Holland, New Zealand, Litauen, ... og mere
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetLungebetændelseForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige