L'effet du protecteur de cathéter sur le temps de séjour du cathéter et les complications
L'effet du protecteur de cathéter sur le temps de séjour du cathéter et les complications chez les patients porteurs d'un cathéter veineux périphérique en clinique d'oncologie
Objectif : Cette étude visait à déterminer l'effet de l'application du protecteur de cathéter IV House Ultradressing sur la fréquence des remplacements de cathéters veineux périphériques (PVC) et des complications chez les patients avec cathétérisme veineux périphérique dans une clinique d'oncologie.
Matériels et méthodes : La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La population de l’étude était composée de patients hospitalisés en clinique d’oncologie. L'échantillon de l'étude a été calculé sur la base des données de l'étude de Büyükyılmaz et al. (2019), qui ont trouvé une différence significative dans la durée moyenne de la phlébite liée au cathéter dans le groupe d'intervention (2,10 ± 1,55 jours) par rapport au groupe témoin (1,27 ± 0,45 jours), avec une taille d'effet de d=0,72. Suite au calcul de la taille de l’échantillon, 32 patients ont été prévus pour chaque groupe. Étant donné que 10 % des patients pourraient abandonner au cours de l'étude, il a été décidé d'inclure un total de 70 patients, soit 35 dans chaque groupe. Une fois le cathéter inséré, les patients du groupe d'intervention verront leur zone de cathéter protégée avec IV House Ultradressing, tandis qu'aucune mesure de protection ne sera appliquée au groupe témoin. Les deux groupes seront évalués en termes de durée du cathéter et de complications du PVC. Il est prévu d'utiliser des tests t et des tests du chi carré pour l'analyse des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'application du protecteur de cathéter IV House Ultradressing sur la fréquence des changements de PVC et des complications chez les patients hospitalisés dans une clinique d'oncologie et subissant un cathétérisme veineux périphérique.
Question de recherche et hypothèses H01 : Il n'y a aucune différence dans la fréquence de remplacement du PVC entre le groupe d'intervention IV House UltraDressing et le groupe témoin.
H02 : Il n'y a pas de différence dans les complications liées au PVK entre le groupe d'intervention IV House UltraDressing et le groupe témoin.
H11 : Il existe une différence dans la fréquence de remplacement du PVK entre le groupe d'intervention IV House UltraDressing et le groupe témoin.
H12 : Il existe une différence dans les complications liées au PVK entre le groupe d'intervention IV House UltraDressing et le groupe témoin.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Type de recherche
Cette étude devrait être menée sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé en groupes parallèles prétest-post-test pour évaluer l'efficacité de IV House UltraDressing sur la fréquence des changements de PVC et des complications du cathéter chez les patients traités dans une clinique d'oncologie. On pensait que l'application de IV House UltraDressing réduirait considérablement la fréquence des changements de PVC et des complications.
Population et échantillon de l'étude La recherche sera menée auprès de patients hospitalisés à la clinique d'oncologie de la faculté de médecine de l'université Necmettin Erbakan entre octobre 2024 et mars 2025. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée à l'aide du programme G. Power-3.1.9.2, avec une puissance de 1-β=0,80 et un niveau d'erreur de α=0,05. Sur la base des données de l'étude de Büyükyılmaz et al. (2019), la taille de l'effet a été calculée comme d = 0,72 sur la base de la constatation selon laquelle il existait une différence significative entre la durée moyenne de séjour due à une phlébite induite par cathéter dans le groupe d'intervention (2,10 ± 1,55 jours) et la moyenne dans le groupe d'intervention. groupe témoin (1,27 ± 0,45 jours). Suite au calcul de la taille de l'échantillon effectué selon cette hypothèse, 32 patients ont été prédits pour chaque groupe. Lorsqu'il a été prévu que 10 % des patients quitteraient l'échantillon tout au long de l'étude, il a été décidé d'inclure un total de 70 patients dans l'étude, soit 35 patients dans chaque groupe.
Randomisation
Le groupe d'étude sera constitué selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront divisés en deux groupes : intervention (IV House UltraDressing) et groupe témoin. L'affectation des patients aux groupes sera effectuée de manière aléatoire par un statisticien autre que le chercheur à l'aide d'un programme informatique (https://www.randomizer.org). Les patients seront attribués par une méthode de randomisation simple pour protéger la confidentialité et éviter les biais, et l'attribution aux groupes se fera par méthode de randomisation par blocs.
Les patients en aveugle seront informés de l'étude sans révéler à quel groupe ils appartiennent et leur consentement sera obtenu. Le chercheur collectant les données pour l'étude sera informé par téléphone par une personne indépendante après avoir obtenu le consentement écrit des patients et collecté les données du pré-test. Puisque le chercheur gère le processus de mise en œuvre de l’étude, la mise en aveugle du chercheur ne sera pas possible.
L'étude sera également aveugle en termes d'analyse statistique. Les données seront enregistrées sur l'ordinateur par le chercheur en tant que groupe A et groupe B sans utiliser les termes groupe expérimental et groupe témoin. Les analyses de données seront effectuées par un statisticien autre que le randomiseur.
Sources de données et méthode de collecte de données
Les données de recherche seront collectées avec le formulaire d'information introductif, qui demande les caractéristiques descriptives des patients préparé par le chercheur, et le formulaire de suivi PVK.
Formulaire d'informations introductives : Cette partie du formulaire de collecte de données préparé par le chercheur comprend des informations telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids du patient, le diagnostic d'hospitalisation, la date d'hospitalisation et les maladies chroniques.
Formulaire de suivi PVC : Le formulaire de suivi PNC préparé par le chercheur comprend des informations sur la date d'insertion et de retrait du PNC, la région anatomique où le PNC a été inséré, le numéro de cathéter utilisé, la durée de séjour dans la veine. , la raison du changement de cathéter (phlébite, infiltration, extravasation, luxation, occlusion du cathéter et pliage du cathéter), les médicaments et les liquides IV administrés, le statut de l'administration des produits sanguins et le degré de phlébite.
Échelle d'évaluation de la phlébite : la phlébite sera diagnostiquée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la phlébite développée par l'Intravenous Nurses Association. Le degré de phlébite sera évalué en mesurant la largeur de la zone de phlébite avec une règle millimétrique transparente utilisée par les enquêteurs. L'échelle comprend des étapes de notation de 0 à 4 en observant les symptômes visibles à chaque stade de la phlébite.
Phlébite avec cette échelle :
- Grade 0 : aucun symptôme,
- Grade 1 : rougeur et/ou douleur au site d’entrée du cathéter,
- Grade 2 : rougeur, douleur et/ou œdème au site d'entrée du cathéter,
- Grade 3 : rougeur, douleur et/ou œdème à l'entrée du cathéter, ligne rouge, palpation de la veine en câble. Grade 4 : rougeur, douleur et/ou œdème à l'entrée du cathéter, ligne rouge, palpation de la veine. en câble et d'une longueur supérieure à 2,5 cm, écoulement purulent.
Mise en œuvre de la recherche
L’étude sera menée entre octobre 2024 et mars 2025. L'étude, qui est prévue en groupes d'intervention et de contrôle, débutera avec les patients qui ont implanté du PVK et qui ont informé qu'ils acceptaient de participer à l'étude. Les données des deux groupes seront collectées par le chercheur toutes les 24 heures et par les infirmières cliniques toutes les 8 heures par méthode d'entretien et d'observation. Dans l'étude, la durée de séjour dans la veine d'un seul cathéter et d'un cathéter nouvellement ouvert sera évalué. De plus, un seul accès vasculaire sera évalué chez les patients ayant plus d'un accès vasculaire. L'accès IV sera effectué par l'infirmière travaillant dans la clinique.
Groupe d'intervention : L'infirmière qui effectuera le PVC nettoiera la zone où le PVC sera appliqué avec de l'alcool et du coton, laissera sécher et appliquera du Teflon Introcan Safety I.V. Cathéter n° 22-24 (B. Braun Médical Inc. Bethlehem, PA, USA) aux patients et appliquer la méthode de fixation de la ligne intraveineuse de routine de la clinique avec un plâtre. Le patient porteur du PVC remplira ensuite un formulaire d'information d'introduction. I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) sera appliqué conformément aux instructions du fabricant et fixé avec un ruban antidérapant sans avoir besoin de ruban adhésif supplémentaire. Les complications induites par le cathéter telles que le délogement, la phlébite, l'infiltration, l'extravasation, l'occlusion du cathéter et le pliage des PVC seront observées et enregistrées sur le formulaire d'observation du cathéter veineux périphérique et l'effet de l'injection intraveineuse. House UltraDressing sera évalué.
Groupe témoin : L'infirmière qui effectuera l'application du PVC nettoiera la zone où le PVC sera appliqué avec de l'alcool et du coton et la laissera sécher, et les patients des deux groupes seront appliqués avec un Téflon Introcan Safety IV. Cathéter (B. Braun Médical Inc. Bethlehem, PA, USA) numérotés 22-24 et la méthode de fixation de routine par voie intraveineuse de la clinique avec un plâtre sera appliquée. Une fois le PVC inséré, le formulaire d'information d'introduction sera rempli et la durée du séjour du PVC dans l'accès vasculaire, l'état de délogement et les complications liées au cathéter telles que le délogement, la phlébite, l'infiltration, l'extravasation, l'occlusion du cathéter et le pliage du cathéter. les PVC seront observés et enregistrés sur le formulaire d'observation du cathéter veineux périphérique préparé par le chercheur. Les patients resteront dans l'étude tant qu'ils seront hospitalisés à la clinique et que leurs PVC seront insérés. Le temps alloué à chaque patient est prévu pour durer en moyenne 15 minutes.
Outils d'application
I.V. House UltraDressing : Développé par les infirmières pédiatriques Lisa Vallino et Betty Rozier en 1991, le système I.V. House UltraDressing est un produit innovant développé pour assurer, stabiliser et protéger la sécurité du cathéter à long terme. Le produit est un dôme en plastique transparent qui protège le point de connexion du cathéter. Il y a également un coussinet en mousse souple sous le bord extérieur du dôme pour assurer le confort du patient (IV. House, Inc., St. Louis, MO, États-Unis). L'utilisation de méthodes de fixation sûres est essentielle pour prévenir les complications liées au PVK. Par conséquent, dans cette méthode de collecte de données, dans le groupe d'intervention, après avoir rempli le formulaire d'information introductif, IV. House UltraDressing sera appliqué au PVC inséré et la fréquence du changement de cathéter et les complications liées au cathéter seront évaluées et enregistrées dans le formulaire de suivi du PVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Critères d'inclusion
- Hospitalisé à la clinique d'oncologie
- Celui avec le PVK attaché,
- Bénévole pour participer à la recherche,
- Traité dans la même clinique pendant la période d'étude,
- Aucun problème de communication verbale, perceptuelle et visuelle,
- Cathéter de taille 22-24 G (bleu) utilisé,
- Entre 18 et 65 ans,
- Alphabétisé,
- Les patients sans tissu cicatriciel, infection, hématome, œdème au niveau des sites à utiliser pour la pose du PVK ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- - Avec un trouble de la coagulation,
- Patients présentant des problèmes d'intégrité cutanée ou de mouvement des membres tels que tissu cicatriciel, infection, hématome, œdème au niveau du site PVK,
- Sang ou produits sanguins administrés par cathéter,
- Les patients qui souhaitaient quitter l'étude, qui avaient été référés à une autre clinique ou qui étaient sortis de l'étude au cours de l'étude ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
|
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) sera appliqué conformément aux instructions du fabricant et fixé avec un ruban antidérapant sans avoir besoin de ruban adhésif supplémentaire.
Il est destiné à prévenir les complications telles que le déplacement lié au cathéter, la phlébite, l'infiltration, l'extravasation, l'occlusion du cathéter et le pliage des PVC.
|
|
Aucune intervention: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PIVC Monitoring Form
Délai: up to 1 weeks
|
This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
|
up to 1 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phlebitis Assessment Scale
Délai: up to 1 weeks
|
The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
|
up to 1 weeks
|
|
Infiltration Scale
Délai: up to 1 weeks
|
Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
|
up to 1 weeks
|
|
PIVC Monitoring Form
Délai: up to 1 weeks
|
Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
|
up to 1 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .