Die Auswirkung des Katheterschutzes auf die Verweildauer des Katheters und auf Komplikationen
Die Auswirkung des Katheterschutzes auf die Verweildauer des Katheters und Komplikationen bei Patienten mit peripherem Venenkatheter in der Onkologieklinik
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Anwendung des IV House Ultradressing-Katheterschutzes auf die Häufigkeit des Austauschs peripherer Venenkatheter (PVC) und Komplikationen bei Patienten mit peripherer Venenkatheterisierung in einer onkologischen Klinik zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant. Die Population der Studie bestand aus Patienten, die in der Onkologieklinik stationär behandelt wurden. Die Stichprobe der Studie wurde basierend auf den Daten der Studie von Büyükyılmaz et al. berechnet. (2019), die einen signifikanten Unterschied in der durchschnittlichen Dauer der katheterbedingten Venenentzündung in der Interventionsgruppe (2,10 ± 1,55 Tage) im Vergleich zur Kontrollgruppe (1,27 ± 0,45 Tage) mit einer Effektgröße von d=0,72 feststellten. Als Ergebnis der Berechnung der Stichprobengröße wurden für jede Gruppe 32 Patienten vorhergesagt. In Anbetracht der Tatsache, dass 10 % der Patienten während der Studie aussteigen könnten, wurde beschlossen, insgesamt 70 Patienten (35 in jeder Gruppe) einzubeziehen. Nach dem Einführen des Katheters wird der Katheterbereich der Patienten in der Interventionsgruppe mit IV House Ultradressing geschützt, während in der Kontrollgruppe keine Schutzmaßnahmen angewendet werden. Beide Gruppen werden hinsichtlich Katheterdauer und PVC-Komplikationen bewertet. Es ist geplant, T-Tests und Chi-Quadrat-Tests zur Datenanalyse einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Anwendung des IV House Ultradressing-Katheterschutzes auf die Häufigkeit von PVC-Veränderungen und Komplikationen bei Patienten zu bestimmen, die in einer onkologischen Klinik stationär behandelt werden und sich einer peripheren Venenkatheterisierung unterziehen.
Forschungsfrage und Hypothesen H01: Es gibt keinen Unterschied in der Häufigkeit des PVC-Ersatzes zwischen der IV House UltraDressing-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
H02: Es gibt keinen Unterschied bei PVK-bedingten Komplikationen zwischen der IV House UltraDressing-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
H11: Es gibt einen Unterschied in der Häufigkeit des PVK-Ersatzes zwischen der IV House UltraDressing-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
H12: Es gibt einen Unterschied bei PVK-bedingten Komplikationen zwischen der IV House UltraDressing-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
MATERIALEN UND METHODEN
Art der Forschung
Diese Studie soll als Pretest-Posttest-Parallelgruppen-randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign durchgeführt werden, um die Wirksamkeit von IV House UltraDressing auf die Häufigkeit von PVC-Änderungen und Katheterkomplikationen bei Patienten zu bewerten, die in einer onkologischen Klinik behandelt werden. Es wurde angenommen, dass die Anwendung von IV House UltraDressing die Häufigkeit von PVC-Veränderungen und Komplikationen deutlich reduzieren würde.
Population und Stichprobe der Studie Die Forschung wird mit Patienten durchgeführt, die zwischen Oktober 2024 und März 2025 in der Onkologieklinik der Medizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan-Universität hospitalisiert sind. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G. Power-3.1.9.2 mit einer Potenz von 1-β=0,80 und einem Fehlerniveau von α=0,05 bestimmt. Basierend auf den Daten der Studie von Büyükyılmaz et al. (2019) wurde die Effektgröße mit d=0,72 berechnet, basierend auf der Feststellung, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der durchschnittlichen Verweildauer aufgrund einer katheterinduzierten Venenentzündung in der Interventionsgruppe (2,10 ± 1,55 Tage) und dem Durchschnitt in der Interventionsgruppe gab Kontrollgruppe (1,27 ± 0,45 Tage). Als Ergebnis der Berechnung der Stichprobengröße, die gemäß dieser Annahme durchgeführt wurde, wurden 32 Patienten für jede Gruppe vorhergesagt. Als vorhergesagt wurde, dass 10 % der Patienten die Stichprobe während der gesamten Studie verlassen würden, wurde beschlossen, insgesamt 70 Patienten in die Studie einzubeziehen, also 35 Patienten in jeder Gruppe.
Randomisierung
Die Studiengruppe wird nach den Einschluss- und Ausschlusskriterien zusammengestellt. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (IV House UltraDressing) und Kontrollgruppe. Die Zuordnung der Patienten zu den Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen anderen Statistiker als den Forscher mithilfe eines Computerprogramms (https://www.randomizer.org). Die Zuteilung der Patienten erfolgt durch eine einfache Randomisierungsmethode, um die Vertraulichkeit zu schützen und Verzerrungen vorzubeugen. Die Zuordnung zu Gruppen erfolgt durch eine Block-Randomisierungsmethode.
Verblindete Patienten werden über die Studie informiert, ohne offenzulegen, zu welcher Gruppe sie gehören, und ihre Einwilligung wird eingeholt. Der Forscher, der die Daten für die Studie erhebt, wird von einer unabhängigen Person telefonisch informiert, nachdem die schriftliche Zustimmung der Patienten eingeholt und die Vortestdaten gesammelt wurden. Da der Forscher den Durchführungsprozess der Studie verwaltet, ist eine Verblindung des Forschers nicht möglich.
Die Studie wird auch hinsichtlich der statistischen Analyse verblindet sein. Die Daten werden vom Forscher am Computer als Gruppe A und Gruppe B aufgezeichnet, ohne die Begriffe Versuchs- und Kontrollgruppe zu verwenden. Die Datenanalysen werden von einem anderen Statistiker als dem Randomisierer durchgeführt.
Datenquellen und Datenerfassungsmethode
Die Forschungsdaten werden mit dem Einführungsinformationsformular erfasst, das die beschreibenden Merkmale der vom Forscher erstellten Patienten erfragt, und das PVK-Follow-up-Formular.
Einleitendes Informationsformular: Dieser Teil des vom Forscher erstellten Datenerfassungsformulars enthält Informationen wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Krankenhausdiagnose, Krankenhausaufenthaltsdatum und chronische Krankheiten des Patienten.
PVC-Follow-up-Formular: Das vom Forscher erstellte PNC-Follow-up-Formular enthält Informationen zum Datum der Einführung und Entfernung des PNC, der anatomischen Region, in der der PNC eingeführt wurde, der verwendeten Katheternummer und der Aufenthaltsdauer in der Vene , der Grund für den Katheterwechsel (Venenentzündung, Infiltration, Extravasation, Luxation, Katheterokklusion und Katheterfaltung), die verabreichten Medikamente und Infusionsflüssigkeiten, der Status der Blutproduktverabreichung und der Grad der Venenentzündung.
Phlebitis-Bewertungsskala: Venenentzündungen werden anhand der von der Intravenous Nurses Association entwickelten Phlebitis-Bewertungsskala diagnostiziert. Der Grad der Venenentzündung wird durch Messen der Breite des Venenentzündungsbereichs mit einem transparenten Millimeterlineal ermittelt, das von den Forschern verwendet wird. Die Skala umfasst Einstufungsstufen von 0 bis 4 anhand der Symptome, die in jedem Stadium der Venenentzündung auftreten können.
Venenentzündung mit dieser Skala:
- Grad 0: keine Symptome,
- Grad 1: Rötung und/oder Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle,
- Grad 2: Rötung, Schmerz und/oder Ödem an der Kathetereintrittsstelle,
- Grad 3: Rötung, Schmerz und/oder Ödem an der Eintrittsstelle des Katheters, rote Linie, Abtasten der Vene als Kabel, Grad 4: Rötung, Schmerz und/oder Ödem an der Eintrittsstelle des Katheters, rote Linie, Abtasten der Vene kabelförmig und länger als 2,5 cm, eitriger Ausfluss.
Forschungsumsetzung
Die Studie wird zwischen Oktober 2024 und März 2025 durchgeführt. Die als Interventions- und Kontrollgruppe geplante Studie beginnt mit den Patienten, denen PVK implantiert wurde und die sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklärt haben. Die Daten in beiden Gruppen werden vom Forscher alle 24 Stunden und von den Krankenschwestern der Klinik alle 8 Stunden durch Interview- und Beobachtungsmethode gesammelt. In der Studie wird die Verweildauer eines einzelnen Katheters und eines neu eröffneten Katheters in der Vene ausgewertet. Darüber hinaus wird bei Patienten mit mehr als einem Gefäßzugang ein einzelner Gefäßzugang evaluiert. Der IV-Zugang wird von der in der Klinik tätigen Krankenschwester durchgeführt.
Interventionsgruppe: Die Krankenschwester, die die PVC-Behandlung durchführen wird, reinigt den Bereich, in dem die PVC-Behandlung angewendet werden soll, mit Alkohol und Watte, lässt sie trocknen und trägt Teflon Introcan Safety I.V. auf. Katheter Nr. 22-24 (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) an den Patienten und wenden die in der Klinik übliche intravenöse Leitungsfixierungsmethode mit einem Pflaster an. Der Patient mit der PVC füllt dann ein Einführungsinformationsformular aus. I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers angebracht und mit einem Anti-Rutsch-Band befestigt, ohne dass weiteres Klebeband erforderlich ist. Katheterbedingte Komplikationen wie Dislokation, Venenentzündung, Infiltration, Extravasation, Katheterokklusion und Faltung der PVCs werden beobachtet und auf dem Beobachtungsformular für periphere Venenkatheter sowie die Wirkung von I.V. aufgezeichnet. House UltraDressing wird evaluiert.
Kontrollgruppe: Die Krankenschwester, die die PVC-Anwendung durchführt, reinigt den Bereich, in dem das PVC aufgetragen werden soll, mit Alkohol und Watte und lässt es trocknen. Den Patienten beider Gruppen wird ein Teflon Introcan Safety I.V. verabreicht. Katheter (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) mit den Nummern 22-24 und es wird die routinemäßige intravenöse Leitungsfixierungsmethode der Klinik zur Fixierung mit einem Pflaster angewendet. Nach dem Einführen des PVC wird das Formular mit den einleitenden Informationen ausgefüllt und die Dauer des Aufenthalts des PVC im Gefäßzugang, der Dislokationsstatus und katheterbedingte Komplikationen wie Dislokation, Venenentzündung, Infiltration, Extravasation, Katheterverschluss und -faltung ermittelt Die PVCs werden beobachtet und auf dem vom Forscher erstellten Beobachtungsformular für den peripheren Venenkatheter aufgezeichnet. Die Patienten bleiben in der Studie, solange sie in der Klinik stationär behandelt werden und ihre PVCs eingesetzt werden. Die für jeden Patienten vorgesehene Zeit beträgt durchschnittlich 15 Minuten.
Anwendungstools
I.V. House UltraDressing: Das I.V. wurde 1991 von den Kinderkrankenschwestern Lisa Vallino und Betty Rozier entwickelt. House UltraDressing ist ein innovatives Produkt, das entwickelt wurde, um langfristige Kathetersicherheit zu bieten, zu stabilisieren und zu schützen. Das Produkt ist eine durchsichtige Kunststoffkuppel, die den Katheterverbindungspunkt schützt. Unter der äußeren Kuppelkante befindet sich außerdem ein weiches Schaumstoffpolster, um den Komfort des Patienten zu gewährleisten (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA). Der Einsatz sicherer Fixierungsmethoden ist der Schlüssel zur Vermeidung von PVK-bedingten Komplikationen. Daher wird bei dieser Datenerhebungsmethode in der Interventionsgruppe nach dem Ausfüllen des Einführungsinformationsformulars IV. House UltraDressing wird auf das eingeführte PVC aufgetragen und die Häufigkeit des Katheterwechsels sowie katheterbedingte Komplikationen werden ausgewertet und im PVC-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Konya, Türkei (türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- Krankenhausaufenthalt in der Onkologieklinik
- Der mit dem angebrachten PVK,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- während des Studienzeitraums in derselben Klinik behandelt wurden,
- Keine verbalen, wahrnehmungsbezogenen und visuellen Kommunikationsprobleme,
- Es wird ein Katheter der Größe 22–24 G (blau) verwendet.
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Lesen und Schreiben,
- In die Studie wurden Patienten ohne Narbengewebe, Infektionen, Hämatome und Ödeme an den für die PVK-Platzierung vorgesehenen Stellen einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- - Bei einer Gerinnungsstörung,
- Patienten mit Problemen mit der Hautintegrität oder der Bewegung der Gliedmaßen wie Narbengewebe, Infektionen, Hämatome, Ödeme an der PVK-Stelle,
- Blut oder Blutprodukte, die über einen Katheter verabreicht werden,
- Patienten, die die Klinik verlassen wollten, in eine andere Klinik überwiesen wurden oder während der Studie entlassen wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
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I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers angebracht und mit einem Anti-Rutsch-Band befestigt, ohne dass weiteres Klebeband erforderlich ist.
Es soll Komplikationen wie katheterbedingte Verschiebung, Venenentzündung, Infiltration, Extravasation, Katheterokklusion und PVC-Faltung verhindern.
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Kein Eingriff: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PIVC Monitoring Form
Zeitfenster: up to 1 weeks
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This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
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up to 1 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phlebitis Assessment Scale
Zeitfenster: up to 1 weeks
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The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
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up to 1 weeks
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Infiltration Scale
Zeitfenster: up to 1 weeks
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Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
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up to 1 weeks
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PIVC Monitoring Form
Zeitfenster: up to 1 weeks
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Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
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up to 1 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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